Caminho de apoio para pacientes com câncer otorrinolaringológico em um hospital-dia de apoio (PAKO-HDJ)
Caminho de apoio para pacientes com câncer otorrinolaringológico em um hospital diurno de atendimento de suporte Estudo prospectivo randomizado de intervenção em um único centro
Os cancros do trato respiratório/digestivo superior são um importante problema de saúde pública, ocupando o 5º lugar entre os cancros mais comuns. A cirurgia desempenha um papel central nos tratamentos recomendados para este tipo de patologia. O procedimento cirúrgico e seus efeitos posteriores podem provocar ansiedade e ter um grande impacto psicológico, físico e social nos pacientes a longo prazo.
O protocolo padrão de nossa instituição é baseado em um hospital-dia de suporte pré-operatório. O objetivo deste estudo é comparar nosso percurso de atendimento atual com um percurso de atendimento interdisciplinar mais extenso focado nas necessidades dos pacientes, a fim de reduzir a ansiedade e melhorar a qualidade de vida dos pacientes submetidos a cirurgia para câncer do trato respiratório/digestivo superior.
Nosso objetivo é usar um estudo intervencionista prospectivo de centro único para avaliar o impacto da adição de três hospitais-dia pós-operatórios ao plano de cuidados existente em termos de redução da ansiedade e melhoria da qualidade de vida dos pacientes submetidos à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Camille Vuarin, APN
- Número de telefone: 552031 +33 2 98 34 20 31
- E-mail: cvuarin@chp-brest.bzh
Locais de estudo
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Brest, França, 29000
- Recrutamento
- Clinique Pasteur Lanroze
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Contato:
- Anthony Monnier
- Número de telefone: +33 2 98 31 33 51
- E-mail: amonnier@chp-brest.bzh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente submetido a cirurgia para câncer VADS que requer pelo menos uma noite de hospitalização pós-operatória
- Compreensão do francês falado e escrito
- Paciente abrangido por um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente protegido sob medida protetiva ou salvaguarda legal
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que sofrem de distúrbios cognitivos importantes
- Pacientes com transtornos de ansiedade maiores antes do início do câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Cuidados de suporte
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Os pacientes do braço experimental se beneficiarão de consultas complementares com paramédicos intervenientes 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia:
Durante estas consultas serão realizadas diversas escalas para avaliar o estado do paciente (ansiedade, estado nutricional, estado psicológico, estado fonoaudiológico). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: 1 mês ; 3 meses ; 6 meses
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Avaliação da ansiedade pela escala State Trait Anxiety Inventory (STAI).
É um inventário psicológico composto por 40 itens de autorrelato em uma escala Likert de 4 pontos.
O STAI mede dois tipos de ansiedade – ansiedade estado e ansiedade traço.
Pontuações mais altas estão positivamente correlacionadas com níveis mais elevados de ansiedade.
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1 mês ; 3 meses ; 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 1 mês ; 3 meses ; 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada pelo EORTC C30.
O questionário de qualidade de vida (QLQ) da EORTC é um sistema integrado para avaliar a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais.
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1 mês ; 3 meses ; 6 meses
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avaliação da dor
Prazo: 1 mês ; 3 meses ; 6 meses
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A dor será avaliada por meio de uma escala visual analógica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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1 mês ; 3 meses ; 6 meses
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Avaliação de comportamento tóxico (tabaco e álcool)
Prazo: 1 mês ; 3 meses ; 6 meses
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O consumo de tabaco (número de cigarros por dia) e álcool (número de unidades por dia) será avaliado por meio de questionamento ao paciente.
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1 mês ; 3 meses ; 6 meses
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Avaliação do status de peso
Prazo: 1 mês ; 3 meses ; 6 meses
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O status de peso será determinado calculando o índice de massa corporal (IMC) e o percentual de perda de peso.
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1 mês ; 3 meses ; 6 meses
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avaliação do estado nutricional
Prazo: 1 mês ; 3 meses ; 6 meses
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O estado nutricional será avaliado pela escala SEFI (avaliação simples da ingestão alimentar).
Esta escala é do tipo Likert para avaliar a porção consumida nas refeições, de 0 (“não comi nada”) a 10 (“já comi tudo”).
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1 mês ; 3 meses ; 6 meses
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avaliação da deglutição
Prazo: 1 mês ; 3 meses ; 6 meses
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A deglutição é medida pelo Índice de Desvantagem de Deglutição (DHI).
É um questionário com 30 questões (10 físicas, 10 funcionais, 10 emocionais) com escala Likert de “nunca” a “sempre”.
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1 mês ; 3 meses ; 6 meses
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avaliação do estado vocal
Prazo: 1 mês ; 3 meses ; 6 meses
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O status vocal é medido pelo Índice de Desvantagem Vocal (IDV).
É um questionário com 30 questões em escala Likert de “nunca” a “sempre”.
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1 mês ; 3 meses ; 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Transtornos de ansiedade
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Prática profissional
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Pessoal de saúde
- Pessoal de Saúde Aliado
- Referência e consulta
- Paramédicos
Outros números de identificação do estudo
- 2023-18-CPL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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