Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støttevei for ØNH-kreftpasienter på et dagsykehus for støtteomsorg (PAKO-HDJ)

31. mars 2026 oppdatert av: Clinique Pasteur Lanroze

Støttevei for ØNH-kreftpasienter i et støttesenter dagsykehus Prospektiv randomisert intervensjonsstudie med enkeltsenter

Kreft i øvre luftveier / fordøyelseskanal er et stort folkehelseproblem, og rangerer på 5. plass blant de vanligste kreftformene. Kirurgi spiller en sentral rolle i de anbefalte behandlingene for denne typen patologi. Det kirurgiske inngrepet og dets ettervirkninger kan være angstfremkallende og ha stor psykologisk, fysisk og sosial innvirkning på pasientene på lang sikt.

Vår institusjons standardprotokoll er basert på et preoperativt støttende dagsykehus. Målet med denne studien er å sammenligne vår nåværende behandlingsvei med en mer omfattende tverrfaglig omsorgsvei fokusert på pasientenes behov, for å redusere angst og forbedre livskvaliteten til pasienter som skal opereres for kreft i øvre luftveier/fordøyelseskanal.

Vårt mål er å bruke en prospektiv enkeltsenterintervensjonsstudie for å vurdere effekten av å legge til tre postoperative dagsykehus til den eksisterende behandlingsveien når det gjelder å redusere angst og forbedre livskvaliteten til pasienter som gjennomgår kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29000
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur Lanroze
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som gjennomgår kirurgi for VADS-kreft som krever minst én natts postoperative sykehusinnleggelse
  • Forståelse av muntlig og skriftlig fransk
  • Pasient dekket av trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttet pasient under et beskyttelsestiltak eller rettslig beskyttelse
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter som lider av store kognitive lidelser
  • Pasienter med alvorlige angstlidelser før utbruddet av kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Støttende omsorg
Fremgangsmåte: Konsultasjoner med ambulansepersonell

Pasienter i eksperimentell arm vil dra nytte av supplerende konsultasjoner med ambulansepersonell 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen:

  • kostholdsekspert
  • taleterapeut
  • psykolog
  • avansert praksis sykepleier

Under disse konsultasjonene vil det bli utført flere skalaer for å vurdere pasientens tilstand (angst, ernæringsstatus, psykologisk tilstand, logopedistatus).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
Angst evaluering etter State Trait Anxiety Inventory (STAI) skala. Det er en psykologisk inventar som består av 40 selvrapporteringselementer på en 4-punkts Likert-skala. STAI måler to typer angst - tilstandsangst og egenskapsangst. Høyere skårer er positivt korrelert med høyere nivåer av angst.
1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
Livskvalitet vil bli evaluert av EORTC C30. EORTC livskvalitetsspørreskjema (QLQ) er et integrert system for å vurdere helserelatert livskvalitet (QoL) til kreftpasienter som deltar i internasjonale kliniske studier.
1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
smertevurdering
Tidsramme: 1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
Evaluering av giftig atferd (tobakk og alkohol).
Tidsramme: 1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
Forbruk av tobakk (antall sigaretter per dag) og alkohol (antall enheter per dag) vil bli vurdert ved avhør av pasienten.
1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
Evaluering av vektstatus
Tidsramme: 1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
Vektstatus vil bli bestemt ved å beregne kroppsmasseindeksen (BMI) og prosentandelen av vekttap.
1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
Evaluering av ernæringsstatus
Tidsramme: 1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
Ernæringsstatus vil bli evaluert ved hjelp av SEFI-skalaen (enkel evaluering av matinntak). Denne skalaen er en Likert-skala for å vurdere delen spist ved måltider, fra 0 ("Jeg har ikke spist noe") til 10 ("Jeg har spist alt").
1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
svelgevurdering
Tidsramme: 1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
Svelging måles med Deglutition Handicap Index (DHI). Det er et spørreskjema med 30 spørsmål (10 fysiske, 10 funksjonelle, 10 emosjonelle) med en Likert-skala fra "aldri" til "alltid".
1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
vurdering av stemmestatus
Tidsramme: 1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder
Vokalstatus måles ved Vocal Handicap Index (VHI). Det er et spørreskjema med 30 spørsmål med Likert-skala fra «aldri» til «alltid».
1 måned ; 3 måneder ; 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Pasteur Lanroze

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-18-CPL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere