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PJ009 对需要肠外营养的短肠综合征患者的疗效和安全性

2026年2月26日 更新者：Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究，旨在评估 PJ009 对需要肠外营养的短肠综合征患者的疗效和安全性

该临床试验的主要目的是评估 PJ009 对 14 岁以上需要肠外营养的短肠综合征 (SBS) 患者的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：

  • PJ009治疗短肠综合症的效果如何？
  • PJ009 对这些患者安全吗？ 研究人员将 PJ009 与安慰剂（一种不含药物的相似物质）进行比较，看看 PJ009 是否可以治疗 SBS。

参与者将

  • 根据体重每天皮下注射PJ009或安慰剂，持续24周，然后接受安慰剂的参与者将改用接受PJ009再持续12周，而接受PJ009的参与者继续相同的治疗直到36周结束，
  • 在第 1 周（第 1 周）、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 30 周和第 36 周结束时到诊所进行评估，
  • 记录肠外营养/静脉输液 (PN/IV)、肠内营养和尿量的量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评价PJ009在需要肠外营养的短肠综合征患者中的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学，以安慰剂作为对照。

审判分为3个阶段。 该试验的第 1 期是筛选、优化（如果适用，最长 8 周）和稳定（4-8 周）期。 稳定期结束时，将进行基线入组评估，所有符合条件的参与者将进入24周的双盲治疗期（第2期）。 第 3 阶段是第 2 阶段的 12 周开放标签延伸。安全性随访评估将在第 3 阶段最后一次给药后 4 周进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
        • 尚未招聘
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 接触：
          • Yuanxin Li
        • 首席研究员：
          • Yuanxin Li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、401147
        • 尚未招聘
        • Chongqing General Hospital
        • 首席研究员：
          • Hong Guo
        • 接触：
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 尚未招聘
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
          • Xiaojian Wu
        • 首席研究员：
          • Xiaojian Wu
    • Hu'Nan
      • Changsha、Hu'Nan、中国、410013
        • 尚未招聘
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • 接触：
          • Yi Zhang
        • 首席研究员：
          • Yi Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210016
        • 招聘中
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • 接触：
          • Xinying Wang
        • 首席研究员：
          • Xinying Wang
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
          • Yanbing Zou
        • 首席研究员：
          • Yanbing Zou
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
        • 尚未招聘
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Huanlong Qin
        • 首席研究员：
          • Xiaolei Wang
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
          • Xuejun Sun
        • 首席研究员：
          • Xuejun Sun

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥14岁的男性和女性；
  2. SBS患者因大肠切除至少连续6个月依赖PN/IV支持；
  3. 筛选前 1 周或基线前 2 周每周至少需要 3 次 PN/IV 支持课程；
  4. 给药前至少连续 4 周接受稳定的 PN/IV 支持；
  5. 对于有克罗恩病（CD）病史的受试者，在给药前至少 12 周进行临床缓解评估；
  6. 能够理解并签署知情同意书，未满18周岁的，监护人还应签署知情同意书；
  7. 能够按照实验方案完成实验。

排除标准：

  1. 过去使用过替度鲁肽或可能对替度鲁肽或其成分过敏；
  2. 筛选前6个月内使用过天然GLP-2或其类似物、人生长激素或其类似物；
  3. 筛选前30天内曾使用过谷氨酰胺、奥曲肽、GLP-1类似物或二肽基肽酶-IV抑制剂；
  4. 患有活动性克罗恩病或筛查前6个月内需要改变生物治疗者；
  5. 患有活动性炎症性肠病（IBD）或过去3个月内接受过免疫抑制剂治疗改变的IBD患者；
  6. 由于囊性纤维化、未经治疗的巨结肠疾病或已知的 DNA 异常（如家族性腺瘤性息肉病、范科尼综合征）导致吸收不稳定；
  7. 筛查前6个月内有临床明显的肠梗阻或活动性狭窄；
  8. 筛选前3个月内接受过重大胃肠道手术干预，如连续横肠成形术或其他肠道延长手术（允许食管插管或内窥镜手术）；
  9. 严重活动性、不受控制、未经治疗的全身性疾病（如心血管、呼吸、肾脏、感染、内分泌、肝脏或中枢神经系统疾病等）；
  10. 筛查前5年内患有恶性肿瘤（已完全治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、根治性手术后局限性前列腺癌、根治性手术后乳腺导管原位癌除外）；

  11. 严重肝功能损害：

    1. 总胆红素≥2.0×正常上限（ULN）；对于吉尔伯特综合征患者，直接胆红素≥2.0×ULN；
    2. 天冬氨酸转氨酶（AST）≥5.0×ULN，丙氨酸转氨酶（ALT）≥5.0×ULN；

  12. 肾功能损害：

    1. 血清肌酐≥2.0×ULN；
    2. 肌酐清除率<60ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，详见附录3）；

  13. 胰腺异常：

    1. 血清淀粉酶≥2.0×ULN；
    2. 血清脂肪酶≥2.0×ULN；
  14. 筛查前12个月内有4次以上SBS或PN相关住院史（如导管败血症、肠梗阻、严重水电解质紊乱）；
  15. 筛查前 30 天内计划外住院；
  16. 孕妇或哺乳期妇女、有生育计划或不同意在试验期间采取有效避孕措施的女性或男性；
  17. 筛选前30天内参加过任何临床试验（不包括抗体治疗相关临床试验）或筛选前3个月内参加过任何抗体治疗相关临床试验；
  18. 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PJ009
皮下注射，0.05 mg/kg，每日一次
药品：PJ009
皮下注射，0.05 mg/kg，每日一次
其他名称：
  • 胰高血糖素样肽 2 (GLP-2) 类似物
安慰剂比较：PJ009 安慰剂
皮下注射，每日一次
药品：PJ009 安慰剂
皮下注射，每日一次
其他名称：
  • GLP-2 类似物 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回应者百分比
大体时间：治疗期第20至24周
治疗期间第 20 周至第 24 周期间，应答者的每周 PN/IV 量较基线减少至少 20%。
治疗期第20至24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Huanlong Qin、Shanghai 10th People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月3日

初级完成 (估计的)

2026年3月30日

研究完成 (估计的)

2026年4月27日

研究注册日期

首次提交

2024年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月16日

首次发布 (实际的)

2024年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQPJ-PJ009-III

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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