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Parcours d'accompagnement pour les patients atteints d'un cancer ORL dans un hôpital de jour de soins de soutien (PAKO-HDJ)

31 mars 2026 mis à jour par: Clinique Pasteur Lanroze

Parcours de soutien pour les patients atteints d'un cancer ORL dans une étude interventionnelle prospective randomisée monocentrique dans un hôpital de jour avec soins de soutien

Les cancers des voies respiratoires supérieures/digestives constituent un problème de santé publique majeur, se classant au 5ème rang des cancers les plus fréquents. La chirurgie joue un rôle central dans les traitements préconisés pour ce type de pathologie. L’intervention chirurgicale et ses séquelles peuvent être anxiogènes et avoir un impact psychologique, physique et social majeur sur le long terme.

Le protocole standard de notre établissement est basé sur un hôpital de jour de soins de support préopératoires. Le but de cette étude est de comparer notre parcours de soins actuel avec un parcours de soins interdisciplinaire plus étendu axé sur les besoins des patients, afin de réduire l'anxiété et d'améliorer la qualité de vie des patients subissant une intervention chirurgicale pour des cancers des voies respiratoires/digestives supérieures.

Notre objectif est d'utiliser une étude interventionnelle prospective monocentrique pour évaluer l'impact de l'ajout de trois hôpitaux de jour postopératoires au parcours de soins existant en termes de réduction de l'anxiété et d'amélioration de la qualité de vie des patients subissant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Camille Vuarin, APN
  • Numéro de téléphone: 552031 +33 2 98 34 20 31
  • E-mail: cvuarin@chp-brest.bzh

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29000
        • Recrutement
        • Clinique Pasteur Lanroze
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patient subissant une intervention chirurgicale pour un cancer VADS nécessitant au moins une nuit d'hospitalisation postopératoire
  • Compréhension du français parlé et écrit
  • Patient couvert par un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient protégé au titre d’une mesure conservatoire ou d’une sauvegarde légale
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients souffrant de troubles cognitifs majeurs
  • Patients présentant des troubles anxieux majeurs avant l’apparition du cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Soins de soutien
Procédure: Consultations avec les ambulanciers

Les patients du bras expérimental bénéficieront de consultations supplémentaires avec des intervenants paramédicaux à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention :

  • diététicien
  • orthophoniste
  • psychologue
  • infirmière en pratique avancée

Lors de ces consultations, plusieurs échelles seront réalisées pour évaluer l'état du patient (anxiété, état nutritionnel, état psychologique, statut orthophonique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: 1 mois ; 3 mois ; 6 mois
Évaluation de l'anxiété par l'échelle State Trait Anxiety Inventory (STAI). Il s'agit d'un inventaire psychologique composé de 40 éléments d'auto-évaluation sur une échelle de Likert à 4 points. Le STAI mesure deux types d’anxiété : l’anxiété liée à l’état et l’anxiété liée aux traits. Des scores plus élevés sont positivement corrélés à des niveaux d’anxiété plus élevés.
1 mois ; 3 mois ; 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 mois ; 3 mois ; 6 mois
La qualité de vie sera évaluée par l'EORTC C30. Le questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ) est un système intégré permettant d'évaluer la qualité de vie (QoL) liée à la santé des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques internationaux.
1 mois ; 3 mois ; 6 mois
évaluation de la douleur
Délai: 1 mois ; 3 mois ; 6 mois
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
1 mois ; 3 mois ; 6 mois
Évaluation des comportements toxiques (tabac et alcool)
Délai: 1 mois ; 3 mois ; 6 mois
La consommation de tabac (nombre de cigarettes par jour) et d'alcool (nombre d'unités par jour) sera évaluée en interrogeant le patient.
1 mois ; 3 mois ; 6 mois
Évaluation du statut pondéral
Délai: 1 mois ; 3 mois ; 6 mois
Le statut de poids sera déterminé en calculant l'indice de masse corporelle (IMC) et le pourcentage de perte de poids.
1 mois ; 3 mois ; 6 mois
évaluation de l'état nutritionnel
Délai: 1 mois ; 3 mois ; 6 mois
L'état nutritionnel sera évalué à l'aide de l'échelle SEFI (simple évaluation de l'apport alimentaire). Cette échelle est une échelle de Likert permettant d'évaluer la portion consommée au moment des repas, de 0 (« Je n'ai rien mangé ») à 10 (« J'ai tout mangé »).
1 mois ; 3 mois ; 6 mois
évaluation de la déglutition
Délai: 1 mois ; 3 mois ; 6 mois
La déglutition est mesurée par l'indice de handicap de déglutition (DHI). Il s'agit d'un questionnaire de 30 questions (10 physiques, 10 fonctionnelles, 10 émotionnelles) avec une échelle de Likert allant de « jamais » à « toujours ».
1 mois ; 3 mois ; 6 mois
évaluation de l'état vocal
Délai: 1 mois ; 3 mois ; 6 mois
L'état vocal est mesuré par l'indice de handicap vocal (VHI). Il s'agit d'un questionnaire de 30 questions avec une échelle de Likert allant de « jamais » à « toujours ».
1 mois ; 3 mois ; 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique Pasteur Lanroze

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-18-CPL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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