Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżka wsparcia dla pacjentów z nowotworem laryngologicznym w szpitalu dziennym wsparcia (PAKO-HDJ)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Clinique Pasteur Lanroze

Ścieżka wsparcia dla pacjentów z nowotworem laryngologicznym w oddziale dziennym opieki dziennej Jednoośrodkowe prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne

Nowotwory górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego stanowią poważny problem zdrowia publicznego, zajmując 5. miejsce wśród najczęściej występujących nowotworów. Chirurgia odgrywa kluczową rolę w zalecanych metodach leczenia tego typu patologii. Zabieg chirurgiczny i jego następstwa mogą powodować niepokój i mieć w dłuższej perspektywie poważny wpływ psychologiczny, fizyczny i społeczny na pacjentów.

Standardowy protokół naszej instytucji opiera się na przedoperacyjnym szpitalu dziennym wspomagającym. Celem niniejszego badania jest porównanie naszej obecnej ścieżki opieki z bardziej rozbudowaną, interdyscyplinarną ścieżką opieki skupioną na potrzebach pacjenta, w celu zmniejszenia lęku i poprawy jakości życia pacjentów poddawanych operacjom z powodu nowotworów górnych dróg oddechowych/pokarmowego.

Naszym celem jest wykorzystanie prospektywnego jednoośrodkowego badania interwencyjnego do oceny wpływu dodania trzech pooperacyjnych szpitali dziennych do istniejącej ścieżki opieki pod względem zmniejszenia lęku i poprawy jakości życia pacjentów poddawanych operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Pasteur Lanroze
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent poddawany operacji z powodu nowotworu VADS wymagający co najmniej jednej nocy hospitalizacji pooperacyjnej
  • Rozumienie języka francuskiego w mowie i piśmie
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent chroniony w ramach środka ochronnego lub zabezpieczenia prawnego
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci cierpiący na poważne zaburzenia funkcji poznawczych
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami lękowymi przed wystąpieniem nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Leczenie podtrzymujące
Procedura: Konsultacje z ratownikami medycznymi

Pacjenci ramienia eksperymentalnego będą mogli skorzystać z dodatkowych konsultacji z ratownikami medycznymi po 1, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji:

  • dietetyk
  • logopeda
  • psycholog
  • pielęgniarka z zaawansowaną praktyką

Podczas tych konsultacji zostanie wykonanych kilka skal pozwalających ocenić stan pacjenta (lęk, stan odżywienia, stan psychiczny, status logopedyczny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 1 miesiąc ; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Ocena lęku za pomocą skali Inwentarza Cech Stanu Lęku (STAI). Jest to kwestionariusz psychologiczny składający się z 40 pozycji samoopisowych w 4-stopniowej skali Likerta. STAI mierzy dwa rodzaje lęku – lęk jako stan i lęk jako cecha. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku.
1 miesiąc ; 3 miesiące ; 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc ; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą EORTC C30. Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ) to zintegrowany system oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL) pacjentów onkologicznych uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych.
1 miesiąc ; 3 miesiące ; 6 miesięcy
ocena bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc ; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
1 miesiąc ; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Ocena zachowań toksycznych (tytoń i alkohol).
Ramy czasowe: 1 miesiąc ; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Spożycie tytoniu (liczba papierosów dziennie) i alkoholu (liczba jednostek dziennie) zostanie ocenione poprzez przesłuchanie pacjenta.
1 miesiąc ; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Ocena stanu wagi
Ramy czasowe: 1 miesiąc ; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Stan wagi zostanie określony poprzez obliczenie wskaźnika masy ciała (BMI) i procentowej utraty wagi.
1 miesiąc ; 3 miesiące ; 6 miesięcy
ocena stanu odżywienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc ; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Stan odżywienia oceniany będzie za pomocą skali SEFI (prosta ocena spożycia pokarmu). Skala ta jest skalą Likerta służącą do oceny porcji spożywanej podczas posiłków, od 0 („nic nie jadłem”) do 10 („zjadłem wszystko”).
1 miesiąc ; 3 miesiące ; 6 miesięcy
ocena połykania
Ramy czasowe: 1 miesiąc ; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Połykanie mierzy się za pomocą wskaźnika handicapu deglutition (DHI). Jest to kwestionariusz składający się z 30 pytań (10 fizycznych, 10 funkcjonalnych, 10 emocjonalnych) ze skalą Likerta od „nigdy” do „zawsze”.
1 miesiąc ; 3 miesiące ; 6 miesięcy
ocena stanu głosu
Ramy czasowe: 1 miesiąc ; 3 miesiące ; 6 miesięcy
Status wokalny mierzy się za pomocą wskaźnika handicapu wokalnego (VHI). Jest to kwestionariusz składający się z 30 pytań ze skalą Likerta od „nigdy” do „zawsze”.
1 miesiąc ; 3 miesiące ; 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Pasteur Lanroze

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-18-CPL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj