Vía de apoyo para pacientes con cáncer otorrinolaringológico en un hospital de día de atención de apoyo (PAKO-HDJ)
Vía de apoyo para pacientes con cáncer otorrinolaringológico en un hospital de día de atención de apoyo Estudio intervencionista prospectivo aleatorizado de un solo centro
Los cánceres del tracto respiratorio superior/digestivo son un importante problema de salud pública y ocupan el quinto lugar entre los cánceres más comunes. La cirugía juega un papel central en los tratamientos recomendados para este tipo de patología. El procedimiento quirúrgico y sus secuelas pueden provocar ansiedad y tener un importante impacto psicológico, físico y social en los pacientes a largo plazo.
El protocolo estándar de nuestra institución se basa en un hospital de día de cuidados de apoyo preoperatorio. El objetivo de este estudio es comparar nuestra vía de atención actual con una vía de atención interdisciplinaria más extensa centrada en las necesidades de los pacientes, con el fin de reducir la ansiedad y mejorar la calidad de vida de los pacientes sometidos a cirugía por cánceres del tracto respiratorio / digestivo superior.
Nuestro objetivo es utilizar un estudio intervencionista prospectivo unicéntrico para evaluar el impacto de agregar tres hospitales de día posoperatorios a la vía de atención existente en términos de reducir la ansiedad y mejorar la calidad de vida de los pacientes sometidos a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camille Vuarin, APN
- Número de teléfono: 552031 +33 2 98 34 20 31
- Correo electrónico: cvuarin@chp-brest.bzh
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29000
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Contacto:
- Anthony Monnier
- Número de teléfono: +33 2 98 31 33 51
- Correo electrónico: amonnier@chp-brest.bzh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía por cáncer VADS que requiere al menos una noche de hospitalización posoperatoria.
- Comprensión del francés hablado y escrito.
- Paciente cubierto por un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente protegido bajo una medida de protección o salvaguarda legal
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes que padecen trastornos cognitivos importantes.
- Pacientes con trastornos mayores de ansiedad antes de la aparición del cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: Cuidados de apoyo
|
Los pacientes del grupo experimental se beneficiarán de consultas complementarias con paramédicos interventores 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía:
Durante estas consultas se realizarán varias escalas para valorar el estado del paciente (ansiedad, estado nutricional, estado psicológico, estado logopédico). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes ; 3 meses ; 6 meses
|
Evaluación de ansiedad mediante la escala State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Es un inventario psicológico que consta de 40 ítems de autoinforme en una escala Likert de 4 puntos.
El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad de estado y ansiedad de rasgo.
Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
|
1 mes ; 3 meses ; 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 mes ; 3 meses ; 6 meses
|
La calidad de vida será evaluada por EORTC C30.
El cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la EORTC es un sistema integrado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) de pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales.
|
1 mes ; 3 meses ; 6 meses
|
|
evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes ; 3 meses ; 6 meses
|
El dolor se evaluará mediante una escala visual analógica de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
|
1 mes ; 3 meses ; 6 meses
|
|
Evaluación de conductas tóxicas (tabaco y alcohol)
Periodo de tiempo: 1 mes ; 3 meses ; 6 meses
|
El consumo de tabaco (número de cigarrillos por día) y alcohol (número de unidades por día) se evaluará interrogando al paciente.
|
1 mes ; 3 meses ; 6 meses
|
|
Evaluación del estado de peso
Periodo de tiempo: 1 mes ; 3 meses ; 6 meses
|
El estado de peso se determinará calculando el índice de masa corporal (IMC) y el porcentaje de pérdida de peso.
|
1 mes ; 3 meses ; 6 meses
|
|
evaluación del estado nutricional
Periodo de tiempo: 1 mes ; 3 meses ; 6 meses
|
El estado nutricional se evaluará mediante la escala SEFI (evaluación simple de la ingesta de alimentos).
Esta escala es una escala Likert para valorar la ración consumida en las comidas, desde 0 ("No he comido nada") hasta 10 ("He comido de todo").
|
1 mes ; 3 meses ; 6 meses
|
|
evaluación de la deglución
Periodo de tiempo: 1 mes ; 3 meses ; 6 meses
|
La deglución se mide mediante el índice de discapacidad de deglución (DHI).
Es un cuestionario con 30 preguntas (10 físicas, 10 funcionales, 10 emocionales) con una escala Likert de "nunca" a "siempre".
|
1 mes ; 3 meses ; 6 meses
|
|
evaluación del estado vocal
Periodo de tiempo: 1 mes ; 3 meses ; 6 meses
|
El estado vocal se mide mediante el índice de discapacidad vocal (VHI).
Es un cuestionario de 30 preguntas con escala Likert de “nunca” a “siempre”.
|
1 mes ; 3 meses ; 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Desórdenes de ansiedad
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Práctica profesional
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Personal de salud
- Personal de salud aliado
- Referencia y consulta
- Paramédicos
Otros números de identificación del estudio
- 2023-18-CPL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .