Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av PJ009 hos pasienter med korttarmssyndrom som krever parenteral ernæring

26. februar 2026 oppdatert av: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PJ009 hos pasienter med korttarmssyndrom som krever parenteral ernæring

Hovedmålet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PJ009 hos pasienter i alderen ≥14 med korttarmssyndrom (SBS) som trenger parenteral ernæring. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvor effektiv er PJ009 i behandling av korttarmsyndrom?
  • Er PJ009 trygt hos disse pasientene? Forskere vil sammenligne PJ009 med en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om PJ009 fungerer for å behandle SBS.

Deltakerne vil

  • Få daglige subkutane injeksjoner av PJ009 eller placebo etter vekt i 24 uker, og deretter vil deltakerne som får placebo byttes til å få PJ009 i ytterligere 12 uker, mens deltakerne får PJ009 fortsatte samme behandling til slutten av 36 uker,
  • Besøk klinikken på slutten av uke 1(w1), w2, w4, w8, w12, w16, w20, w24, w30 og w36 for vurdering,
  • Før dagbok over mengden av deres parenterale ernæring/intravenøse væsker (PN/IV), enteral ernæring og urinvolum.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie, som tar sikte på å evaluere effekten, sikkerheten, immunogenisiteten og farmakokinetikken til PJ009 hos pasienter med korttarmssyndrom som trenger parenteral ernæring, ved bruk av placebo som kontroll.

Rettssaken er delt inn i 3 perioder. Periode 1 av denne studien er screening-, optimaliseringsperioden (hvis aktuelt, opptil 8 uker) og stabiliseringsperioden (4-8 uker). Ved slutten av stabiliseringsperioden vil en baseline-evaluering av registreringen bli utført, og alle kvalifiserte deltakere vil gå inn i den 24 ukene med dobbeltblind behandlingsperiode (periode 2). Periode 3 er en 12-ukers åpen utvidelse til periode 2. Sikkerhetsoppfølgingsvurderinger vil bli utført 4 uker etter siste dose i behandlingsperiode 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuanxin Li
        • Hovedetterforsker:
          • Yuanxin Li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 401147
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Guo
        • Ta kontakt med:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojian Wu
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaojian Wu
    • Hu'Nan
      • Changsha, Hu'Nan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Yi Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210016
        • Rekruttering
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Ta kontakt med:
          • Xinying Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Xinying Wang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Yanbing Zou
        • Hovedetterforsker:
          • Yanbing Zou
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huanlong Qin
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaolei Wang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Xuejun Sun
        • Hovedetterforsker:
          • Xuejun Sun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner i alderen ≥ 14 år;
  2. SBS-pasienter avhengig av PN/IV-støtte i minst 6 måneder på rad på grunn av større tarmreseksjon;
  3. Minst 3 PN/IV-støtteøkter per uke kreves 1 uke før screening eller 2 uker før baseline;
  4. Ha stabil PN/IV-støtte i minst 4 uker på rad før administrering;
  5. For personer med en historie med Crohns sykdom (CD), klinisk vurdering av remisjon i minst 12 uker før administrering;
  6. Kunne forstå og gi signert informert samtykke, for de under 18 år bør vergen også signere det informerte samtykket;
  7. Kunne gjennomføre forsøk i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har brukt teduglutid tidligere eller kan være allergisk mot teduglutid eller dets komponenter;
  2. Har brukt naturlig GLP-2 eller dets analoger, humant veksthormon eller dets analoger innen 6 måneder før screening;
  3. Har brukt glutamin, oktreotid, GLP-1-analoger eller dipeptidylpeptidase-IV-hemmere innen 30 dager før screening;
  4. Med aktiv Crohns sykdom eller de som trenger å endre biologisk behandling innen 6 måneder før screening;
  5. Med aktiv inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller IBD-pasienter som har fått endringer i immunsuppressiv terapi de siste 3 månedene;
  6. Med ustabil absorpsjon på grunn av cystisk fibrose, ubehandlet megakolonsykdom eller kjente DNA-avvik (som familiær adenomatøs polypose, Fanconi syndrom);
  7. Med klinisk åpenbar intestinal obstruksjon eller aktiv stenose innen 6 måneder før screening;
  8. Har gjennomgått store gastrointestinale kirurgiske inngrep innen 3 måneder før screening, slik som kontinuerlig transversal enteroplastikk eller annen intestinal forlengende kirurgi (øsofagusintubasjon eller endoskopisk kirurgi er tillatt);
  9. Alvorlige aktive, ukontrollerte, ubehandlede systemiske sykdommer (som kardiovaskulære, respiratoriske, renale, infeksjonssykdommer, endokrine sykdommer, lever- eller sentralnervesystemsykdommer, etc.);
  10. Har ondartede svulster innen 5 år før screening (bortsett fra fullt behandlet cervical carcinoma in situ, basalcelle eller plateepitelkarsinom i huden, lokalisert prostatakreft etter radikal kirurgi og brystductal carcinoma in situ etter radikal kirurgi);

  11. Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon:

    1. Total bilirubin ≥ 2,0 × øvre normalgrense (ULN); for pasienter med Gilberts syndrom, direkte bilirubin ≥ 2,0 × ULN;
    2. Aspartattransaminase (AST) ≥ 5,0 × ULN, alanintransaminase (ALT) ≥ 5,0 × ULN;

  12. Ved nedsatt nyrefunksjon:

    1. Serumkreatinin ≥2,0 × ULN;
    2. Kreatininclearance < 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formelen, se vedlegg 3 for detaljer);

  13. Bukspyttkjertelen abnormiteter:

    1. Serumamylase ≥ 2,0 × ULN;
    2. Serumlipase ≥ 2,0 × ULN;
  14. Mer enn 4 SBS- eller PN-relaterte sykehusinnleggelser (som kateter-sepsis, intestinal obstruksjon, alvorlige vann- og elektrolyttforstyrrelser) innen 12 måneder før screening;
  15. Uplanlagt sykehusinnleggelse innen 30 dager før screening;
  16. Gravide eller ammende kvinner, kvinner eller menn som har fruktbarhetsplaner eller ikke godtar å ta effektive prevensjonstiltak under forsøket;
  17. Deltok i alle kliniske studier (unntatt antistoffbehandlingsrelaterte kliniske studier) innen 30 dager før screening eller deltok i noen antistoffbehandlingsrelaterte kliniske studier innen 3 måneder før screening;
  18. En annen tilstand etterforskeren mener ville være uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PJ009
subkutane injeksjoner, 0,05 mg/kg én gang daglig
Legemiddel: PJ009
subkutane injeksjoner, 0,05 mg/kg én gang daglig
Andre navn:
  • Glukagon-lignende peptid 2 (GLP-2) analog
Placebo komparator: PJ009 Placebo
subkutane injeksjoner en gang daglig
Legemiddel: PJ009 Placebo
subkutane injeksjoner en gang daglig
Andre navn:
  • GLP-2 analog placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel respondenter
Tidsramme: Uke 20 til 24 i behandlingsperioden
En responders PN/IV-volum per uke viser en reduksjon på minst 20 % fra baseline fra uke 20 til 24 i behandlingsperioden.
Uke 20 til 24 i behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQPJ-PJ009-III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere