Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PJ009:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lyhytsuolioireyhtymä, joka vaatii parenteraalista ravintoa

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus PJ009:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on parenteraalista ravintoa vaativa lyhytsuolen oireyhtymä

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida PJ009:n tehoa ja turvallisuutta ≥14-vuotiailla potilailla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä (SBS), joka vaatii parenteraalista ravintoa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Kuinka tehokas PJ009 on lyhyen suolen oireyhtymän hoidossa?
  • Onko PJ009 turvallinen näille potilaille? Tutkijat vertaavat PJ009:ää lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko PJ009 SBS:n hoidossa.

Osallistujat tekevät

  • Saat päivittäiset ihonalaiset PJ009-ruiskeet tai lumelääke painon mukaan 24 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääkettä saavat osallistujat vaihdetaan saamaan PJ009:ää vielä 12 viikon ajan, kun taas osallistujat, jotka saavat PJ009:ää, jatkoivat samaa hoitoa 36 viikon loppuun asti,
  • Käy klinikalla viikon 1 (v1), v2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30 ja 36 lopussa arvioinnissa,
  • Pidä päiväkirjaa heidän ruuansulatuskanavan ulkopuolisen ravinnon / suonensisäisten nesteiden (PN/IV), enteraalisen ravinnon ja virtsan määrästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida PJ009:n tehoa, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä ja jotka vaativat parenteraalista ravintoa, käyttämällä lumelääkettä kontrollina.

Oikeudenkäynti on jaettu 3 jaksoon. Tämän kokeen jakso 1 on seulonta-, optimointi- (jos sovellettavissa, enintään 8 viikkoa) ja stabilointijakso (4-8 viikkoa). Vakautusjakson lopussa suoritetaan perustason ilmoittautumisarviointi, ja kaikki kelvolliset osallistujat siirtyvät 24 viikon kaksoissokkohoitojaksolle (jakso 2). Jakso 3 on 12 viikon avoin jatko jaksolle 2. Turvallisuusseurantaarvioinnit suoritetaan 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102218
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuanxin Li
        • Päätutkija:
          • Yuanxin Li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 401147
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing General Hospital
        • Päätutkija:
          • Hong Guo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaojian Wu
        • Päätutkija:
          • Xiaojian Wu
    • Hu'Nan
      • Changsha, Hu'Nan, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Zhang
        • Päätutkija:
          • Yi Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210016
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinying Wang
        • Päätutkija:
          • Xinying Wang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanbing Zou
        • Päätutkija:
          • Yanbing Zou
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200072
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huanlong Qin
        • Päätutkija:
          • Xiaolei Wang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuejun Sun
        • Päätutkija:
          • Xuejun Sun

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen iältään ≥ 14 vuotta;
  2. SBS-potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​PN/IV-tuesta vähintään 6 peräkkäisen kuukauden ajan suuren suolen resektion vuoksi;
  3. Vähintään 3 PN/IV-tukiistuntoa viikossa vaaditaan 1 viikko ennen seulontaa tai 2 viikkoa ennen lähtötilannetta;
  4. Ole vakaassa PN/IV-tuessa vähintään 4 peräkkäistä viikkoa ennen antoa;
  5. Potilailla, joilla on ollut Crohnin tauti (CD), kliininen remissioarvio vähintään 12 viikon ajan ennen antoa;
  6. Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, alle 18-vuotiaiden huoltajan tulee myös allekirjoittaa tietoinen suostumus;
  7. Pystyy suorittamaan kokeita protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet käyttänyt teduglutidia aiemmin tai olet voinut olla allerginen teduglutidille tai sen aineosille;
  2. olet käyttänyt luonnollista GLP-2:ta tai sen analogeja, ihmisen kasvuhormonia tai sen analogeja 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  3. olet käyttänyt glutamiinia, oktreotidia, GLP-1-analogeja tai dipeptidyylipeptidaasi-IV:n estäjiä 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  4. joilla on aktiivinen Crohnin tauti tai jotka joutuvat muuttamaan biologista hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  5. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai IBD-potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressanttihoidon muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana;
  6. Epävakaa imeytyminen johtuen kystisesta fibroosista, hoitamattomasta megakoolonsairaudesta tai tunnetuista DNA-poikkeavuuksista (kuten familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, Fanconin oireyhtymä);
  7. Kliinisesti ilmeinen suolitukos tai aktiivinen ahtauma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  8. Sinulle on tehty merkittävä maha-suolikanavan kirurginen toimenpide 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, kuten jatkuva poikittainen enteroplastia tai muu suolen pidentämisleikkaus (ruokatorven intubaatio tai endoskooppinen leikkaus on sallittu);
  9. Vaikeat aktiiviset, hallitsemattomat, hoitamattomat systeemiset sairaudet (kuten sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuaissairaudet, infektiot, endokriiniset, maksan tai keskushermoston sairaudet jne.);
  10. sinulla on pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (paitsi täysin hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen ja rintatiehyesyöpä in situ radikaalin leikkauksen jälkeen);

  11. Vaikea maksan vajaatoiminta:

    1. Kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 × normaalin yläraja (ULN); potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, suora bilirubiini ≥ 2,0 × ULN;
    2. Aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 5,0 × ULN, alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 5,0 × ULN;

  12. Munuaisten vajaatoiminta:

    1. Seerumin kreatiniini ≥2,0 × ULN;
    2. Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavan mukaan, katso lisätietoja liitteestä 3);

  13. Haiman poikkeavuudet:

    1. Seerumin amylaasi ≥ 2,0 × ULN;
    2. Seerumin lipaasi ≥ 2,0 × ULN;
  14. Yli 4 SBS:ään tai PN:ään liittyvää sairaalahoitoa (kuten katetrisepsis, suolitukos, vakavat vesi- ja elektrolyyttihäiriöt) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  15. suunnittelematon sairaalahoito 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  16. Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset tai miehet, joilla on hedelmällisyyssuunnitelmia tai jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana;
  17. osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (pois lukien vasta-ainehoitoon liittyvät kliiniset tutkimukset) 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai osallistunut mihin tahansa vasta-ainehoitoon liittyviin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  18. Muu tila, jonka tutkija uskoo, että se ei sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PJ009
ihon alle 0,05 mg/kg kerran vuorokaudessa
Lääke: PJ009
ihon alle 0,05 mg/kg kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Glukagonin kaltainen peptidi 2 (GLP-2) -analogi
Placebo Comparator: PJ009 Placebo
ihonalaisina injektioina kerran päivässä
Lääke: PJ009 Placebo
ihonalaisina injektioina kerran päivässä
Muut nimet:
  • GLP-2 analoginen placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoitojakson viikot 20-24
Vastaajan PN/IV-tilavuus viikossa osoittaa vähintään 20 %:n laskun lähtötasosta viikosta 20 24:een hoitojakson aikana.
Hoitojakson viikot 20-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQPJ-PJ009-III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa