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Efficacité et innocuité du PJ009 chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court nécessitant une nutrition parentérale

26 février 2026 mis à jour par: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PJ009 chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court nécessitant une nutrition parentérale

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PJ009 chez les patients âgés de ≥ 14 ans atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) nécessitant une nutrition parentérale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelle est l’efficacité du PJ009 dans le traitement du syndrome de l’intestin court ?
  • Le PJ009 est-il sans danger chez ces patients ? Les chercheurs compareront le PJ009 à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si le PJ009 fonctionne pour traiter le SBS.

Les participants

  • Recevez des injections sous-cutanées quotidiennes de PJ009 ou un placebo en fonction de votre poids pendant 24 semaines, puis les participants recevant un placebo passeront au PJ009 pendant 12 semaines supplémentaires, tandis que les participants recevant PJ009 continueront le même traitement jusqu'à la fin des 36 semaines.
  • Visitez la clinique à la fin de la semaine 1 (s1), s2, s4, s8, s12, s16, s20, s24, s30 et s36 pour évaluation,
  • Tenir un journal de la quantité de leur nutrition parentérale/liquides intraveineux (PN/IV), de leur nutrition entérale et du volume de leur urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique du PJ009 chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court nécessitant une nutrition parentérale, en utilisant un placebo comme contrôle.

Le procès est divisé en 3 périodes. La période 1 de cet essai est la période de dépistage, d'optimisation (le cas échéant, jusqu'à 8 semaines) et de stabilisation (4 à 8 semaines). À la fin de la période de stabilisation, une évaluation d'inscription de base sera effectuée et tous les participants éligibles entreront dans les 24 semaines de période de traitement en double aveugle (période 2). La période 3 est une prolongation ouverte de 12 semaines de la période 2. Des évaluations de suivi de sécurité seront effectuées 4 semaines après la dernière dose de la période de traitement 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102218
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
          • Yuanxin Li
        • Chercheur principal:
          • Yuanxin Li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 401147
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hong Guo
        • Contact:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Pas encore de recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Xiaojian Wu
        • Chercheur principal:
          • Xiaojian Wu
    • Hu'Nan
      • Changsha, Hu'Nan, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Yi Zhang
        • Chercheur principal:
          • Yi Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210016
        • Recrutement
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contact:
          • Xinying Wang
        • Chercheur principal:
          • Xinying Wang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Yanbing Zou
        • Chercheur principal:
          • Yanbing Zou
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200072
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huanlong Qin
        • Chercheur principal:
          • Xiaolei Wang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Xuejun Sun
        • Chercheur principal:
          • Xuejun Sun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de ≥ 14 ans ;
  2. Patients SBS dépendants d'un support PN/IV pendant au moins 6 mois consécutifs en raison d'une résection intestinale majeure ;
  3. Au moins 3 séances de soutien PN/IV par semaine sont nécessaires 1 semaine avant le dépistage ou 2 semaines avant le départ ;
  4. Être sous support PN/IV stable pendant au moins 4 semaines consécutives avant l'administration ;
  5. Pour les sujets ayant des antécédents de maladie de Crohn (MC), évaluation clinique de rémission pendant au moins 12 semaines avant l'administration ;
  6. Être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé. Pour les personnes de moins de 18 ans, le tuteur doit également signer le consentement éclairé ;
  7. Être capable de réaliser des expériences conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Vous avez déjà utilisé du téduglutide ou vous pourriez être allergique au téduglutide ou à ses composants ;
  2. Avoir utilisé du GLP-2 naturel ou ses analogues, de l'hormone de croissance humaine ou ses analogues dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  3. Avoir utilisé de la glutamine, de l'octréotide, des analogues du GLP-1 ou des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-IV dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  4. Avec une maladie de Crohn active ou ceux qui doivent changer de thérapie biologique dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  5. Avec une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) active ou des patients atteints de MII qui ont reçu des changements de traitement immunosuppresseur au cours des 3 derniers mois ;
  6. En cas d'absorption instable due à la mucoviscidose, à une maladie du mégacôlon non traitée ou à des anomalies connues de l'ADN (telles que la polypose adénomateuse familiale, le syndrome de Fanconi) ;
  7. Avec une obstruction intestinale cliniquement évidente ou une sténose active dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  8. Avoir subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage, telle qu'une entéroplastie transversale continue ou une autre chirurgie d'allongement intestinal (l'intubation œsophagienne ou la chirurgie endoscopique est autorisée) ;
  9. Maladies systémiques graves, actives, non contrôlées et non traitées (telles que maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, infectieuses, endocriniennes, hépatiques ou du système nerveux central, etc.) ;
  10. Avoir des tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage (sauf pour le carcinome cervical in situ entièrement traité, le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer de la prostate localisé après une chirurgie radicale et le carcinome canalaire du sein in situ après une chirurgie radicale) ;

  11. En cas d'insuffisance hépatique sévère :

    1. Bilirubine totale ≥ 2,0 × limite supérieure de la normale (LSN) ; pour les patients atteints du syndrome de Gilbert, bilirubine directe ≥ 2,0 × LSN ;
    2. Aspartate transaminase (AST) ≥ 5,0 × LSN, alanine transaminase (ALT) ≥ 5,0 × LSN ;

  12. En cas d'insuffisance rénale :

    1. Créatinine sérique ≥2,0 × LSN ;
    2. Clairance de la créatinine < 60 ml/min (calculée selon la formule Cockcroft-Gault, voir l'annexe 3 pour plus de détails) ;

  13. Anomalies pancréatiques :

    1. Amylase sérique ≥ 2,0 × LSN ;
    2. Lipase sérique ≥ 2,0 × LSN ;
  14. Plus de 4 hospitalisations liées au SBS ou à la NP (telles qu'une septicémie par cathéter, une obstruction intestinale, de graves troubles hydriques et électrolytiques) dans les 12 mois précédant le dépistage ;
  15. Hospitalisation non planifiée dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  16. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes ou hommes qui ont des projets de fertilité ou n'acceptent pas de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai ;
  17. Participé à tout essai clinique (à l'exclusion des essais cliniques liés au traitement par anticorps) dans les 30 jours précédant le dépistage ou participé à tout essai clinique lié au traitement par anticorps dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  18. Selon l'investigateur, une autre condition ne conviendrait pas à la participation à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PJ009
injections sous-cutanées, 0,05 mg/kg une fois par jour
Médicament: PJ009
injections sous-cutanées, 0,05 mg/kg une fois par jour
Autres noms:
  • Analogue du Glucagon-Like Peptide 2 (GLP-2)
Comparateur placebo: PJ009 Placebo
injections sous-cutanées, une fois par jour
Médicament: PJ009 Placebo
injections sous-cutanées, une fois par jour
Autres noms:
  • Analogue du GLP-2 Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs
Délai: Semaine 20 à 24 de la période de traitement
Le volume PN/IV hebdomadaire d'un répondeur montre une réduction d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale entre les semaines 20 et 24 de la période de traitement.
Semaine 20 à 24 de la période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQPJ-PJ009-III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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