Eficacia y seguridad de PJ009 en pacientes con síndrome del intestino corto que requieren nutrición parenteral
26 de febrero de 2026 actualizado por: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de PJ009 en pacientes con síndrome del intestino corto que requieren nutrición parenteral
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de PJ009 en pacientes ≥14 años con síndrome del intestino corto (SIC) que requieren nutrición parenteral. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan efectivo es PJ009 en el tratamiento del síndrome del intestino corto?
- ¿PJ009 es seguro en estos pacientes? Los investigadores compararán el PJ009 con un placebo (una sustancia parecida que no contiene ningún fármaco) para ver si el PJ009 funciona para tratar el SIC.
Los participantes
- Recibirán inyecciones subcutáneas diarias de PJ009 o placebo según el peso durante 24 semanas, y luego los participantes que reciban placebo pasarán a recibir PJ009 durante otras 12 semanas, mientras que los participantes que reciban PJ009 continuarán con el mismo tratamiento hasta el final de las 36 semanas.
- Visite la clínica al final de la semana 1(w1), w2, w4, w8, w12, w16, w20, w24, w30 y w36 para una evaluación.
- Lleve un diario de la cantidad de nutrición parenteral/líquidos intravenosos (NP/IV), nutrición enteral y volumen de orina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, cuyo objetivo es evaluar la eficacia, seguridad, inmunogenicidad y farmacocinética de PJ009 en pacientes con síndrome del intestino corto que requieren nutrición parenteral, utilizando placebo como control.
La prueba se divide en 3 periodos. El período 1 de esta prueba es el período de detección, optimización (si corresponde, hasta 8 semanas) y estabilización (4-8 semanas). Al final del período de estabilización, se realizará una evaluación de inscripción inicial y todos los participantes elegibles ingresarán a las 24 semanas del período de tratamiento doble ciego (período 2). El período 3 es una extensión abierta de 12 semanas del período 2. Las evaluaciones de seguimiento de seguridad se realizarán 4 semanas después de la última dosis en el período de tratamiento 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Sun
- Número de teléfono: 86-13983367811
- Correo electrónico: sunj@pegbiocq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102218
- Aún no reclutando
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contacto:
- Yuanxin Li
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Investigador principal:
- Yuanxin Li
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 401147
- Aún no reclutando
- Chongqing General Hospital
-
Investigador principal:
- Hong Guo
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Contacto:
- Hong Guo
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Aún no reclutando
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Xiaojian Wu
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Investigador principal:
- Xiaojian Wu
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-
Hu'Nan
-
Changsha, Hu'Nan, Porcelana, 410013
- Aún no reclutando
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Contacto:
- Yi Zhang
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Investigador principal:
- Yi Zhang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210016
- Reclutamiento
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Contacto:
- Xinying Wang
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Investigador principal:
- Xinying Wang
-
-
Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Yanbing Zou
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Investigador principal:
- Yanbing Zou
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200072
- Aún no reclutando
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contacto:
- Huanlong Qin
- Número de teléfono: +86-18001763088
- Correo electrónico: huanlong_qin@live.com
-
Investigador principal:
- Huanlong Qin
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Investigador principal:
- Xiaolei Wang
-
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Xuejun Sun
-
Investigador principal:
- Xuejun Sun
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥ 14 años;
- Pacientes con SIC que dependen de soporte NP/IV durante al menos 6 meses consecutivos debido a una resección intestinal importante;
- Se requieren al menos 3 sesiones de apoyo de PN/IV por semana 1 semana antes de la evaluación o 2 semanas antes del inicio;
- Estar en soporte estable de NP/IV durante al menos 4 semanas consecutivas antes de la administración;
- Para sujetos con antecedentes de enfermedad de Crohn (EC), evaluación clínica de remisión durante al menos 12 semanas antes de la administración;
- Ser capaz de comprender y otorgar el consentimiento informado firmado, para los menores de 18 años, el tutor también deberá firmar el consentimiento informado;
- Ser capaz de completar experimentos de acuerdo con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Ha usado teduglutida en el pasado o puede ser alérgico a teduglutida o sus componentes;
- Haber utilizado GLP-2 natural o sus análogos, hormona del crecimiento humano o sus análogos dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
- Haber usado glutamina, octreotida, análogos de GLP-1 o inhibidores de dipeptidil peptidasa-IV dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Con enfermedad de Crohn activa o aquellos que necesiten cambiar de terapia biológica dentro de los 6 meses anteriores al cribado;
- Con enfermedad inflamatoria intestinal activa (EII) o pacientes con EII que hayan recibido cambios en la terapia inmunosupresora en los últimos 3 meses;
- Con absorción inestable debido a fibrosis quística, enfermedad de megacolon no tratada o anomalías conocidas del ADN (como poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Fanconi);
- Con obstrucción intestinal clínicamente obvia o estenosis activa dentro de los 6 meses anteriores a la detección;
- Haber sido sometido a una intervención quirúrgica gastrointestinal importante dentro de los 3 meses anteriores a la selección, como enteroplastia transversal continua u otra cirugía de alargamiento intestinal (se permite la intubación esofágica o la cirugía endoscópica);
- Enfermedades sistémicas graves activas, no controladas y no tratadas (como enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, infecciosas, endocrinas, hepáticas o del sistema nervioso central, etc.);
- Tener tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la detección (excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado, carcinoma de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata localizado después de una cirugía radical y carcinoma ductal de mama in situ después de una cirugía radical);
Con deterioro grave de la función hepática:
- Bilirrubina total ≥ 2,0 × límite superior normal (LSN); para pacientes con síndrome de Gilbert, bilirrubina directa ≥ 2,0 × LSN;
- Aspartato transaminasa (AST) ≥ 5,0 × LSN, alanina transaminasa (ALT) ≥5,0 × LSN;
Con deterioro de la función renal:
- Creatinina sérica ≥2,0 × LSN;
- Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault, consulte el Apéndice 3 para obtener más detalles);
Anomalías pancreáticas:
- Amilasa sérica ≥ 2,0 × LSN;
- Lipasa sérica ≥ 2,0 × LSN;
- Más de 4 hospitalizaciones relacionadas con SBS o NP (como sepsis por catéter, obstrucción intestinal, trastornos graves de agua y electrolitos) dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación;
- Hospitalización no planificada dentro de los 30 días anteriores a la evaluación;
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres u hombres que tengan planes de fertilidad o no acepten tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo;
- Participó en cualquier ensayo clínico (excluidos los ensayos clínicos relacionados con el tratamiento con anticuerpos) dentro de los 30 días anteriores a la selección o participó en cualquier ensayo clínico relacionado con el tratamiento con anticuerpos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Otra condición que el investigador considere inadecuada para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PJ009
inyecciones subcutáneas, 0,05 mg/kg una vez al día
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inyecciones subcutáneas, 0,05 mg/kg una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PJ009 Placebo
inyecciones subcutáneas, una vez al día
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inyecciones subcutáneas, una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Semana 20 a 24 del período de tratamiento.
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El volumen de PN/IV por semana de un respondedor muestra una reducción de al menos un 20 % con respecto al valor inicial desde la semana 20 a la 24 del período de tratamiento.
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Semana 20 a 24 del período de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
27 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Síndromes de malabsorción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de intestino corto
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas gastrointestinales
- Péptidos tipo glucagón
- Proglucágón
- Péptido similar al glucagón 2
Otros números de identificación del estudio
- CQPJ-PJ009-III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .