Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af PJ009 hos patienter med korttarmssyndrom, der kræver parenteral ernæring

26. februar 2026 opdateret af: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PJ009 hos patienter med korttarmssyndrom, der kræver parenteral ernæring

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PJ009 hos patienter i alderen ≥14 med korttarmssyndrom (SBS), der kræver parenteral ernæring. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvor effektiv er PJ009 til behandling af korttarmssyndrom?
  • Er PJ009 sikkert hos disse patienter? Forskere vil sammenligne PJ009 med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om PJ009 virker til at behandle SBS.

Deltagerne vil

  • Modtag daglige subkutane injektioner af PJ009 eller placebo efter vægt i 24 uger, og derefter vil deltagerne, der får placebo, blive skiftet til at modtage PJ009 i yderligere 12 uger, mens deltagerne får PJ009 fortsatte den samme behandling indtil udgangen af ​​36 uger.
  • Besøg klinikken i slutningen af ​​uge 1(w1), w2, w4, w8, w12, w16, w20, w24, w30 og w36 for vurdering,
  • Før en dagbog over mængden af ​​deres parenterale ernæring/intravenøse væsker (PN/IV), enteral ernæring og urinvolumen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie, der har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden, immunogeniciteten og farmakokinetik af PJ009 hos patienter med korttarmssyndrom, der kræver parenteral ernæring, ved at bruge placebo som kontrol.

Forsøget er opdelt i 3 perioder. Periode 1 af dette forsøg er screenings-, optimerings- (hvis relevant, op til 8 uger) og stabiliseringsperioden (4-8 uger). Ved afslutningen af ​​stabiliseringsperioden vil der blive udført en baseline-tilmeldingsevaluering, og alle kvalificerede deltagere vil gå ind i de 24 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode (periode 2). Periode 3 er en 12-ugers åben forlængelse til periode 2. Sikkerhedsopfølgningsvurderinger vil blive udført 4 uger efter sidste dosis i behandlingsperiode 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Yuanxin Li
        • Ledende efterforsker:
          • Yuanxin Li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 401147
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Guo
        • Kontakt:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Xiaojian Wu
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaojian Wu
    • Hu'Nan
      • Changsha, Hu'Nan, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yi Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210016
        • Rekruttering
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
          • Xinying Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Xinying Wang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yanbing Zou
        • Ledende efterforsker:
          • Yanbing Zou
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huanlong Qin
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaolei Wang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Xuejun Sun
        • Ledende efterforsker:
          • Xuejun Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde i alderen ≥ 14 år;
  2. SBS-patienter afhængige af PN/IV-støtte i mindst 6 på hinanden følgende måneder på grund af større tarmresektion;
  3. Der kræves mindst 3 PN/IV supportsessioner om ugen 1 uge før screening eller 2 uger før baseline;
  4. Være på stabil PN/IV-støtte i mindst 4 på hinanden følgende uger før administration;
  5. For forsøgspersoner med en historie med Crohns sygdom (CD), klinisk vurdering af remission i mindst 12 uger før administration;
  6. Kunne forstå og give underskrevet informeret samtykke, for personer under 18 år skal værgen også underskrive det informerede samtykke;
  7. Kunne gennemføre forsøg i overensstemmelse med protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har brugt teduglutid tidligere eller kan være allergisk over for teduglutid eller dets komponenter;
  2. Har brugt naturligt GLP-2 eller dets analoger, humant væksthormon eller dets analoger inden for 6 måneder før screening;
  3. Har brugt glutamin, octreotid, GLP-1-analoger eller dipeptidylpeptidase-IV-hæmmere inden for 30 dage før screening;
  4. Med aktiv Crohns sygdom eller dem, der skal ændre biologisk behandling inden for 6 måneder før screening;
  5. Med aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller IBD-patienter, der har modtaget immunsuppressive terapiændringer inden for de seneste 3 måneder;
  6. Med ustabil absorption på grund af cystisk fibrose, ubehandlet megacolonsygdom eller kendte DNA-abnormiteter (såsom familiær adenomatøs polypose, Fanconi syndrom);
  7. Med klinisk tydelig intestinal obstruktion eller aktiv stenose inden for 6 måneder før screening;
  8. Har gennemgået større gastrointestinale kirurgiske indgreb inden for 3 måneder før screening, såsom kontinuerlig tværgående enteroplastik eller anden intestinal forlængelsesoperation (esophageal intubation eller endoskopisk kirurgi er tilladt);
  9. Alvorlige aktive, ukontrollerede, ubehandlede systemiske sygdomme (såsom kardiovaskulære, respiratoriske, renale, infektionssygdomme, endokrine, lever- eller centralnervesystemsygdomme osv.);
  10. Har ondartede tumorer inden for 5 år før screening (bortset fra fuldt behandlet cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, lokaliseret prostatacancer efter radikal kirurgi og brystkanalcarcinom in situ efter radikal kirurgi);

  11. Ved alvorlig nedsat leverfunktion:

    1. Total bilirubin ≥ 2,0 × øvre normalgrænse (ULN); for patienter med Gilberts syndrom, direkte bilirubin ≥ 2,0 × ULN;
    2. Aspartattransaminase (AST) ≥ 5,0 × ULN, alanintransaminase (ALT) ≥5,0 × ULN;

  12. Ved nedsat nyrefunktion:

    1. Serumkreatinin ≥2,0 × ULN;
    2. Kreatininclearance < 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen, se bilag 3 for detaljer);

  13. Bugspytkirtel abnormiteter:

    1. Serumamylase ≥ 2,0 x ULN;
    2. Serumlipase ≥ 2,0 x ULN;
  14. Mere end 4 SBS- eller PN-relaterede hospitalsindlæggelser (såsom kateter-sepsis, intestinal obstruktion, alvorlige vand- og elektrolytlidelser) inden for 12 måneder før screening;
  15. Uplanlagt indlæggelse inden for 30 dage før screening;
  16. Gravide eller ammende kvinder, kvinder eller mænd, der har fertilitetsplaner eller ikke er enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget;
  17. Deltog i ethvert klinisk forsøg (eksklusive antistofbehandlingsrelaterede kliniske forsøg) inden for 30 dage før screening eller deltog i ethvert antistofbehandlingsrelaterede kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
  18. En anden tilstand, efterforskeren mener, ville være uegnet til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PJ009
subkutane injektioner, 0,05 mg/kg én gang dagligt
Medicin: PJ009
subkutane injektioner, 0,05 mg/kg én gang dagligt
Andre navne:
  • Glukagon-lignende peptid 2 (GLP-2) analog
Placebo komparator: PJ009 Placebo
subkutane injektioner en gang dagligt
Medicin: PJ009 Placebo
subkutane injektioner en gang dagligt
Andre navne:
  • GLP-2 analog placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Uge 20 til 24 i behandlingsperioden
En responders PN/IV-volumen pr. uge viser en reduktion på mindst 20 % fra baseline fra uge 20 til 24 i behandlingsperioden.
Uge 20 til 24 i behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQPJ-PJ009-III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Kliniske forsøg med PJ009

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner