Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stödväg för ÖNH-cancerpatienter på ett stödvårdsdagsjukhus (PAKO-HDJ)

31 mars 2026 uppdaterad av: Clinique Pasteur Lanroze

Stödväg för ÖNH-cancerpatienter i ett stödvårdsdagssjukhus Prospektiv randomiserad interventionsstudie i enrum

Cancer i de övre luftvägarna/matsmältningsorganen är ett stort folkhälsoproblem och rankas på 5:e plats bland de vanligaste cancerformerna. Kirurgi spelar en central roll i de rekommenderade behandlingarna för denna typ av patologi. Det kirurgiska ingreppet och dess efterverkningar kan vara ångestframkallande och ha en stor psykologisk, fysisk och social påverkan på patienter på lång sikt.

Vår institutions standardprotokoll är baserat på ett preoperativt stödjande dagsjukhus. Syftet med denna studie är att jämföra vår nuvarande vårdväg med en mer omfattande tvärvetenskaplig vårdväg fokuserad på patienternas behov, för att minska oro och förbättra livskvaliteten för patienter som opereras för cancer i övre luftvägar/matsmältningsorganen.

Vårt mål är att använda en prospektiv encenterinterventionsstudie för att bedöma effekten av att lägga till tre postoperativa dagsjukhus till den befintliga vårdvägen när det gäller att minska ångest och förbättra livskvaliteten för patienter som genomgår operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29000
        • Rekrytering
        • Clinique Pasteur Lanroze
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient som genomgår operation för VADS-cancer som kräver minst en natts postoperativa sjukhusvistelse
  • Förståelse för franska i tal och skrift
  • Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Skyddad patient under skyddsåtgärd eller rättsskydd
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter som lider av allvarliga kognitiva störningar
  • Patienter med allvarliga ångestsyndrom innan cancer debuterar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Stödjande vård
Procedur: Konsultationer med ambulanspersonal

Patienter i experimentarmen kommer att dra nytta av kompletterande konsultationer med ambulanspersonal 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen:

  • dietist
  • logoped
  • psykolog
  • avancerad praktiserande sjuksköterska

Under dessa konsultationer kommer flera skalor att utföras för att bedöma patientens tillstånd (ångest, näringsstatus, psykologiskt tillstånd, logopedstatus).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: 1 månad ; 3 månader ; 6 månader
Ångest utvärdering av State Trait Anxiety Inventory (STAI) skala. Det är en psykologisk inventering som består av 40 självrapporteringsobjekt på en 4-gradig Likert-skala. STAI mäter två typer av ångest - tillståndsångest och egenskapsångest. Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av ångest.
1 månad ; 3 månader ; 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: 1 månad ; 3 månader ; 6 månader
Livskvalitet kommer att utvärderas av EORTC C30. EORTC livskvalitet frågeformuläret (QLQ) är ett integrerat system för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (QoL) för cancerpatienter som deltar i internationella kliniska prövningar.
1 månad ; 3 månader ; 6 månader
smärtutvärdering
Tidsram: 1 månad ; 3 månader ; 6 månader
Smärta kommer att bedömas med en visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
1 månad ; 3 månader ; 6 månader
Toxiskt beteende (tobak och alkohol) utvärdering
Tidsram: 1 månad ; 3 månader ; 6 månader
Konsumtionen av tobak (antal cigaretter per dag) och alkohol (antal enheter per dag) kommer att utvärderas genom att förhöra patienten.
1 månad ; 3 månader ; 6 månader
Viktstatus utvärdering
Tidsram: 1 månad ; 3 månader ; 6 månader
Viktstatus kommer att bestämmas genom att beräkna kroppsmassaindex (BMI) och procentandelen av viktminskning.
1 månad ; 3 månader ; 6 månader
utvärdering av näringstillstånd
Tidsram: 1 månad ; 3 månader ; 6 månader
Näringsstatus kommer att utvärderas med hjälp av SEFI-skalan (enkel utvärdering av matintag). Den här skalan är en Likert-skala för att bedöma portionen som äts vid måltiderna, från 0 ("Jag har inte ätit något") till 10 ("Jag har ätit allt").
1 månad ; 3 månader ; 6 månader
sväljningsbedömning
Tidsram: 1 månad ; 3 månader ; 6 månader
Sväljning mäts med Deglutition Handicap Index (DHI). Det är ett frågeformulär med 30 frågor (10 fysiska, 10 funktionella, 10 emotionella) med en Likert-skala från "aldrig" till "alltid".
1 månad ; 3 månader ; 6 månader
bedömning av röststatus
Tidsram: 1 månad ; 3 månader ; 6 månader
Röststatus mäts med Vocal Handicap Index (VHI). Det är ett frågeformulär med 30 frågor med en Likert-skala från "aldrig" till "alltid".
1 månad ; 3 månader ; 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinique Pasteur Lanroze

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Första postat (Faktisk)

22 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-18-CPL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera