Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost PJ009 u pacientů se syndromem krátkého střeva vyžadujícím parenterální výživu

26. února 2026 aktualizováno: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PJ009 u pacientů se syndromem krátkého střeva vyžadujícím parenterální výživu

Hlavním cílem této klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost PJ009 u pacientů ve věku ≥ 14 let se syndromem krátkého střeva (SBS) vyžadující parenterální výživu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak účinný je PJ009 při léčbě syndromu krátkého střeva?
  • Je PJ009 u těchto pacientů bezpečný? Výzkumníci porovnají PJ009 s placebem (látka podobná látce, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda PJ009 funguje při léčbě SBS.

Účastníci budou

  • Dostávat denně subkutánní injekce PJ009 nebo placebo podle hmotnosti po dobu 24 týdnů a poté budou účastníci dostávající placebo převedeni na příjem PJ009 po dobu dalších 12 týdnů, zatímco účastníci dostávají PJ009 a pokračují ve stejné léčbě až do konce 36 týdnů,
  • Navštivte kliniku na konci týdne 1 (w1), w2, w4, w8, w12, w16, w20, w24, w30 a w36 k posouzení,
  • Veďte si deník o množství jejich parenterální výživy/intravenózních tekutin (PN/IV), enterální výživy a objemu moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je zhodnotit účinnost, bezpečnost, imunogenicitu a farmakokinetiku PJ009 u pacientů se syndromem krátkého střeva vyžadujících parenterální výživu s použitím placeba jako kontroly.

Soud je rozdělen do 3 období. Období 1 této studie je období screeningu, optimalizace (v případě potřeby až 8 týdnů) a stabilizace (4–8 týdnů). Na konci stabilizačního období bude provedeno základní vyhodnocení zápisu a všichni způsobilí účastníci vstoupí do 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období (období 2). Období 3 je 12týdenní otevřené prodloužení období 2. Následná hodnocení bezpečnosti budou provedena 4 týdny po poslední dávce ve 3. období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102218
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Yuanxin Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuanxin Li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 401147
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Guo
        • Kontakt:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Zatím nenabíráme
        • the sixth affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xiaojian Wu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaojian Wu
    • Hu'Nan
      • Changsha, Hu'Nan, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yi Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210016
        • Nábor
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
          • Xinying Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinying Wang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yanbing Zou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanbing Zou
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huanlong Qin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaolei Wang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Xuejun Sun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuejun Sun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku ≥ 14 let;
  2. Pacienti se SBS závislí na podpoře PN/IV po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců v důsledku velké resekce střeva;
  3. 1 týden před screeningem nebo 2 týdny před výchozím stavem jsou vyžadována alespoň 3 PN/IV podpůrná sezení týdně;
  4. Být na stabilní PN/IV podpoře po dobu alespoň 4 po sobě jdoucích týdnů před podáním;
  5. U subjektů s anamnézou Crohnovy choroby (CD), klinické hodnocení remise po dobu alespoň 12 týdnů před podáním;
  6. Umět porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, u osob mladších 18 let by měl informovaný souhlas podepsat také opatrovník;
  7. Umět dokončit experimenty v souladu s protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. V minulosti jste užívali teduglutid nebo můžete být alergický na teduglutid nebo jeho složky;
  2. Užili jste přirozený GLP-2 nebo jeho analogy, lidský růstový hormon nebo jeho analogy během 6 měsíců před screeningem;
  3. užili glutamin, oktreotid, analogy GLP-1 nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy-IV během 30 dnů před screeningem;
  4. S aktivní Crohnovou chorobou nebo těmi, kteří potřebují změnit biologickou léčbu do 6 měsíců před screeningem;
  5. s aktivním zánětlivým onemocněním střev (IBD) nebo pacienty s IBD, kteří v posledních 3 měsících dostávali imunosupresivní léčbu;
  6. S nestabilní absorpcí v důsledku cystické fibrózy, neléčeného onemocnění megakolon nebo známých abnormalit DNA (jako je familiární adenomatózní polypóza, Fanconiho syndrom);
  7. S klinicky zjevnou střevní obstrukcí nebo aktivní stenózou během 6 měsíců před screeningem;
  8. podstoupili větší gastrointestinální chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem, jako je kontinuální transverzální enteroplastika nebo jiná intestinální prodlužovací operace (je povolena intubace jícnu nebo endoskopická operace);
  9. Závažná aktivní, nekontrolovaná, neléčená systémová onemocnění (jako jsou kardiovaskulární, respirační, renální, infekční, endokrinní, jaterní nebo centrální nervová onemocnění atd.);
  10. Mít zhoubné nádory do 5 let před screeningem (s výjimkou plně léčeného cervikálního karcinomu in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty po radikální operaci a duktálního karcinomu prsu in situ po radikální operaci);

  11. S těžkou poruchou funkce jater:

    1. Celkový bilirubin ≥ 2,0 × horní hranice normálu (ULN); u pacientů s Gilbertovým syndromem přímý bilirubin ≥ 2,0 × ULN;
    2. aspartáttransamináza (AST) ≥ 5,0 × ULN, alanin transamináza (ALT) ≥ 5,0 × ULN;

  12. S poruchou funkce ledvin:

    1. Sérový kreatinin ≥2,0 × ULN;
    2. Clearance kreatininu < 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce, podrobnosti viz Příloha 3);

  13. Abnormality pankreatu:

    1. sérová amyláza ≥ 2,0 x ULN;
    2. sérová lipáza ≥ 2,0 × ULN;
  14. Více než 4 hospitalizace související s SBS nebo PN (jako je katetrizační sepse, střevní obstrukce, závažné poruchy vody a elektrolytů) během 12 měsíců před screeningem;
  15. Neplánovaná hospitalizace do 30 dnů před screeningem;
  16. Těhotné nebo kojící ženy, ženy nebo muži, kteří mají plán týkající se plodnosti nebo nesouhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření během studie;
  17. Účast v jakékoli klinické studii (kromě klinických studií souvisejících s protilátkovou léčbou) během 30 dnů před screeningem nebo se účastnila jakýchkoli klinických studií souvisejících s protilátkovou léčbou během 3 měsíců před screeningem;
  18. Jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by byl nevhodný pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PJ009
subkutánní injekce, 0,05 mg/kg jednou denně
Lék: PJ009
subkutánní injekce, 0,05 mg/kg jednou denně
Ostatní jména:
  • Analog glukagonu podobného peptidu 2 (GLP-2).
Komparátor placeba: PJ009 Placebo
subkutánní injekce, jednou denně
Lék: PJ009 Placebo
subkutánní injekce, jednou denně
Ostatní jména:
  • GLP-2 analogové placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů
Časové okno: 20. až 24. týden období léčby
Objem PN/IV respondenta za týden ukazuje snížení o alespoň 20 % oproti výchozí hodnotě od 20. do 24. týdne v období léčby.
20. až 24. týden období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQPJ-PJ009-III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na PJ009

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit