Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van PJ009 bij patiënten met kortedarmsyndroom die parenterale voeding vereisen

26 februari 2026 bijgewerkt door: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van PJ009 te evalueren bij patiënten met het kortedarmsyndroom die parenterale voeding vereisen

Het belangrijkste doel van dit klinische onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van PJ009 bij patiënten ≥14 jaar met het kortedarmsyndroom (SBS) die parenterale voeding nodig hebben. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoe effectief is PJ009 bij de behandeling van het kortedarmsyndroom?
  • Is PJ009 veilig bij deze patiënten? Onderzoekers zullen PJ009 vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen medicijn bevat) om te zien of PJ009 werkt bij de behandeling van SBS.

Deelnemers zullen dat wel doen

  • Ontvang dagelijks subcutane injecties met PJ009 of placebo, afhankelijk van het gewicht gedurende 24 weken, en daarna worden de deelnemers die placebo krijgen, overgezet naar PJ009 voor nog eens 12 weken, terwijl deelnemers die PJ009 krijgen, dezelfde behandeling voortzetten tot het einde van 36 weken.
  • Bezoek de kliniek aan het einde van week 1(w1), w2, w4, w8, w12, w16, w20, w24, w30 en w36 voor beoordeling,
  • Houd een dagboek bij van de hoeveelheid parenterale voeding/intraveneuze vloeistoffen (PN/IV), enterale voeding en het urinevolume.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie, gericht op het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, immunogeniciteit en farmacokinetiek van PJ009 bij patiënten met kortedarmsyndroom die parenterale voeding nodig hebben, waarbij placebo als controle wordt gebruikt.

De proef is verdeeld in 3 periodes. Periode 1 van deze proef is de periode van screening, optimalisatie (indien van toepassing, maximaal 8 weken) en stabilisatieperiode (4-8 weken). Aan het einde van de stabilisatieperiode zal een baseline-inschrijvingsevaluatie worden uitgevoerd en zullen alle in aanmerking komende deelnemers de dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken ingaan (periode 2). Periode 3 is een open-label verlenging van 12 weken naar periode 2. Follow-upbeoordelingen voor de veiligheid worden 4 weken na de laatste dosis in behandelingsperiode 3 uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
          • Yuanxin Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuanxin Li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 401147
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Guo
        • Contact:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Nog niet aan het werven
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Xiaojian Wu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaojian Wu
    • Hu'Nan
      • Changsha, Hu'Nan, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Yi Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210016
        • Werving
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contact:
          • Xinying Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinying Wang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Yanbing Zou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanbing Zou
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huanlong Qin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaolei Wang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Xuejun Sun
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuejun Sun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man en vrouw ≥ 14 jaar;
  2. SBS-patiënten die gedurende ten minste zes opeenvolgende maanden afhankelijk zijn van PN/IV-ondersteuning vanwege een grote darmresectie;
  3. Er zijn minimaal 3 PN/IV-ondersteuningssessies per week nodig, 1 week vóór screening of 2 weken vóór baseline;
  4. Vóór toediening gedurende ten minste 4 opeenvolgende weken stabiele PN/IV-ondersteuning hebben;
  5. Voor personen met een voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn (CD), klinische beoordeling van remissie gedurende ten minste 12 weken vóór toediening;
  6. In staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken; voor personen jonger dan 18 jaar moet de voogd ook de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  7. Experimenten kunnen uitvoeren volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. In het verleden teduglutide heeft gebruikt of mogelijk allergisch bent voor teduglutide of de componenten ervan;
  2. Natuurlijk GLP-2 of zijn analogen, menselijk groeihormoon of zijn analogen hebben gebruikt binnen 6 maanden vóór de screening;
  3. Glutamine, octreotide, GLP-1-analogen of dipeptidylpeptidase-IV-remmers hebben gebruikt binnen 30 dagen vóór de screening;
  4. Met actieve ziekte van Crohn of degenen die binnen 6 maanden vóór screening de biologische therapie moeten veranderen;
  5. Bij actieve inflammatoire darmziekte (IBD) of bij IBD-patiënten die in de afgelopen 3 maanden immunosuppressieve therapieveranderingen hebben ondergaan;
  6. Met onstabiele absorptie als gevolg van cystische fibrose, onbehandelde megacolonziekte of bekende DNA-afwijkingen (zoals familiale adenomateuze polyposis, Fanconi-syndroom);
  7. Bij klinisch duidelijke darmobstructie of actieve stenose binnen 6 maanden vóór screening;
  8. Binnen 3 maanden vóór de screening een grote gastro-intestinale chirurgische ingreep hebben ondergaan, zoals een continue transversale enteroplastiek of een andere darmverlengingsoperatie (slokdarmintubatie of endoscopische chirurgie is toegestaan);
  9. Ernstige actieve, ongecontroleerde, onbehandelde systemische ziekten (zoals cardiovasculaire, respiratoire, nier-, infectieuze, endocriene, lever- of centrale zenuwstelselziekten, enz.);
  10. Als u binnen 5 jaar vóór de screening kwaadaardige tumoren heeft (met uitzondering van volledig behandeld baarmoederhalscarcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, gelokaliseerde prostaatkanker na radicale chirurgie en borstductaal carcinoom in situ na radicale chirurgie);

  11. Bij ernstige leverfunctiestoornissen:

    1. Totaal bilirubine ≥ 2,0 × bovengrens van normaal (ULN); voor patiënten met het syndroom van Gilbert, direct bilirubine ≥ 2,0 x ULN;
    2. Aspartaattransaminase (ASAT) ≥ 5,0 x ULN, alaninetransaminase (ALAT) ≥ 5,0 x ULN;

  12. Bij nierfunctiestoornissen:

    1. Serumcreatinine ≥2,0 × ULN;
    2. Creatinineklaring < 60 ml/min (berekend volgens de Cockcroft-Gault-formule, zie bijlage 3 voor details);

  13. Pancreasafwijkingen:

    1. Serumamylase ≥ 2,0 × ULN;
    2. Serumlipase ≥ 2,0 × ULN;
  14. Meer dan 4 SBS- of PN-gerelateerde ziekenhuisopnames (zoals kathetersepsis, darmobstructie, ernstige water- en elektrolytenstoornissen) binnen 12 maanden vóór screening;
  15. Ongeplande ziekenhuisopname binnen 30 dagen vóór screening;
  16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen of mannen die vruchtbaarheidsplannen hebben of niet akkoord gaan met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de proef;
  17. Deelgenomen aan een klinisch onderzoek (met uitzondering van klinische onderzoeken gerelateerd aan de behandeling van antilichamen) binnen 30 dagen vóór de screening of deelgenomen aan een klinisch onderzoek gerelateerd aan de antilichaambehandeling binnen 3 maanden vóór de screening;
  18. Een andere aandoening die volgens de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor deelname aan dit klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PJ009
subcutane injecties, 0,05 mg/kg eenmaal daags
Geneesmiddel: PJ009
subcutane injecties, 0,05 mg/kg eenmaal daags
Andere namen:
  • Glucagon-Like Peptide 2 (GLP-2) analoog
Placebo-vergelijker: PJ009 Placebo
subcutane injecties, eenmaal daags
Geneesmiddel: PJ009 Placebo
subcutane injecties, eenmaal daags
Andere namen:
  • GLP-2 analoge Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage reageerders
Tijdsspanne: Week 20 tot 24 van de behandelingsperiode
Het PN/IV-volume per week van een responder vertoont een afname van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde van week 20 tot 24 tijdens de behandelingsperiode.
Week 20 tot 24 van de behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQPJ-PJ009-III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren