Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtteforløb for ØNH-kræftpatienter på et støtteplejedaghospital (PAKO-HDJ)

31. marts 2026 opdateret af: Clinique Pasteur Lanroze

Support Pathway for ØNH-kræftpatienter i et Support Care Daghospital Prospektivt randomiseret interventionsstudie på et enkelt center

Kræft i de øvre luftveje / fordøjelseskanalen er et stort folkesundhedsproblem, der rangerer på en 5. plads blandt de mest almindelige kræftformer. Kirurgi spiller en central rolle i de anbefalede behandlinger for denne type patologi. Det kirurgiske indgreb og dets eftervirkninger kan være angstfremkaldende og have en stor psykologisk, fysisk og social indvirkning på patienterne på længere sigt.

Vores institutions standardprotokol er baseret på et præoperativt understøttende daghospital. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vores nuværende plejeforløb med et mere omfattende tværfagligt plejeforløb med fokus på patienters behov, for at reducere angst og forbedre livskvaliteten hos patienter, der skal opereres for kræft i de øvre luftveje/fordøjelseskanalen.

Vores mål er at bruge et prospektivt enkeltcenter interventionsstudie til at vurdere virkningen af ​​at tilføje tre postoperative daghospitaler til den eksisterende behandlingsvej med hensyn til at reducere angst og forbedre livskvaliteten for patienter, der skal opereres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29000
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur Lanroze
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der skal opereres for VADS-kræft, der kræver mindst én nats postoperative indlæggelse
  • Forståelse af mundtlig og skriftlig fransk
  • Patient omfattet af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttet patient under en beskyttelsesforanstaltning eller juridisk beskyttelse
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der lider af store kognitive lidelser
  • Patienter med større angstlidelser forud for kræftens opståen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Støttende pleje
Procedure: Konsultationer med paramedicinere

Patienter i den eksperimentelle arm vil drage fordel af supplerende konsultationer med paramedicinere 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen:

  • diætist
  • talepædagog
  • psykolog
  • avanceret praksis sygeplejerske

Under disse konsultationer vil der blive udført flere skalaer for at vurdere patientens tilstand (angst, ernæringstilstand, psykologisk tilstand, talepædagogisk status).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
Angst evaluering efter State Trait Anxiety Inventory (STAI) skala. Det er en psykologisk opgørelse bestående af 40 selvrapporteringspunkter på en 4-punkts Likert-skala. STAI måler to typer angst - tilstandsangst og trækangst. Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst.
1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
Livskvalitet vil blive evalueret af EORTC C30. EORTC livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ) er et integreret system til vurdering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL) for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg.
1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
smertevurdering
Tidsramme: 1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
Evaluering af toksisk adfærd (tobak og alkohol).
Tidsramme: 1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
Indtagelse af tobak (antal cigaretter pr. dag) og alkohol (antal enheder pr. dag) vil blive vurderet ved at spørge patienten.
1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
Vægtstatus evaluering
Tidsramme: 1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
Vægtstatut vil blive bestemt ved at beregne body mass index (BMI) og procentdelen af ​​vægttab.
1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
vurdering af ernæringstilstand
Tidsramme: 1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
Ernæringsstatus vil blive evalueret ved hjælp af SEFI-skalaen (simpel evaluering af fødeindtagelse). Denne skala er en Likert-skala til at vurdere den portion, der er spist ved måltiderne, fra 0 ("Jeg har ikke spist noget") til 10 ("Jeg har spist alt").
1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
synkevurdering
Tidsramme: 1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
Indtagelse måles ved Deglutition Handicap Index (DHI). Det er et spørgeskema med 30 spørgsmål (10 fysiske, 10 funktionelle, 10 følelsesmæssige) med en Likert-skala fra "aldrig" til "altid".
1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
vurdering af stemmestatus
Tidsramme: 1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
Vokalstatus måles ved Vocal Handicap Index (VHI). Det er et spørgeskema med 30 spørgsmål med en Likert-skala fra "aldrig" til "altid".
1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Pasteur Lanroze

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-18-CPL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Otorhinolaryngologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Konsultationer med paramedicinere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner