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Efficacia e sicurezza di PJ009 nei pazienti con sindrome dell'intestino corto che richiedono nutrizione parenterale

26 febbraio 2026 aggiornato da: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di PJ009 in pazienti con sindrome dell'intestino corto che necessitano di nutrizione parenterale

Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di PJ009 in pazienti di età ≥ 14 anni con sindrome dell'intestino corto (SBS) che necessitano di nutrizione parenterale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quanto è efficace PJ009 nel trattamento della sindrome dell'intestino corto?
  • PJ009 è sicuro in questi pazienti? I ricercatori confronteranno PJ009 con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se PJ009 funziona nel trattamento dell'SBS.

I partecipanti lo faranno

  • Ricevere iniezioni sottocutanee giornaliere di PJ009 o placebo in base al peso per 24 settimane, quindi i partecipanti che ricevono il placebo passeranno a ricevere PJ009 per altre 12 settimane, mentre i partecipanti che ricevono PJ009 continuano lo stesso trattamento fino alla fine delle 36 settimane,
  • Visitare la clinica alla fine della settimana 1(w1), w2, w4, w8, w12, w16, w20, w24, w30 e w36 per la valutazione,
  • Tenere un diario con la quantità di nutrizione parenterale/fluidi endovenosi (PN/IV), nutrizione enterale e volume di urina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia, la sicurezza, l'immunogenicità e la farmacocinetica di PJ009 in pazienti con sindrome dell'intestino corto che necessitano di nutrizione parenterale, utilizzando il placebo come controllo.

Il processo è diviso in 3 periodi. Il periodo 1 di questo studio è il periodo di screening, ottimizzazione (se applicabile, fino a 8 settimane) e stabilizzazione (4-8 settimane). Alla fine del periodo di stabilizzazione, verrà eseguita una valutazione di base dell'arruolamento e tutti i partecipanti idonei entreranno nelle 24 settimane di periodo di trattamento in doppio cieco (periodo 2). Il periodo 3 è un'estensione in aperto di 12 settimane del periodo 2. Le valutazioni di follow-up sulla sicurezza verranno eseguite 4 settimane dopo l'ultima dose nel periodo di trattamento 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102218
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
          • Yuanxin Li
        • Investigatore principale:
          • Yuanxin Li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 401147
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hong Guo
        • Contatto:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Non ancora reclutamento
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Xiaojian Wu
        • Investigatore principale:
          • Xiaojian Wu
    • Hu'Nan
      • Changsha, Hu'Nan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Yi Zhang
        • Investigatore principale:
          • Yi Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210016
        • Reclutamento
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contatto:
          • Xinying Wang
        • Investigatore principale:
          • Xinying Wang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Yanbing Zou
        • Investigatore principale:
          • Yanbing Zou
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huanlong Qin
        • Investigatore principale:
          • Xiaolei Wang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Xuejun Sun
        • Investigatore principale:
          • Xuejun Sun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età ≥ 14 anni;
  2. Pazienti con SBS dipendenti dal supporto PN/IV per almeno 6 mesi consecutivi a causa di resezione intestinale maggiore;
  3. Sono necessarie almeno 3 sessioni di supporto PN/IV a settimana 1 settimana prima dello screening o 2 settimane prima del basale;
  4. Essere in supporto stabile di PN/IV per almeno 4 settimane consecutive prima della somministrazione;
  5. Per i soggetti con una storia di malattia di Crohn (CD), valutazione clinica della remissione per almeno 12 settimane prima della somministrazione;
  6. Essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato; per i minori di 18 anni, anche il tutore dovrebbe firmare il consenso informato;
  7. Essere in grado di completare gli esperimenti in conformità con il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno usato teduglutide in passato o potrebbero essere allergici a teduglutide o ai suoi componenti;
  2. Aver utilizzato GLP-2 naturale o suoi analoghi, ormone della crescita umano o suoi analoghi entro 6 mesi prima dello screening;
  3. Aver utilizzato glutammina, octreotide, analoghi del GLP-1 o inibitori della dipeptidil peptidasi-IV entro 30 giorni prima dello screening;
  4. Con malattia di Crohn attiva o che necessitano di cambiare terapia biologica entro 6 mesi prima dello screening;
  5. Con malattia infiammatoria intestinale attiva (IBD) o pazienti con IBD che hanno ricevuto modifiche della terapia immunosoppressiva negli ultimi 3 mesi;
  6. Con assorbimento instabile dovuto a fibrosi cistica, malattia del megacolon non trattata o anomalie note del DNA (come poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Fanconi);
  7. Con ostruzione intestinale clinicamente evidente o stenosi attiva entro 6 mesi prima dello screening;
  8. Sono stati sottoposti a intervento chirurgico gastrointestinale maggiore entro 3 mesi prima dello screening, come enteroplastica trasversale continua o altro intervento chirurgico di allungamento intestinale (è consentita l'intubazione esofagea o la chirurgia endoscopica);
  9. Malattie sistemiche attive gravi, non controllate, non trattate (come malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, infettive, endocrine, epatiche o del sistema nervoso centrale, ecc.);
  10. Avere tumori maligni entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ completamente trattato, carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle, cancro della prostata localizzato dopo un intervento chirurgico radicale e carcinoma duttale della mammella in situ dopo un intervento chirurgico radicale);

  11. Con grave compromissione della funzionalità epatica:

    1. Bilirubina totale ≥ 2,0 × limite superiore della norma (ULN); per i pazienti con sindrome di Gilbert, bilirubina diretta ≥ 2,0 × ULN;
    2. Aspartato transaminasi (AST) ≥ 5,0 × ULN, alanina transaminasi (ALT) ≥ 5,0 × ULN;

  12. Con compromissione della funzionalità renale:

    1. Creatinina sierica ≥ 2,0 × ULN;
    2. Clearance della creatinina < 60 ml/min (calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault, vedere Appendice 3 per i dettagli);

  13. Anomalie pancreatiche:

    1. Amilasi sierica ≥ 2,0 × ULN;
    2. Lipasi sierica ≥ 2,0 × ULN;
  14. Più di 4 ricoveri correlati a SBS o PN (come sepsi da catetere, ostruzione intestinale, gravi disturbi idrici ed elettrolitici) entro 12 mesi prima dello screening;
  15. Ricovero ospedaliero non pianificato entro 30 giorni prima dello screening;
  16. Donne in gravidanza o in allattamento, donne o uomini che hanno piani di fertilità o che non accettano di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio;
  17. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica (esclusi gli studi clinici relativi al trattamento con anticorpi) entro 30 giorni prima dello screening o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica correlata al trattamento con anticorpi entro 3 mesi prima dello screening;
  18. Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non idonee alla partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PJ009
iniezioni sottocutanee, 0,05 mg/kg una volta al giorno
Droga: PJ009
iniezioni sottocutanee, 0,05 mg/kg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Analogo del peptide 2 simile al glucagone (GLP-2).
Comparatore placebo: PJ009 Placebo
iniezioni sottocutanee, una volta al giorno
Droga: PJ009 Placebo
iniezioni sottocutanee, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Placebo analogo del GLP-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: Settimana dalla 20 alla 24 del periodo di trattamento
Il volume PN/IV a settimana di un rispondente mostra una riduzione di almeno il 20% rispetto al basale dalla settimana 20 alla 24 nel periodo di trattamento.
Settimana dalla 20 alla 24 del periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQPJ-PJ009-III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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