비경구영양이 필요한 단장증후군 환자에서 PJ009의 유효성 및 안전성
2026년 2월 26일 업데이트: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.
비경구 영양이 필요한 단장증후군 환자를 대상으로 PJ009의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이번 임상시험의 주요 목적은 비경구 영양법이 필요한 단장증후군(SBS)을 앓고 있는 14세 이상 환자를 대상으로 PJ009의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PJ009는 단장증후군 치료에 얼마나 효과적인가요?
- PJ009는 이러한 환자들에게 안전한가요? 연구자들은 PJ009를 위약(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교하여 PJ009가 SBS 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는
- 24주 동안 체중에 따라 PJ009 또는 위약을 매일 피하주사 받은 후, 위약을 투여받은 참가자는 추가 12주 동안 PJ009 투여로 전환되고, PJ009를 투여받은 참가자는 36주 말까지 동일한 치료를 지속했으며,
- 평가를 위해 1주차(1주차), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 30주차, 36주차에 클리닉을 방문하고,
- 비경구 영양/정맥 수액(PN/IV), 장내 영양 및 소변량에 대한 일기를 작성하십시오.
연구 개요
상세 설명
이는 비경구 영양법이 필요한 단장증후군 환자를 대상으로 위약을 대조군으로 사용해 PJ009의 효능, 안전성, 면역원성, 약동학을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구다.
재판은 3개 기간으로 나누어집니다. 이 시험의 기간 1은 선별, 최적화(해당되는 경우 최대 8주) 및 안정화(4~8주) 기간입니다. 안정화 기간이 끝나면 기본 등록 평가가 수행되고 모든 적격 참가자는 24주간의 이중 맹검 치료 기간(기간 2)에 들어갑니다. 기간 3은 기간 2에 대한 12주 공개 라벨 연장입니다. 안전성 추적 평가는 치료 기간 3의 마지막 투여 후 4주 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Sun
- 전화번호: 86-13983367811
- 이메일: sunj@pegbiocq.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102218
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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연락하다:
- Yuanxin Li
-
수석 연구원:
- Yuanxin Li
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 401147
- 아직 모집하지 않음
- Chongqing General Hospital
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수석 연구원:
- Hong Guo
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연락하다:
- Hong Guo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 아직 모집하지 않음
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun yat-sen University
-
연락하다:
- Xiaojian Wu
-
수석 연구원:
- Xiaojian Wu
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Hu'Nan
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Changsha, Hu'Nan, 중국, 410013
- 아직 모집하지 않음
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Yi Zhang
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수석 연구원:
- Yi Zhang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210016
- 모병
- General Hospital of Eastern Theater Command
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연락하다:
- Xinying Wang
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수석 연구원:
- Xinying Wang
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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연락하다:
- Yanbing Zou
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수석 연구원:
- Yanbing Zou
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200072
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Tenth People's Hospital
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연락하다:
- Huanlong Qin
- 전화번호: +86-18001763088
- 이메일: huanlong_qin@live.com
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수석 연구원:
- Huanlong Qin
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수석 연구원:
- Xiaolei Wang
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Xuejun Sun
-
수석 연구원:
- Xuejun Sun
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14세 이상 남성 및 여성;
- 주요 장 절제로 인해 최소 6개월 연속 PN/IV 지원에 의존하는 SBS 환자;
- 스크리닝 1주 전 또는 기준선 2주 전에 주당 최소 3번의 PN/IV 지원 세션이 필요합니다.
- 투여 전 최소 연속 4주 동안 안정적인 PN/IV 지원을 받아야 합니다.
- 크론병(CD) 병력이 있는 대상체의 경우, 투여 전 최소 12주 동안 관해에 대한 임상 평가;
- 이해하고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며, 18세 미만인 경우 보호자도 사전 동의에 서명해야 합니다.
- 프로토콜에 따라 실험을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 과거에 테두글루타이드를 사용한 적이 있거나 테두글루타이드 또는 그 성분에 알레르기가 있을 수 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 천연 GLP-2 또는 그 유사체, 인간 성장 호르몬 또는 그 유사체를 사용한 적이 있는 경우
- 스크리닝 전 30일 이내에 글루타민, 옥트레오타이드, GLP-1 유사체 또는 디펩티딜 펩티다제-IV 억제제를 사용한 적이 있어야 합니다.
- 활동성 크론병이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 생물학적 요법을 변경해야 하는 자;
- 활동성 염증성 장질환(IBD) 또는 지난 3개월 이내에 면역억제제 치료를 받은 IBD 환자의 경우;
- 낭포성 섬유증, 치료되지 않은 거대결장 질환 또는 알려진 DNA 이상(가족성 선종성 용종증, 판코니 증후군 등)으로 인해 흡수가 불안정한 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 명백한 장 폐쇄 또는 활동성 협착이 있는 경우,
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연속 횡단 장성형술 또는 기타 장 연장 수술(식도 삽관 또는 내시경 수술은 허용됨)과 같은 주요 위장 수술을 받은 적이 있는 자,
- 중증 활동성, 조절되지 않고 치료되지 않은 전신 질환(예: 심혈관, 호흡기, 신장, 감염, 내분비, 간 또는 중추 신경계 질환 등)
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양이 있는 경우(완전히 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 유방관 상피내 암종 제외),
심각한 간 기능 장애가 있는 경우:
- 총 빌리루빈 ≥ 2.0 × 정상 상한치(ULN) 길버트 증후군 환자의 경우 직접 빌리루빈 ≥ 2.0 × ULN;
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≥ 5.0 × ULN, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥5.0 × ULN;
신장 기능 장애가 있는 경우:
- 혈청 크레아티닌 ≥2.0 × ULN;
- 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min (Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산됨, 자세한 내용은 부록 3 참조)
췌장 이상:
- 혈청 아밀라아제 ≥ 2.0 × ULN;
- 혈청 리파제 ≥ 2.0 × ULN;
- 스크리닝 전 12개월 이내에 SBS 또는 PN 관련 입원(카테터 패혈증, 장 폐쇄, 심각한 수분 및 전해질 장애 등)이 4회 이상인 경우,
- 스크리닝 전 30일 이내에 예정되지 않은 입원,
- 임신 또는 수유 중인 여성, 출산 계획이 있거나 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않는 여성 또는 남성
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험(항체 치료 관련 임상시험 제외)에 참여했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 항체 치료 관련 임상시험에 참여한 자
- 연구자가 본 임상 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PJ009
피하 주사, 1일 1회 0.05 mg/kg
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피하 주사, 1일 1회 0.05 mg/kg
다른 이름들:
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위약 비교기: PJ009 위약
피하 주사, 하루에 한 번
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피하 주사, 하루에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 치료기간 20~24주차
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반응자의 주당 PN/IV 볼륨은 치료 기간 중 20주차에서 24주차까지 기준선에서 최소 20% 감소한 것으로 나타났습니다.
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치료기간 20~24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQPJ-PJ009-III
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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