Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность PJ009 у пациентов с синдромом короткой кишки, нуждающихся в парентеральном питании

26 февраля 2026 г. обновлено: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности PJ009 у пациентов с синдромом короткой кишки, нуждающихся в парентеральном питании

Основная цель этого клинического исследования — оценить эффективность и безопасность PJ009 у пациентов в возрасте ≥14 лет с синдромом короткой кишки (СКК), которым требуется парентеральное питание. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Насколько эффективен PJ009 при лечении синдрома короткой кишки?
  • Безопасен ли PJ009 для этих пациентов? Исследователи сравнит PJ009 с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарств), чтобы увидеть, работает ли PJ009 для лечения СБС.

Участники будут

  • Получайте ежедневные подкожные инъекции PJ009 или плацебо в зависимости от веса в течение 24 недель, а затем участники, получающие плацебо, будут переведены на прием PJ009 еще на 12 недель, в то время как участники, получающие PJ009, продолжат то же лечение до конца 36 недель.
  • Посетите клинику в конце недели 1 (Н1), Н2, Н4, Н8, Н12, Н16, Н20, Н24, Н30 и Н36 для оценки,
  • Ведите дневник количества парентерального питания/внутривенных жидкостей (PN/IV), энтерального питания и объема мочи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, целью которого является оценка эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакокинетики PJ009 у пациентов с синдромом короткой кишки, нуждающихся в парентеральном питании, с использованием плацебо в качестве контроля.

Суд разделен на 3 периода. Период 1 этого исследования — это период скрининга, оптимизации (если применимо, до 8 недель) и стабилизации (4–8 недель). В конце периода стабилизации будет проведена базовая оценка набора, и все соответствующие критериям участники пройдут 24-недельный период двойного слепого лечения (период 2). Период 3 представляет собой 12-недельное открытое продление периода 2. Последующие оценки безопасности будут проводиться через 4 недели после приема последней дозы в периоде лечения 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Sun
  • Номер телефона: 86-13983367811
  • Электронная почта: sunj@pegbiocq.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102218
        • Еще не набирают
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Контакт:
          • Yuanxin Li
        • Главный следователь:
          • Yuanxin Li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 401147
        • Еще не набирают
        • Chongqing General Hospital
        • Главный следователь:
          • Hong Guo
        • Контакт:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Еще не набирают
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Xiaojian Wu
        • Главный следователь:
          • Xiaojian Wu
    • Hu'Nan
      • Changsha, Hu'Nan, Китай, 410013
        • Еще не набирают
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Yi Zhang
        • Главный следователь:
          • Yi Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210016
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Контакт:
          • Xinying Wang
        • Главный следователь:
          • Xinying Wang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Yanbing Zou
        • Главный следователь:
          • Yanbing Zou
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200072
        • Еще не набирают
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Контакт:
          • Huanlong Qin
          • Номер телефона: +86-18001763088
          • Электронная почта: huanlong_qin@live.com
        • Главный следователь:
          • Huanlong Qin
        • Главный следователь:
          • Xiaolei Wang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Xuejun Sun
        • Главный следователь:
          • Xuejun Sun

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 14 лет;
  2. Пациенты с СБС, нуждающиеся в поддержке ПП/ВВ в течение как минимум 6 месяцев подряд из-за обширной резекции кишечника;
  3. Требуется как минимум 3 сеанса поддержки ПП/ВВ в неделю за 1 неделю до скрининга или за 2 недели до исходного уровня;
  4. Быть на стабильной поддержке PN/IV в течение как минимум 4 недель подряд перед введением;
  5. Для субъектов с историей болезни Крона (БК) клиническая оценка ремиссии в течение как минимум 12 недель до введения;
  6. Уметь понимать и предоставить подписанное информированное согласие; для лиц младше 18 лет опекун также должен подписать информированное согласие;
  7. Уметь проводить эксперименты в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

  1. Вы использовали тедуглутид в прошлом или у вас может быть аллергия на тедуглутид или его компоненты;
  2. Использовали природный GLP-2 или его аналоги, гормон роста человека или его аналоги в течение 6 месяцев до скрининга;
  3. Использовали глютамин, октреотид, аналоги GLP-1 или ингибиторы дипептидилпептидазы-IV в течение 30 дней до скрининга;
  4. При активной болезни Крона или тем, кому необходимо сменить биологическую терапию в течение 6 мес до скрининга;
  5. При активном воспалительном заболевании кишечника (ВЗК) или у пациентов с ВЗК, получивших изменения в иммунодепрессантной терапии в течение последних 3 месяцев;
  6. При нестабильной абсорбции из-за муковисцидоза, нелеченной болезни мегаколона или известных аномалий ДНК (таких как семейный аденоматозный полипоз, синдром Фанкони);
  7. При клинически явной кишечной непроходимости или активном стенозе в течение 6 мес до скрининга;
  8. Перенесли серьезное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в течение 3 месяцев до скрининга, например, непрерывную поперечную энтеропластику или другую операцию по удлинению кишечника (разрешена интубация пищевода или эндоскопическая операция);
  9. Тяжелые активные, неконтролируемые, нелеченные системные заболевания (такие как сердечно-сосудистые, респираторные, почечные, инфекционные, эндокринные заболевания, заболевания печени или центральной нервной системы и др.);
  10. Иметь злокачественные опухоли в течение 5 лет до скрининга (за исключением полностью леченного рака шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локализованного рака предстательной железы после радикального хирургического вмешательства и рака протоков молочной железы in situ после радикального хирургического вмешательства);

  11. При тяжелых нарушениях функции печени:

    1. Общий билирубин ≥ 2,0 × верхняя граница нормы (ВГН); у пациентов с синдромом Жильбера прямой билирубин ≥ 2,0 × ВГН;
    2. Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≥ 5,0 × ВГН, аланинтрансаминаза (АЛТ) ≥5,0 × ВГН;

  12. При нарушении функции почек:

    1. Креатинин сыворотки ≥2,0 × ВГН;
    2. Клиренс креатинина < 60 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта, подробности см. в Приложении 3);

  13. Нарушения поджелудочной железы:

    1. Сывороточная амилаза ≥ 2,0 × ВГН;
    2. Сывороточная липаза ≥ 2,0 × ВГН;
  14. Более 4 госпитализаций, связанных с СБС или ПП (таких как катетерный сепсис, кишечная непроходимость, тяжелые водно-электролитные нарушения) в течение 12 месяцев до скрининга;
  15. Внеплановая госпитализация в течение 30 дней до скрининга;
  16. Беременные или кормящие женщины, женщины или мужчины, которые имеют планы по бесплодию или не согласны принимать эффективные меры контрацепции во время исследования;
  17. Принимать участие в любом клиническом исследовании (за исключением клинических исследований, связанных с лечением антителами) в течение 30 дней до скрининга или участвовать в любых клинических исследованиях, связанных с лечением антителами, в течение 3 месяцев до скрининга;
  18. Другое состояние, по мнению исследователя, было бы непригодным для участия в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PJ009
подкожные инъекции по 0,05 мг/кг один раз в сутки.
Лекарство: PJ009
подкожные инъекции по 0,05 мг/кг один раз в сутки.
Другие имена:
  • Аналог глюкагоноподобного пептида 2 (GLP-2)
Плацебо Компаратор: PJ009 Плацебо
подкожные инъекции один раз в день
Лекарство: PJ009 Плацебо
подкожные инъекции один раз в день
Другие имена:
  • Аналог GLP-2 Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших
Временное ограничение: 20-24 неделя периода лечения
Объем PN/IV в неделю у респондента снижается по меньшей мере на 20% от исходного уровня с 20 по 24 неделю в период лечения.
20-24 неделя периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQPJ-PJ009-III

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться