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サポートケアデイ病院における耳鼻咽喉科がん患者へのサポート経路 (PAKO-HDJ)

2026年3月31日 更新者：Clinique Pasteur Lanroze

サポートケアデイ病院における耳鼻咽喉科がん患者のサポート経路 単一施設前向きランダム化介入研究

上部気道/消化管のがんは公衆衛生上の大きな問題であり、最も一般的ながんの中で 5 番目にランクされています。 このタイプの病状に対して推奨される治療法では、手術が中心的な役割を果たします。 外科手術とその後遺症は不安を引き起こす可能性があり、長期にわたって患者に心理的、身体的、社会的に大きな影響を及ぼします。

当院の標準プロトコールは、術前支持療法の日帰り病院に基づいています。 この研究の目的は、上部気道/消化管がんの手術を受ける患者の不安を軽減し、生活の質を向上させるために、現在のケア経路と患者のニーズに焦点を当てたより広範な学際的なケア経路を比較することです。

私たちの目的は、前向き単一施設介入研究を使用して、手術を受ける患者の不安を軽減し、生活の質を向上させるという観点から、既存のケア経路に術後日帰り病院を 3 か所追加することの影響を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29000
        • 募集
        • Clinique Pasteur Lanroze
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • VADSがんの手術を受け、術後少なくとも1泊の入院を必要とする患者
  • フランス語の話し言葉と書き言葉の理解
  • 社会保障制度の対象となる患者

除外基準:

  • 保護措置または法的保護措置の下で保護された患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 重度の認知障害に苦しむ患者
  • がん発症前に重度の不安障害を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：支持療法
手順：救急隊員との相談

実験群の患者は、手術後 1 か月、3 か月、6 か月後に救急隊員による追加の診察を受けることができます。

  • 栄養士
  • 言語聴覚士
  • 心理学者
  • 高度実践看護師

これらの診察では、患者の状態（不安、栄養状態、心理状態、言語療法の状態）を評価するためにいくつかの尺度が実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：1ヶ月 ; 3ヶ月 ; 6ヵ月
State Trait Anxiety Inventory (STAI) スケールによる不安評価。 これは、4 段階リッカート尺度の 40 の自己報告項目からなる心理的棚卸資産です。 STAI は、状態不安と特性不安という 2 種類の不安を測定します。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことと正の相関があります。
1ヶ月 ; 3ヶ月 ; 6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠：1ヶ月 ; 3ヶ月 ; 6ヵ月
生活の質は EORTC C30 によって評価されます。 EORTC 生活の質アンケート (QLQ) は、国際臨床試験に参加するがん患者の健康関連の生活の質 (QoL) を評価するための統合システムです。
1ヶ月 ; 3ヶ月 ; 6ヵ月
痛みの評価
時間枠：1ヶ月 ; 3ヶ月 ; 6ヵ月
痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。
1ヶ月 ; 3ヶ月 ; 6ヵ月
有毒行動（タバコとアルコール）の評価
時間枠：1ヶ月 ; 3ヶ月 ; 6ヵ月
タバコ（1日当たりのタバコの本数）およびアルコール（1日当たりの本数）の摂取量は、患者に質問することによって評価されます。
1ヶ月 ; 3ヶ月 ; 6ヵ月
体重状態の評価
時間枠：1ヶ月 ; 3ヶ月 ; 6ヵ月
体重統計は、肥満指数 (BMI) と体重減少の割合を計算することによって決定されます。
1ヶ月 ; 3ヶ月 ; 6ヵ月
栄養状態の評価
時間枠：1ヶ月 ; 3ヶ月 ; 6ヵ月
栄養状態はSEFI（食事摂取量簡易評価）スケールを用いて評価されます。 このスケールは、食事時に食べた量を 0 (「何も食べていない」) から 10 (「すべて食べた」) まで評価するリッカート スケールです。
1ヶ月 ; 3ヶ月 ; 6ヵ月
嚥下評価
時間枠：1ヶ月 ; 3ヶ月 ; 6ヵ月
嚥下は、嚥下障害指数 (DHI) によって測定されます。 これは、「決してない」から「常に」までのリッカート尺度を備えた 30 の質問 (身体的 10 問、機能的 10 問、感情的 10 問) からなるアンケートです。
1ヶ月 ; 3ヶ月 ; 6ヵ月
声の状態の評価
時間枠：1ヶ月 ; 3ヶ月 ; 6ヵ月
ボーカルの状態は、ボーカル ハンディキャップ インデックス (VHI) によって測定されます。 これは、「決してない」から「常に」までのリッカート尺度を備えた 30 の質問からなるアンケートです。
1ヶ月 ; 3ヶ月 ; 6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinique Pasteur Lanroze

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月8日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-18-CPL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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