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Eficácia e segurança de PJ009 em pacientes com síndrome do intestino curto que requerem nutrição parenteral

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de PJ009 em pacientes com síndrome do intestino curto que requerem nutrição parenteral

O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança de PJ009 em pacientes com idade ≥14 com síndrome do intestino curto (SBS) que necessitam de nutrição parenteral. As principais questões que pretende responder são:

  • Quão eficaz é o PJ009 no tratamento da síndrome do intestino curto?
  • O PJ009 é seguro nesses pacientes? Os pesquisadores irão comparar o PJ009 a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se o PJ009 funciona no tratamento da SBS.

Os participantes irão

  • Receber injeções subcutâneas diárias de PJ009 ou placebo de acordo com o peso por 24 semanas, e então os participantes que receberem placebo serão trocados para receber PJ009 por mais 12 semanas, enquanto os participantes que receberem PJ009 continuarão o mesmo tratamento até o final de 36 semanas,
  • Visite a clínica no final das semanas 1(sem 1), w2, w4, w8, w12, w16, w20, w24, w30 e w36 para avaliação,
  • Mantenha um diário da quantidade de nutrição parenteral/fluidos intravenosos (PN/IV), nutrição enteral e volume de urina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança, imunogenicidade e farmacocinética do PJ009 em pacientes com síndrome do intestino curto que necessitam de nutrição parenteral, utilizando placebo como controle.

O julgamento é dividido em 3 períodos. O período 1 deste ensaio é o período de triagem, otimização (se aplicável, até 8 semanas) e estabilização (4-8 semanas). No final do período de estabilização, uma avaliação inicial da inscrição será realizada e todos os participantes elegíveis entrarão nas 24 semanas do período de tratamento duplo-cego (período 2). O período 3 é uma extensão aberta de 12 semanas do período 2. As avaliações de acompanhamento de segurança serão realizadas 4 semanas após a última dose no período de tratamento 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contato:
          • Yuanxin Li
        • Investigador principal:
          • Yuanxin Li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 401147
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing General Hospital
        • Investigador principal:
          • Hong Guo
        • Contato:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Ainda não está recrutando
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Xiaojian Wu
        • Investigador principal:
          • Xiaojian Wu
    • Hu'Nan
      • Changsha, Hu'Nan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Yi Zhang
        • Investigador principal:
          • Yi Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210016
        • Recrutamento
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contato:
          • Xinying Wang
        • Investigador principal:
          • Xinying Wang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
          • Yanbing Zou
        • Investigador principal:
          • Yanbing Zou
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huanlong Qin
        • Investigador principal:
          • Xiaolei Wang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Xuejun Sun
        • Investigador principal:
          • Xuejun Sun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade ≥ 14 anos;
  2. Pacientes com SBS dependentes de suporte PN/IV por pelo menos 6 meses consecutivos devido a ressecção intestinal importante;
  3. São necessárias pelo menos 3 sessões de suporte PN/IV por semana, 1 semana antes da triagem ou 2 semanas antes da linha de base;
  4. Estar em suporte NP/IV estável por pelo menos 4 semanas consecutivas antes da administração;
  5. Para indivíduos com histórico de doença de Crohn (DC), avaliação clínica de remissão por pelo menos 12 semanas antes da administração;
  6. Ser capaz de compreender e fornecer o consentimento informado assinado, para menores de 18 anos o responsável também deverá assinar o consentimento informado;
  7. Ser capaz de concluir experimentos de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Já usou teduglutida no passado ou pode ser alérgico à teduglutida ou aos seus componentes;
  2. Ter usado GLP-2 natural ou seus análogos, hormônio de crescimento humano ou seus análogos nos 6 meses anteriores à triagem;
  3. Ter usado glutamina, octreotida, análogos do GLP-1 ou inibidores da dipeptidil peptidase-IV nos 30 dias anteriores à triagem;
  4. Com doença de Crohn ativa ou que necessitem alterar a terapêutica biológica nos 6 meses anteriores ao rastreio;
  5. Com doença inflamatória intestinal ativa (DII) ou pacientes com DII que receberam alterações na terapia imunossupressora nos últimos 3 meses;
  6. Com absorção instável devido a fibrose cística, doença do megacólon não tratada ou anormalidades conhecidas no DNA (como polipose adenomatosa familiar, síndrome de Fanconi);
  7. Com obstrução intestinal clinicamente óbvia ou estenose ativa nos 6 meses anteriores à triagem;
  8. Foram submetidos a grande intervenção cirúrgica gastrointestinal dentro de 3 meses antes da triagem, como enteroplastia transversa contínua ou outra cirurgia de alongamento intestinal (intubação esofágica ou cirurgia endoscópica é permitida);
  9. Doenças sistêmicas ativas graves, não controladas e não tratadas (como doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, infecciosas, endócrinas, hepáticas ou do sistema nervoso central, etc.);
  10. Ter tumores malignos nos 5 anos anteriores ao rastreio (excepto carcinoma cervical in situ totalmente tratado, carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, cancro da próstata localizado após cirurgia radical e carcinoma ductal da mama in situ após cirurgia radical);

  11. Com comprometimento grave da função hepática:

    1. Bilirrubina total ≥ 2,0 × limite superior da normalidade (LSN); para pacientes com síndrome de Gilbert, bilirrubina direta ≥ 2,0 × LSN;
    2. Aspartato transaminase (AST) ≥ 5,0 × LSN, alanina transaminase (ALT) ≥5,0 × LSN;

  12. Com comprometimento da função renal:

    1. Creatinina sérica ≥2,0 × LSN;
    2. Clearance de creatinina < 60 ml/min (calculado de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault, ver Apêndice 3 para detalhes);

  13. Anormalidades pancreáticas:

    1. Amilase sérica ≥ 2,0 × LSN;
    2. Lipase sérica ≥ 2,0 × LSN;
  14. Mais de 4 hospitalizações relacionadas a SBS ou NP (como sepse por cateter, obstrução intestinal, distúrbios graves de água e eletrólitos) nos 12 meses anteriores à triagem;
  15. Hospitalização não planejada nos 30 dias anteriores à triagem;
  16. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres ou homens que tenham planos de fertilidade ou não concordem em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o ensaio;
  17. Participou de qualquer ensaio clínico (excluindo ensaios clínicos relacionados ao tratamento de anticorpos) dentro de 30 dias antes da triagem ou participou de qualquer ensaio clínico relacionado ao tratamento de anticorpos dentro de 3 meses antes da triagem;
  18. Outra condição que o investigador acredita ser inadequada para participação neste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PJ009
injeções subcutâneas, 0,05 mg/kg uma vez ao dia
Medicamento: PJ009
injeções subcutâneas, 0,05 mg/kg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Análogo do peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2)
Comparador de Placebo: PJ009 Placebo
injeções subcutâneas, uma vez ao dia
Medicamento: PJ009 Placebo
injeções subcutâneas, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Placebo analógico GLP-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondentes
Prazo: Semana 20 a 24 do período de tratamento
O volume PN/IV de um respondedor por semana mostra uma redução de pelo menos 20% em relação ao valor basal da semana 20 a 24 no período de tratamento.
Semana 20 a 24 do período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQPJ-PJ009-III

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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