Путь поддержки для ЛОР-больных раком в дневном стационаре (PAKO-HDJ)
Путь поддержки для ЛОР-больных раком в дневном стационаре Одноцентровое проспективное рандомизированное интервенционное исследование
Рак верхних дыхательных путей/пищеварительного тракта является серьезной проблемой общественного здравоохранения, занимая 5-е место среди наиболее распространенных онкологических заболеваний. Хирургия играет центральную роль в рекомендуемых методах лечения этого типа патологии. Хирургическая процедура и ее последствия могут вызывать тревогу и оказывать серьезное психологическое, физическое и социальное воздействие на пациентов в долгосрочной перспективе.
Стандартный протокол нашего учреждения основан на дневном стационаре предоперационной поддерживающей терапии. Целью этого исследования является сравнение нашего текущего пути оказания помощи с более обширным междисциплинарным подходом, ориентированным на потребности пациентов, чтобы уменьшить беспокойство и улучшить качество жизни пациентов, перенесших операцию по поводу рака верхних дыхательных путей/пищеварительного тракта.
Наша цель — использовать проспективное одноцентровое интервенционное исследование для оценки влияния добавления трех послеоперационных дневных стационаров к существующему пути оказания помощи с точки зрения снижения тревоги и улучшения качества жизни пациентов, перенесших операцию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Camille Vuarin, APN
- Номер телефона: 552031 +33 2 98 34 20 31
- Электронная почта: cvuarin@chp-brest.bzh
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29000
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Контакт:
- Anthony Monnier
- Номер телефона: +33 2 98 31 33 51
- Электронная почта: amonnier@chp-brest.bzh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент, перенесший операцию по поводу рака VADS, требующую послеоперационной госпитализации как минимум на одну ночь
- Понимание разговорного и письменного французского языка
- Пациент, охваченный схемой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Защищенный пациент в рамках защитной меры или правовой гарантии
- Беременные или кормящие грудью пациенты
- Пациенты, страдающие серьезными когнитивными расстройствами
- Пациенты с серьезными тревожными расстройствами до начала рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия
|
Пациентам экспериментальной группы будут предоставлены дополнительные консультации с парамедиками через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции:
Во время этих консультаций будет выполнено несколько шкал для оценки состояния пациента (тревожность, статус питания, психологическое состояние, логопедический статус). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 1 месяц ; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Оценка тревожности по шкале State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Это психологический опросник, состоящий из 40 пунктов самоотчета по 4-балльной шкале Лайкерта.
STAI измеряет два типа тревоги: государственную тревогу и личностную тревогу.
Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
|
1 месяц ; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц ; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться по шкале EORTC C30.
Опросник качества жизни EORTC (QLQ) представляет собой интегрированную систему оценки качества жизни, связанного со здоровьем (QoL), онкологических больных, участвующих в международных клинических исследованиях.
|
1 месяц ; 3 месяца ; 6 месяцев
|
|
оценка боли
Временное ограничение: 1 месяц ; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
1 месяц ; 3 месяца ; 6 месяцев
|
|
Оценка токсического поведения (табак и алкоголь)
Временное ограничение: 1 месяц ; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Потребление табака (количество сигарет в день) и алкоголя (количество единиц в день) будет оцениваться путем опроса пациента.
|
1 месяц ; 3 месяца ; 6 месяцев
|
|
Оценка статуса веса
Временное ограничение: 1 месяц ; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Статус веса будет определяться путем расчета индекса массы тела (ИМТ) и процента потери веса.
|
1 месяц ; 3 месяца ; 6 месяцев
|
|
оценка состояния питания
Временное ограничение: 1 месяц ; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Состояние питания будет оцениваться с использованием шкалы SEFI (простая оценка потребления пищи).
Эта шкала представляет собой шкалу Лайкерта для оценки порции, съеденной во время еды, от 0 («Я ничего не ел») до 10 («Я съел все»).
|
1 месяц ; 3 месяца ; 6 месяцев
|
|
оценка глотания
Временное ограничение: 1 месяц ; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Глотание измеряется индексом гандикапа глотания (DHI).
Это анкета из 30 вопросов (10 физических, 10 функциональных, 10 эмоциональных) со шкалой Лайкерта от «никогда» до «всегда».
|
1 месяц ; 3 месяца ; 6 месяцев
|
|
оценка голосового статуса
Временное ограничение: 1 месяц ; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Вокальный статус измеряется индексом вокального нарушения (VHI).
Это анкета из 30 вопросов по шкале Лайкерта от «никогда» до «всегда».
|
1 месяц ; 3 месяца ; 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Оториноларингологические заболевания
- Тревожные расстройства
- Оториноларингологические новообразования
- Профессиональная практика
- Организация и администрация
- Администрация медицинских услуг
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Медицинский персонал
- Союзные сотрудники здравоохранения
- Направление и консультация
- Фельдшеры
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-18-CPL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .