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Wirksamkeit und Sicherheit von PJ009 bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom, die eine parenterale Ernährung benötigen

26. Februar 2026 aktualisiert von: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PJ009 bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom, die eine parenterale Ernährung benötigen

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von PJ009 bei Patienten ab 14 Jahren mit Kurzdarmsyndrom (SBS), die eine parenterale Ernährung benötigen, zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie wirksam ist PJ009 bei der Behandlung des Kurzdarmsyndroms?
  • Ist PJ009 bei diesen Patienten sicher? Forscher werden PJ009 mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob PJ009 bei der Behandlung von SBS wirkt.

Die Teilnehmer werden

  • Erhalten Sie 24 Wochen lang je nach Gewicht täglich subkutane Injektionen von PJ009 oder Placebo. Anschließend werden die Teilnehmer, die Placebo erhalten, für weitere 12 Wochen auf PJ009 umgestellt, während die Teilnehmer, die PJ009 erhalten, die gleiche Behandlung bis zum Ende von 36 Wochen fortsetzen.
  • Besuchen Sie die Klinik am Ende der Woche 1 (w1), w2, w4, w8, w12, w16, w20, w24, w30 und w36 zur Beurteilung.
  • Führen Sie ein Tagebuch über die Menge der parenteralen Ernährung/intravenösen Flüssigkeiten (PN/IV), der enteralen Ernährung und des Urinvolumens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und Pharmakokinetik von PJ009 bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom, die eine parenterale Ernährung benötigen, unter Verwendung von Placebo als Kontrolle zu bewerten.

Der Prozess ist in 3 Abschnitte unterteilt. Zeitraum 1 dieser Studie ist der Screening-, Optimierungs- (falls zutreffend, bis zu 8 Wochen) und Stabilisierungszeitraum (4–8 Wochen). Am Ende des Stabilisierungszeitraums wird eine Baseline-Einschreibungsbewertung durchgeführt und alle berechtigten Teilnehmer werden in den 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum (Zeitraum 2) aufgenommen. Periode 3 ist eine 12-wöchige offene Verlängerung der Periode 2. Nachuntersuchungen zur Sicherheit werden 4 Wochen nach der letzten Dosis in Behandlungsperiode 3 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Yuanxin Li
        • Hauptermittler:
          • Yuanxin Li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 401147
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hong Guo
        • Kontakt:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xiaojian Wu
        • Hauptermittler:
          • Xiaojian Wu
    • Hu'Nan
      • Changsha, Hu'Nan, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yi Zhang
        • Hauptermittler:
          • Yi Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210016
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
          • Xinying Wang
        • Hauptermittler:
          • Xinying Wang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yanbing Zou
        • Hauptermittler:
          • Yanbing Zou
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huanlong Qin
        • Hauptermittler:
          • Xiaolei Wang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Xuejun Sun
        • Hauptermittler:
          • Xuejun Sun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 14 Jahren;
  2. SBS-Patienten, die aufgrund einer größeren Darmresektion für mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate auf PN/IV-Unterstützung angewiesen sind;
  3. Mindestens 3 PN/IV-Unterstützungssitzungen pro Woche sind 1 Woche vor dem Screening oder 2 Wochen vor Studienbeginn erforderlich;
  4. Vor der Verabreichung mindestens 4 aufeinanderfolgende Wochen lang eine stabile PN/IV-Unterstützung erhalten;
  5. Bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) in der Vorgeschichte: klinische Beurteilung der Remission für mindestens 12 Wochen vor der Verabreichung;
  6. Sie müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben. Bei Personen unter 18 Jahren sollte der Vormund die Einverständniserklärung ebenfalls unterzeichnen.
  7. In der Lage sein, Experimente gemäß dem Protokoll durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben in der Vergangenheit Teduglutid eingenommen oder sind möglicherweise allergisch gegen Teduglutid oder seine Bestandteile.
  2. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening natürliches GLP-2 oder seine Analoga, menschliches Wachstumshormon oder seine Analoga verwendet;
  3. innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Glutamin, Octreotid, GLP-1-Analoga oder Dipeptidylpeptidase-IV-Inhibitoren eingenommen haben;
  4. Bei aktivem Morbus Crohn oder solchen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Umstellung der biologischen Therapie benötigen;
  5. Bei aktiver entzündlicher Darmerkrankung (IBD) oder IBD-Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Änderung der immunsuppressiven Therapie erhalten haben;
  6. Bei instabiler Resorption aufgrund von Mukoviszidose, unbehandelter Megakolonerkrankung oder bekannten DNA-Anomalien (wie familiäre adenomatöse Polyposis, Fanconi-Syndrom);
  7. Bei klinisch offensichtlichem Darmverschluss oder aktiver Stenose innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  8. sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einem größeren gastrointestinalen chirurgischen Eingriff unterzogen haben, wie z. B. einer kontinuierlichen transversalen Enteroplastik oder einer anderen Darmverlängerungsoperation (Ösophagusintubation oder endoskopische Operation ist erlaubt);
  9. Schwere aktive, unkontrollierte, unbehandelte systemische Erkrankungen (wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Infektions-, endokrine, Leber- oder Zentralnervensystemerkrankungen usw.);
  10. bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening haben (mit Ausnahme von vollständig behandeltem Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalisiertem Prostatakrebs nach radikaler Operation und duktalem Brustkarzinom in situ nach radikaler Operation);

  11. Bei schwerer Leberfunktionsstörung:

    1. Gesamtbilirubin ≥ 2,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); bei Patienten mit Gilbert-Syndrom direktes Bilirubin ≥ 2,0 × ULN;
    2. Aspartattransaminase (AST) ≥ 5,0 × ULN, Alanintransaminase (ALT) ≥ 5,0 × ULN;

  12. Bei eingeschränkter Nierenfunktion:

    1. Serumkreatinin ≥2,0 × ULN;
    2. Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel, Einzelheiten siehe Anhang 3);

  13. Anomalien der Bauchspeicheldrüse:

    1. Serumamylase ≥ 2,0 × ULN;
    2. Serumlipase ≥ 2,0 × ULN;
  14. Mehr als 4 SBS- oder PN-bedingte Krankenhausaufenthalte (z. B. Kathetersepsis, Darmverschluss, schwere Wasser- und Elektrolytstörungen) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
  15. Ungeplanter Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  16. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen oder Männer, die Fruchtbarkeitspläne haben oder nicht damit einverstanden sind, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  17. Teilnahme an einer klinischen Studie (ausgenommen klinische Studien im Zusammenhang mit der Antikörperbehandlung) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Teilnahme an klinischen Studien im Zusammenhang mit der Antikörperbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  18. Anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PJ009
subkutane Injektionen, 0,05 mg/kg einmal täglich
Arzneimittel: PJ009
subkutane Injektionen, 0,05 mg/kg einmal täglich
Andere Namen:
  • Analogon des Glucagon-ähnlichen Peptids 2 (GLP-2).
Placebo-Komparator: PJ009 Placebo
einmal täglich subkutane Injektionen
Arzneimittel: PJ009 Placebo
einmal täglich subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • GLP-2-Analogon Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Antwortenden
Zeitfenster: Woche 20 bis 24 des Behandlungszeitraums
Das PN/IV-Volumen eines Responders pro Woche zeigt im Behandlungszeitraum von Woche 20 bis Woche 24 eine Reduzierung um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 20 bis 24 des Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQPJ-PJ009-III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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