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Unterstützungspfad für HNO-Krebspatienten in einer Tagesklinik für unterstützende Pflege (PAKO-HDJ)

31. März 2026 aktualisiert von: Clinique Pasteur Lanroze

Unterstützungspfad für HNO-Krebspatienten in einer prospektiven randomisierten Interventionsstudie mit einem Zentrum für die Tagespflege

Krebserkrankungen der oberen Atemwege/des Verdauungstrakts stellen ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar und stehen an fünfter Stelle der häufigsten Krebsarten. Bei der empfohlenen Behandlung dieser Art von Pathologie spielt die Chirurgie eine zentrale Rolle. Der chirurgische Eingriff und seine Nachwirkungen können Angst auslösen und auf lange Sicht erhebliche psychische, physische und soziale Auswirkungen auf die Patienten haben.

Das Standardprotokoll unserer Einrichtung basiert auf einer präoperativen Tagesklinik mit unterstützender Pflege. Ziel dieser Studie ist es, unseren aktuellen Versorgungsweg mit einem umfassenderen interdisziplinären Versorgungsweg zu vergleichen, der sich an den Bedürfnissen der Patienten orientiert, um Angstzustände zu reduzieren und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die sich einer Operation wegen Krebserkrankungen der oberen Atemwege/des Verdauungstrakts unterziehen.

Unser Ziel ist es, mithilfe einer prospektiven Interventionsstudie an einem einzigen Zentrum die Auswirkungen der Hinzufügung von drei postoperativen Tageskliniken zum bestehenden Versorgungspfad im Hinblick auf die Verringerung von Angstzuständen und die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29000
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur Lanroze
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Operation wegen VADS-Krebs unterzieht und einen postoperativen Krankenhausaufenthalt von mindestens einer Nacht erfordert
  • Verstehen von gesprochenem und geschriebenem Französisch
  • Patient, der sozialversichert ist

Ausschlusskriterien:

  • Geschützter Patient im Rahmen einer Schutzmaßnahme oder eines gesetzlichen Schutzes
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit schweren kognitiven Störungen
  • Patienten mit schweren Angststörungen vor dem Ausbruch der Krebserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Unterstützende Pflege
Verfahren: Konsultationen mit Sanitätern

Patienten im experimentellen Arm profitieren von zusätzlichen Konsultationen mit Sanitätern, die 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation eingreifen:

  • Ernährungsberater
  • sprachtherapeut
  • Psychologe
  • Fortgeschrittene Praxiskrankenschwester

Während dieser Konsultationen werden mehrere Skalen durchgeführt, um den Zustand des Patienten zu beurteilen (Angstzustände, Ernährungszustand, psychischer Zustand, Logopädiestatus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 1 Monat ; 3 Monate ; 6 Monate
Angstbewertung anhand der STAI-Skala (State Trait Anxiety Inventory). Es handelt sich um ein psychologisches Inventar, das aus 40 Selbstberichtselementen auf einer 4-stufigen Likert-Skala besteht. Der STAI misst zwei Arten von Angstzuständen – Zustandsangst und Merkmalsangst. Höhere Werte korrelieren positiv mit einem höheren Maß an Angst.
1 Monat ; 3 Monate ; 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat ; 3 Monate ; 6 Monate
Die Lebensqualität wird von EORTC C30 bewertet. Der EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) ist ein integriertes System zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen.
1 Monat ; 3 Monate ; 6 Monate
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Monat ; 3 Monate ; 6 Monate
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) beurteilt.
1 Monat ; 3 Monate ; 6 Monate
Bewertung des toxischen Verhaltens (Tabak und Alkohol).
Zeitfenster: 1 Monat ; 3 Monate ; 6 Monate
Der Konsum von Tabak (Anzahl Zigaretten pro Tag) und Alkohol (Anzahl Einheiten pro Tag) wird durch Befragung des Patienten bewertet.
1 Monat ; 3 Monate ; 6 Monate
Auswertung des Gewichtsstatus
Zeitfenster: 1 Monat ; 3 Monate ; 6 Monate
Der Gewichtsstatus wird durch Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) und des prozentualen Gewichtsverlusts ermittelt.
1 Monat ; 3 Monate ; 6 Monate
Bewertung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 1 Monat ; 3 Monate ; 6 Monate
Der Ernährungszustand wird anhand der SEFI-Skala (einfache Bewertung der Nahrungsaufnahme) bewertet. Bei dieser Skala handelt es sich um eine Likert-Skala zur Beurteilung der zu den Mahlzeiten verzehrten Portionen, von 0 („Ich habe nichts gegessen“) bis 10 („Ich habe alles gegessen“).
1 Monat ; 3 Monate ; 6 Monate
Beurteilung des Schluckens
Zeitfenster: 1 Monat ; 3 Monate ; 6 Monate
Das Schlucken wird anhand des Deglutition Handicap Index (DHI) gemessen. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 30 Fragen (10 körperliche, 10 funktionelle, 10 emotionale) mit einer Likert-Skala von „nie“ bis „immer“.
1 Monat ; 3 Monate ; 6 Monate
Beurteilung des Stimmstatus
Zeitfenster: 1 Monat ; 3 Monate ; 6 Monate
Der Stimmstatus wird anhand des Vocal Handicap Index (VHI) gemessen. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 30 Fragen mit einer Likert-Skala von „nie“ bis „immer“.
1 Monat ; 3 Monate ; 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Clinique Pasteur Lanroze

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-18-CPL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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