Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo PJ009 u pacjentów z zespołem krótkiego jelita wymagających żywienia pozajelitowego

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PJ009 u pacjentów z zespołem krótkiego jelita wymagających żywienia pozajelitowego

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa PJ009 u pacjentów w wieku ≥ 14 lat z zespołem krótkiego jelita (SBS) wymagających żywienia pozajelitowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak skuteczny jest PJ009 w leczeniu zespołu krótkiego jelita?
  • Czy PJ009 jest bezpieczny u tych pacjentów? Naukowcy porównają PJ009 z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy PJ009 działa w leczeniu SBS.

Uczestnicy to zrobią

  • Codziennie otrzymywać podskórne zastrzyki PJ009 lub placebo w zależności od masy ciała przez 24 tygodnie, a następnie uczestnicy otrzymujący placebo zostaną przełączeni na PJ009 przez kolejne 12 tygodni, natomiast uczestnicy otrzymujący PJ009 kontynuowali to samo leczenie do końca 36 tygodni,
  • Odwiedź klinikę pod koniec 1. tygodnia (w1), w2, w4, w8, w12, w16, w20, w24, w30 i w36 w celu oceny,
  • Prowadź dziennik, w którym zapisuje się ilość podawanego żywienia pozajelitowego/płynów dożylnych (PN/IV), żywienia dojelitowego i objętość moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, immunogenności i farmakokinetyki preparatu PJ009 u pacjentów z zespołem krótkiego jelita wymagających żywienia pozajelitowego, przy użyciu placebo jako kontroli.

Okres próbny jest podzielony na 3 okresy. Okres 1 tego badania to okres przesiewowy, optymalizacji (w stosownych przypadkach do 8 tygodni) i okres stabilizacji (4-8 tygodni). Na koniec okresu stabilizacji zostanie przeprowadzona wyjściowa ocena włączenia do badania i wszyscy kwalifikujący się uczestnicy rozpoczną 24-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres 2). Okres 3 jest 12-tygodniowym, otwartym przedłużeniem okresu 2. Dalsza ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki w 3. okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102218
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Yuanxin Li
        • Główny śledczy:
          • Yuanxin Li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 401147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hong Guo
        • Kontakt:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xiaojian Wu
        • Główny śledczy:
          • Xiaojian Wu
    • Hu'Nan
      • Changsha, Hu'Nan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yi Zhang
        • Główny śledczy:
          • Yi Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210016
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
          • Xinying Wang
        • Główny śledczy:
          • Xinying Wang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yanbing Zou
        • Główny śledczy:
          • Yanbing Zou
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huanlong Qin
        • Główny śledczy:
          • Xiaolei Wang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Xuejun Sun
        • Główny śledczy:
          • Xuejun Sun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 14 lat;
  2. Pacjenci z SBS uzależnieni od wsparcia PN/IV przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy z powodu dużej resekcji jelita;
  3. Wymagane są co najmniej 3 sesje wsparcia PN/IV tygodniowo na 1 tydzień przed badaniem przesiewowym lub 2 tygodnie przed wartością wyjściową;
  4. Należy przyjmować stabilne wsparcie PN/IV przez co najmniej 4 kolejne tygodnie przed podaniem;
  5. W przypadku pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w wywiadzie, kliniczna ocena remisji przez co najmniej 12 tygodni przed podaniem;
  6. Być w stanie zrozumieć i wyrazić podpisaną świadomą zgodę, w przypadku osób poniżej 18 roku życia opiekun powinien również podpisać świadomą zgodę;
  7. Potrafić przeprowadzać doświadczenia zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjent stosował w przeszłości teduglutyd lub może mieć uczulenie na teduglutyd lub jego składniki;
  2. Czy stosowałeś naturalny GLP-2 lub jego analogi, ludzki hormon wzrostu lub jego analogi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  3. Czy stosowałeś glutaminę, oktreotyd, analogi GLP-1 lub inhibitory peptydazy dipeptydylowej-IV w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  4. Z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub u osób, które muszą zmienić terapię biologiczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  5. Z aktywną chorobą zapalną jelit (IBD) lub pacjentami z IBD, którzy otrzymali zmiany w leczeniu immunosupresyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. W przypadku niestabilnego wchłaniania spowodowanego mukowiscydozą, nieleczoną chorobą rozdętą okrężnicy lub znanymi nieprawidłowościami w DNA (takimi jak rodzinna polipowatość gruczolakowata, zespół Fanconiego);
  7. Z klinicznie oczywistą niedrożnością jelit lub aktywnym zwężeniem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  8. w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym przeszli poważną interwencję chirurgiczną w obrębie przewodu pokarmowego, taką jak ciągła enteroplastyka poprzeczna lub inna operacja wydłużenia jelita (dopuszczalna jest intubacja przełyku lub operacja endoskopowa);
  9. Ciężkie, aktywne, niekontrolowane, nieleczone choroby ogólnoustrojowe (takie jak choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek, zakaźne, endokrynologiczne, wątroby lub ośrodkowego układu nerwowego itp.);
  10. u pacjenta występowały nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, zlokalizowanego raka prostaty po radykalnej operacji i raka przewodowego piersi in situ po radykalnej operacji);

  11. Z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby:

    1. Bilirubina całkowita ≥ 2,0 × górna granica normy (GGN); u pacjentów z zespołem Gilberta bilirubina bezpośrednia ≥ 2,0 × GGN;
    2. Transaminaza asparaginianowa (AST) ≥ 5,0 × GGN, transaminaza alaninowa (ALT) ≥5,0 × GGN;

  12. Z zaburzeniami czynności nerek:

    1. Kreatynina w surowicy ≥2,0 × GGN;
    2. Klirens kreatyniny < 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta, szczegóły w Załączniku 3);

  13. Nieprawidłowości trzustki:

    1. Amylaza w surowicy ≥ 2,0 × GGN;
    2. Lipaza w surowicy ≥ 2,0 × GGN;
  14. Ponad 4 hospitalizacje z powodu SBS lub PN (takie jak posocznica cewnikowa, niedrożność jelit, ciężkie zaburzenia wodno-elektrolitowe) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  15. Nieplanowana hospitalizacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety lub mężczyźni, którzy mają plany dotyczące płodności lub nie zgadzają się na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania;
  17. Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (z wyłączeniem badań klinicznych związanych z leczeniem przeciwciałami) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub uczestniczył w jakichkolwiek badaniach klinicznych związanych z leczeniem przeciwciałami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  18. Inny stan, który zdaniem badacza byłby nieodpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PJ009
wstrzyknięcia podskórne, 0,05 mg/kg raz na dobę
Lek: PJ009
wstrzyknięcia podskórne, 0,05 mg/kg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Analog glukagonopodobnego peptydu 2 (GLP-2).
Komparator placebo: PJ009 Placebo
wstrzyknięcia podskórne, raz dziennie
Lek: PJ009 Placebo
wstrzyknięcia podskórne, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo, analog GLP-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów
Ramy czasowe: 20. do 24. tygodnia okresu leczenia
Tygodniowa objętość PN/IV u osoby odpowiadającej na leczenie wykazuje zmniejszenie o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowych od 20. do 24. tygodnia okresu leczenia.
20. do 24. tygodnia okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQPJ-PJ009-III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj