Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av PJ009 hos patienter med korttarmssyndrom som kräver parenteral näring

26 februari 2026 uppdaterad av: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PJ009 hos patienter med korttarmssyndrom som kräver parenteral näring

Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PJ009 hos patienter ≥14 år med korttarmssyndrom (SBS) som kräver parenteral näring. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Hur effektivt är PJ009 vid behandling av korttarmssyndrom?
  • Är PJ009 säkert hos dessa patienter? Forskare kommer att jämföra PJ009 med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om PJ009 fungerar för att behandla SBS.

Deltagarna kommer

  • Få dagliga subkutana injektioner av PJ009 eller placebo beroende på vikt i 24 veckor, och sedan kommer deltagarna som får placebo att bytas till att få PJ009 i ytterligare 12 veckor, medan deltagarna får PJ009 fortsatte med samma behandling till slutet av 36 veckor,
  • Besök kliniken i slutet av vecka 1(w1), w2, w4, w8, w12, w16, w20, w24, w30 och w36 för bedömning,
  • För dagbok över mängden av deras parenterala näring/intravenösa vätskor (PN/IV), enteral nutrition och urinvolym.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie, som syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten, immunogeniciteten och farmakokinetiken för PJ009 hos patienter med korttarmssyndrom som kräver parenteral näring, med placebo som kontroll.

Rättegången är uppdelad i 3 perioder. Period 1 av denna studie är screening-, optimeringsperioden (om tillämpligt, upp till 8 veckor) och stabiliseringsperioden (4-8 veckor). I slutet av stabiliseringsperioden kommer en baslinjeutvärdering av registreringen att utföras, och alla kvalificerade deltagare kommer att gå in i den 24 veckorna av dubbelblind behandlingsperiod (period 2). Period 3 är en 12-veckors öppen förlängning av period 2. Säkerhetsuppföljningsbedömningar kommer att utföras 4 veckor efter den sista dosen i behandlingsperiod 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Yuanxin Li
        • Huvudutredare:
          • Yuanxin Li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 401147
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hong Guo
        • Kontakt:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xiaojian Wu
        • Huvudutredare:
          • Xiaojian Wu
    • Hu'Nan
      • Changsha, Hu'Nan, Kina, 410013
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yi Zhang
        • Huvudutredare:
          • Yi Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210016
        • Rekrytering
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
          • Xinying Wang
        • Huvudutredare:
          • Xinying Wang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yanbing Zou
        • Huvudutredare:
          • Yanbing Zou
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huanlong Qin
        • Huvudutredare:
          • Xiaolei Wang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Xuejun Sun
        • Huvudutredare:
          • Xuejun Sun

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man och kvinna i åldern ≥ 14 år;
  2. SBS-patienter som är beroende av PN/IV-stöd under minst 6 månader i följd på grund av större tarmresektion;
  3. Minst 3 PN/IV-stödsessioner per vecka krävs 1 vecka före screening eller 2 veckor före baslinjen;
  4. Ha stabilt PN/IV-stöd i minst 4 veckor i följd före administrering;
  5. För patienter med en historia av Crohns sjukdom (CD), klinisk bedömning av remission i minst 12 veckor före administrering;
  6. Kunna förstå och ge undertecknat informerat samtycke, för de under 18 år bör vårdnadshavaren även underteckna det informerade samtycket;
  7. Kunna genomföra experiment i enlighet med protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Har använt teduglutid tidigare eller kan vara allergisk mot teduglutid eller dess komponenter;
  2. Har använt naturligt GLP-2 eller dess analoger, humant tillväxthormon eller dess analoger inom 6 månader före screening;
  3. Har använt glutamin, oktreotid, GLP-1-analoger eller dipeptidylpeptidas-IV-hämmare inom 30 dagar före screening;
  4. Med aktiv Crohns sjukdom eller de som behöver byta biologisk behandling inom 6 månader före screening;
  5. Med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller IBD-patienter som har fått immunsuppressiva terapiförändringar under de senaste 3 månaderna;
  6. Med instabil absorption på grund av cystisk fibros, obehandlad megakolonsjukdom eller kända DNA-avvikelser (såsom familjär adenomatös polypos, Fanconis syndrom);
  7. Med kliniskt uppenbar tarmobstruktion eller aktiv stenos inom 6 månader före screening;
  8. Har genomgått större gastrointestinala kirurgiska ingrepp inom 3 månader före screening, såsom kontinuerlig transversell enteroplastik eller annan intestinal förlängningskirurgi (esofagusintubation eller endoskopisk kirurgi är tillåten);
  9. Allvarliga aktiva, okontrollerade, obehandlade systemiska sjukdomar (såsom kardiovaskulära sjukdomar, andningssjukdomar, njursjukdomar, infektionssjukdomar, endokrina sjukdomar, lever- eller centrala nervsystemet etc.);
  10. Har maligna tumörer inom 5 år före screening (förutom fullbehandlat livmoderhalscancer in situ, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, lokaliserad prostatacancer efter radikal kirurgi och bröstkanalcarcinom in situ efter radikal kirurgi);

  11. Med gravt nedsatt leverfunktion:

    1. Totalt bilirubin ≥ 2,0 × övre normalgräns (ULN); för patienter med Gilberts syndrom, direkt bilirubin ≥ 2,0 × ULN;
    2. Aspartattransaminas (AST) ≥ 5,0 × ULN, alanintransaminas (ALT) ≥ 5,0 × ULN;

  12. Med nedsatt njurfunktion:

    1. Serumkreatinin ≥2,0 × ULN;
    2. Kreatininclearance < 60 ml/min (beräknat enligt Cockcroft-Gaults formel, se bilaga 3 för detaljer);

  13. Bukspottkörtelavvikelser:

    1. Serumamylas ≥ 2,0 x ULN;
    2. Serumlipas ≥ 2,0 × ULN;
  14. Fler än 4 SBS- eller PN-relaterade sjukhusinläggningar (såsom kateterspsis, tarmobstruktion, allvarliga vatten- och elektrolytrubbningar) inom 12 månader före screening;
  15. Oplanerad sjukhusvistelse inom 30 dagar före screening;
  16. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor eller män som har fertilitetsplaner eller inte går med på att vidta effektiva preventivmedel under försöket;
  17. Deltagit i någon klinisk prövning (exklusive antikroppsbehandlingsrelaterade kliniska prövningar) inom 30 dagar före screening eller deltagit i någon antikroppsbehandlingsrelaterade kliniska prövningar inom 3 månader före screening;
  18. Andra tillstånd som utredaren anser skulle vara olämpliga för deltagande i denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PJ009
subkutana injektioner, 0,05 mg/kg en gång dagligen
Läkemedel: PJ009
subkutana injektioner, 0,05 mg/kg en gång dagligen
Andra namn:
  • Glukagonliknande peptid 2 (GLP-2) analog
Placebo-jämförare: PJ009 Placebo
subkutana injektioner en gång dagligen
Läkemedel: PJ009 Placebo
subkutana injektioner en gång dagligen
Andra namn:
  • GLP-2 analog placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande
Tidsram: Vecka 20 till 24 av behandlingsperioden
En responders PN/IV-volym per vecka visar en minskning med minst 20 % från baslinjen från vecka 20 till 24 i behandlingsperioden.
Vecka 20 till 24 av behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Första postat (Faktisk)

22 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQPJ-PJ009-III

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera