Ondersteuningstraject voor KNO-kankerpatiënten in een dagziekenhuis voor ondersteunende zorg (PAKO-HDJ)
Ondersteuningstraject voor KNO-kankerpatiënten in een ondersteunend dagziekenhuis Prospectief gerandomiseerd interventieonderzoek in één centrum
Kankers van de bovenste luchtwegen/het spijsverteringskanaal vormen een groot probleem voor de volksgezondheid en staan op de vijfde plaats van de meest voorkomende vormen van kanker. Chirurgie speelt een centrale rol in de aanbevolen behandelingen voor dit type pathologie. De chirurgische ingreep en de nawerkingen ervan kunnen angstaanjagend zijn en op de lange termijn een grote psychologische, fysieke en sociale impact hebben op patiënten.
Het standaardprotocol van onze instelling is gebaseerd op een preoperatief dagziekenhuis met ondersteunende zorg. Het doel van deze studie is om ons huidige zorgtraject te vergelijken met een uitgebreider interdisciplinair zorgtraject gericht op de behoeften van patiënten, om zo de angst te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren van patiënten die een operatie ondergaan voor kanker van de bovenste luchtwegen/het spijsverteringskanaal.
Ons doel is om een prospectieve, single-center interventionele studie te gebruiken om de impact te beoordelen van het toevoegen van drie postoperatieve dagziekenhuizen aan het bestaande zorgtraject in termen van het verminderen van angst en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten die een operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Camille Vuarin, APN
- Telefoonnummer: 552031 +33 2 98 34 20 31
- E-mail: cvuarin@chp-brest.bzh
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29000
- Werving
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Contact:
- Anthony Monnier
- Telefoonnummer: +33 2 98 31 33 51
- E-mail: amonnier@chp-brest.bzh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die een operatie ondergaat voor VADS-kanker waarvoor postoperatieve ziekenhuisopname van ten minste één nacht nodig is
- Begrip van gesproken en geschreven Frans
- Patiënt die valt onder een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Beschermde patiënt onder een beschermende maatregel of wettelijke waarborg
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Patiënten die lijden aan ernstige cognitieve stoornissen
- Patiënten met ernstige angststoornissen vóór het begin van kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg
|
Patiënten uit de experimentele arm zullen profiteren van aanvullende consultaties met paramedici-intervenanten 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie:
Tijdens deze consulten zullen verschillende schalen worden uitgevoerd om de toestand van de patiënt te beoordelen (angst, voedingsstatus, psychologische toestand, logopedische status). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 1 maand ; 3 maanden ; 6 maanden
|
Angstevaluatie op basis van de State Trait Anxiety Inventory (STAI)-schaal.
Het is een psychologische inventaris die bestaat uit 40 zelfrapportage-items op een 4-punts Likert-schaal.
De STAI meet twee soorten angst: toestandsangst en eigenschapsangst.
Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst.
|
1 maand ; 3 maanden ; 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand ; 3 maanden ; 6 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd door EORTC C30.
De EORTC-vragenlijst over de kwaliteit van leven (QLQ) is een geïntegreerd systeem voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) van kankerpatiënten die deelnemen aan internationale klinische onderzoeken.
|
1 maand ; 3 maanden ; 6 maanden
|
|
evaluatie van pijn
Tijdsspanne: 1 maand ; 3 maanden ; 6 maanden
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
1 maand ; 3 maanden ; 6 maanden
|
|
Evaluatie van giftig gedrag (tabak en alcohol).
Tijdsspanne: 1 maand ; 3 maanden ; 6 maanden
|
De consumptie van tabak (aantal sigaretten per dag) en alcohol (aantal eenheden per dag) zal worden geëvalueerd door de patiënt te ondervragen.
|
1 maand ; 3 maanden ; 6 maanden
|
|
Evaluatie van de gewichtsstatus
Tijdsspanne: 1 maand ; 3 maanden ; 6 maanden
|
Het gewichtsstatuut wordt bepaald door de body mass index (BMI) en het percentage gewichtsverlies te berekenen.
|
1 maand ; 3 maanden ; 6 maanden
|
|
evaluatie van de voedingsstatus
Tijdsspanne: 1 maand ; 3 maanden ; 6 maanden
|
De voedingsstatus zal worden geëvalueerd met behulp van de SEFI-schaal (eenvoudige evaluatie van de voedselinname).
Deze schaal is een Likert-schaal om de portie te beoordelen die tijdens de maaltijden wordt gegeten, van 0 ("Ik heb niets gegeten") tot 10 ("Ik heb alles gegeten").
|
1 maand ; 3 maanden ; 6 maanden
|
|
beoordeling van slikken
Tijdsspanne: 1 maand ; 3 maanden ; 6 maanden
|
Slikken wordt gemeten aan de hand van de Deglutition Handicap Index (DHI).
Het is een vragenlijst met 30 vragen (10 fysieke, 10 functionele, 10 emotionele) met een Likert-schaal van ‘nooit’ tot ‘altijd’.
|
1 maand ; 3 maanden ; 6 maanden
|
|
beoordeling van de vocale status
Tijdsspanne: 1 maand ; 3 maanden ; 6 maanden
|
De vocale status wordt gemeten aan de hand van de Vocal Handicap Index (VHI).
Het is een vragenlijst met 30 vragen met een Likert-schaal van ‘nooit’ tot ‘altijd’.
|
1 maand ; 3 maanden ; 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- KNO-ziekten
- Angst stoornissen
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Professionele praktijk
- Organisatie en administratie
- Health Services Administration
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gezondheidspersoneel
- Geallieerd gezondheidspersoneel
- Verwijzing en overleg
- Paramedici
Andere studie-ID-nummers
- 2023-18-CPL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .