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Percorso di supporto per pazienti oncologici ORL in un day Hospital di supporto (PAKO-HDJ)

31 marzo 2026 aggiornato da: Clinique Pasteur Lanroze

Percorso di supporto per pazienti affetti da cancro ORL in uno studio interventistico prospettico randomizzato monocentrico di assistenza diurna di supporto

I tumori del tratto respiratorio superiore/digerente rappresentano un grave problema di salute pubblica, classificandosi al 5° posto tra i tumori più comuni. La chirurgia ricopre un ruolo centrale nei trattamenti consigliati per questo tipo di patologia. L'intervento chirurgico e le sue conseguenze possono provocare ansia e avere un notevole impatto psicologico, fisico e sociale sui pazienti a lungo termine.

Il protocollo standard della nostra istituzione si basa su un day Hospital di terapia di supporto preoperatoria. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare il nostro attuale percorso assistenziale con un più ampio percorso assistenziale interdisciplinare focalizzato sui bisogni dei pazienti, al fine di ridurre l’ansia e migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico per tumori del tratto respiratorio/digerente superiore.

Il nostro obiettivo è utilizzare uno studio interventistico prospettico monocentrico per valutare l’impatto dell’aggiunta di tre day Hospital post-operatori al percorso di cura esistente in termini di riduzione dell’ansia e miglioramento della qualità della vita dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29000
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur Lanroze
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente sottoposto a intervento chirurgico per cancro VADS che richiede almeno una notte di ricovero postoperatorio
  • Comprensione del francese parlato e scritto
  • Paziente coperto da un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente protetto mediante misura protettiva o tutela legale
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti affetti da disturbi cognitivi maggiori
  • Pazienti con gravi disturbi d'ansia prima della comparsa del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Terapia di supporto
Procedura: Consultazioni con i paramedici

I pazienti del braccio sperimentale beneficeranno di consultazioni supplementari con i paramedici intervenuti a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico:

  • dietista
  • logopedista
  • psicologo
  • infermiere di pratica avanzata

Durante queste consultazioni verranno eseguite diverse scale per valutare le condizioni del paziente (ansia, stato nutrizionale, stato psicologico, stato logopedico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 1 mese ; 3 mesi ; 6 mesi
Valutazione dell’ansia mediante la scala State Trait Anxiety Inventory (STAI). Si tratta di un inventario psicologico composto da 40 item self-report su una scala Likert a 4 punti. Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato e ansia di tratto. Punteggi più alti sono positivamente correlati a livelli più elevati di ansia.
1 mese ; 3 mesi ; 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese ; 3 mesi ; 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata dall'EORTC C30. Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'EORTC è un sistema integrato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei pazienti affetti da cancro che partecipano a studi clinici internazionali.
1 mese ; 3 mesi ; 6 mesi
valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 mese ; 3 mesi ; 6 mesi
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
1 mese ; 3 mesi ; 6 mesi
Valutazione dei comportamenti tossici (tabacco e alcol).
Lasso di tempo: 1 mese ; 3 mesi ; 6 mesi
Il consumo di tabacco (numero di sigarette al giorno) e di alcol (numero di unità al giorno) sarà valutato mediante domande al paziente.
1 mese ; 3 mesi ; 6 mesi
Valutazione dello stato del peso
Lasso di tempo: 1 mese ; 3 mesi ; 6 mesi
Lo stato del peso verrà determinato calcolando l'indice di massa corporea (BMI) e la percentuale di perdita di peso.
1 mese ; 3 mesi ; 6 mesi
valutazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1 mese ; 3 mesi ; 6 mesi
Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando la scala SEFI (semplice valutazione dell'assunzione di cibo). Questa scala è una scala Likert per valutare la porzione consumata durante i pasti, da 0 ("non ho mangiato niente") a 10 ("ho mangiato tutto").
1 mese ; 3 mesi ; 6 mesi
valutazione della deglutizione
Lasso di tempo: 1 mese ; 3 mesi ; 6 mesi
La deglutizione è misurata dal Deglutition Handicap Index (DHI). Si tratta di un questionario con 30 domande (10 fisiche, 10 funzionali, 10 emotive) con una scala Likert da "mai" a "sempre".
1 mese ; 3 mesi ; 6 mesi
valutazione dello stato vocale
Lasso di tempo: 1 mese ; 3 mesi ; 6 mesi
Lo stato vocale è misurato dal Vocal Handicap Index (VHI). Si tratta di un questionario di 30 domande con scala Likert da “mai” a “sempre”.
1 mese ; 3 mesi ; 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Pasteur Lanroze

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-18-CPL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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