Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stezka podpory pro pacienty s rakovinou ORL v denním stacionáři s podpůrnou péčí (PAKO-HDJ)

31. března 2026 aktualizováno: Clinique Pasteur Lanroze

Dráha podpory pro pacienty s rakovinou ORL v podpůrné denní stacionáři Jednocentrové prospektivní randomizovaná intervenční studie

Rakovina horních cest dýchacích / trávicího traktu je hlavním problémem veřejného zdraví a řadí se na 5. místo mezi nejčastější rakoviny. Chirurgie hraje ústřední roli v doporučené léčbě tohoto typu patologie. Chirurgický zákrok a jeho následky mohou vyvolávat úzkost a mít dlouhodobě velký psychologický, fyzický a sociální dopad na pacienty.

Standardní protokol naší instituce je založen na denním stacionáři s předoperační podpůrnou péčí. Cílem této studie je porovnat naši současnou cestu péče s rozsáhlejší cestou interdisciplinární péče zaměřenou na potřeby pacientů za účelem snížení úzkosti a zlepšení kvality života pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro nádory horních cest dýchacích / trávicího traktu.

Naším cílem je využít prospektivní intervenční studii v jednom centru k posouzení dopadu přidání tří pooperačních denních stacionářů ke stávajícímu způsobu péče z hlediska snížení úzkosti a zlepšení kvality života pacientů podstupujících operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29000
        • Nábor
        • Clinique Pasteur Lanroze
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient podstupující operaci rakoviny VADS vyžadující alespoň jednu noční pooperační hospitalizaci
  • Porozumění mluvené a psané francouzštině
  • Pacient, na který se vztahuje systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Chráněný pacient pod ochranným opatřením nebo právní ochranou
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti trpící závažnými kognitivními poruchami
  • Pacienti s velkými úzkostnými poruchami před propuknutím rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Podpůrná péče
Postup: Konzultace se zdravotníky

Pacienti experimentální větve budou moci využít doplňkové konzultace se záchranáři za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci:

  • dietolog
  • řečový terapeut
  • psycholog
  • pokročilá praktická sestra

Během těchto konzultací bude provedeno několik škál k posouzení stavu pacienta (úzkost, stav výživy, psychický stav, logopedický stav).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 1 měsíc ; 3 měsíce ; 6 měsíců
Hodnocení úzkosti pomocí stupnice State Trait Anxiety Inventory (STAI). Jde o psychologický inventář sestávající ze 40 položek self-report na 4bodové Likertově škále. STAI měří dva typy úzkosti – stavovou úzkost a rysovou úzkost. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
1 měsíc ; 3 měsíce ; 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 měsíc ; 3 měsíce ; 6 měsíců
Kvalitu života bude hodnotit EORTC C30. Dotazník kvality života EORTC (QLQ) je integrovaný systém pro hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií.
1 měsíc ; 3 měsíce ; 6 měsíců
hodnocení bolesti
Časové okno: 1 měsíc ; 3 měsíce ; 6 měsíců
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
1 měsíc ; 3 měsíce ; 6 měsíců
Hodnocení toxického chování (tabák a alkohol).
Časové okno: 1 měsíc ; 3 měsíce ; 6 měsíců
Spotřeba tabáku (počet cigaret za den) a alkoholu (počet jednotek za den) bude hodnocena dotazováním pacienta.
1 měsíc ; 3 měsíce ; 6 měsíců
Hodnocení stavu hmotnosti
Časové okno: 1 měsíc ; 3 měsíce ; 6 měsíců
Hmotnostní status bude určen výpočtem indexu tělesné hmotnosti (BMI) a procenta úbytku hmotnosti.
1 měsíc ; 3 měsíce ; 6 měsíců
hodnocení nutričního stavu
Časové okno: 1 měsíc ; 3 měsíce ; 6 měsíců
Nutriční stav bude hodnocen pomocí škály SEFI (jednoduché hodnocení příjmu potravy). Tato stupnice je Likertova stupnice pro hodnocení porce snědené v době jídla, od 0 („Nic jsem nejedl“) do 10 („Snědl jsem všechno“).
1 měsíc ; 3 měsíce ; 6 měsíců
hodnocení polykání
Časové okno: 1 měsíc ; 3 měsíce ; 6 měsíců
Polykání se měří pomocí indexu deglutačního handicapu (DHI). Jedná se o dotazník s 30 otázkami (10 fyzických, 10 funkčních, 10 emočních) s Likertovou škálou od „nikdy“ po „vždy“.
1 měsíc ; 3 měsíce ; 6 měsíců
hodnocení hlasového stavu
Časové okno: 1 měsíc ; 3 měsíce ; 6 měsíců
Hlasový stav se měří pomocí Vocal Handicap Index (VHI). Jde o dotazník s 30 otázkami s Likertovou škálou od „nikdy“ po „vždy“.
1 měsíc ; 3 měsíce ; 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Pasteur Lanroze

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-18-CPL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzultace se zdravotníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit