糖尿病予防のための牛乳
2026年5月21日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
ラクターゼ非持続性（LNP; LCT 遺伝子 [rs4988235、GG 遺伝子型] の機能的変異によって決定される）を持つ個人は、乳乳糖糖を消化する酵素であるラクターゼの欠損により、成人期に乳糖不耐症になりやすいです。
しかし、多くの LNP 患者は依然として毎日 1 カップ以上の牛乳を飲んでいます。
ヒスパニック地域保健研究/ラテン系アメリカ人研究 (HCHS/SOL) の最近の分析では、1 日あたり 1 カップの牛乳の摂取は、LNP の個人では 2 型糖尿病のリスクが約 30% 低下することに関連しているが、個人間では関連していないことが判明しました。ラクターゼ持続性（LP）を伴う。
この有益な効果は、LNP 個体の牛乳摂取量の増加に伴う腸内細菌叢および関連代謝産物の好ましい変化によって部分的に説明される可能性があります。
これらの観察研究結果に基づいて、研究チームは、前糖尿病のLNP患者を対象に、乳糖含有牛乳と無乳糖牛乳のランダム化対照試験を実施し、腸内微生物叢と血糖に対する牛乳摂取の影響を包括的に調査することを提案しています。結果。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、2週間の牛乳の洗い流し期間があり、その後、12週間（1/2カップ、1カップ、2カップの牛乳を4週間ずつ）乳糖含有牛乳または無乳糖牛乳に1:1で無作為に割り付けます。 12週間の前後に、乳糖負荷水素呼気検査（HBT、つまり乳糖耐性検査）と空腹時血糖、ヘモグロビンA1c、メタボロミクスの血液検査が行われます。一方、便サンプルと持続血糖モニタリング (CGM) データは、提供されたキット/デバイスを使用して自宅で収集されます。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。(1) 乳糖含有牛乳と無乳糖牛乳のランダム化試験の実現可能性と忍容性を確立する。 (2) 前糖尿病の LNP 患者の腸内微生物叢の種、機能、代謝物に対する乳糖含有ミルクの影響を調べること。 (3) 前糖尿病の LNP 患者の血糖結果に対する乳糖含有ミルクの影響を調べること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brandilyn Peters-Samuelson, PhD
- 電話番号：718-430-3281
- メール：brandilyn.peterssamuelson@einsteinmed.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qibin Qi, PhD
- 電話番号：718-430-4203
- メール：qibin.qi@einsteinmed.edu
研究場所
-
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10458
- 募集
- HCHS/SOL Bronx Field Center
-
コンタクト：
- 電話番号：718-584-1563
- メール：milkstudy@einsteinmed.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- LNP 遺伝子型 (LCT 遺伝子 rs4988235、GG 遺伝子型)
- 前糖尿病の病歴。空腹時血糖値 100 ～ 125 mg/dL および/またはヘモグロビン A1c (HbA1c) 5.7 ～ 6.4% と定義され、糖尿病と診断されておらず、糖尿病治療薬も服用していない。 3年以上前の血液検査であれば、指刺しHbA1cで前糖尿病かどうかを確認します。
- 1日あたり牛乳1カップ以下を飲む
- パソコンやスマホの基本的なスキル
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 糖尿病の診断は受けていない
- 糖尿病治療薬はありません
- 前糖尿病の病歴がある血液検査は 3 年以上前に実施され、指刺し HbA1c は正常 (≤5.6%) です。
- がん、心血管疾患（CVD）、または生命を脅かす病気がないこと
- 乳アレルギーは知られていない
- 牛乳を飲んでも重篤な消化器症状がない
- 消化管手術歴なし
- 禁煙
- アルコール飲料は1日あたり1杯以下
- 妊娠中または授乳中ではない
- 過去2週間に大腸内視鏡検査を受けていない
- 過去 3 か月間抗生物質を服用していない
- プロバイオティクスや繊維サプリメントを摂取していない（または研究中に摂取を中止できる）
- 下剤、便軟化剤、下痢止めを服用していないこと（または研究中に服用を中止することも可能）
- 極端なダイエットプログラムには参加しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：乳糖含有牛乳
参加者は、年齢（60歳未満、60歳以上）および性別（女性、男性）の階層に応じて乳糖を含むミルクにランダムに割り当てられます。
各年齢および性別階層内で、10 人の参加者が 1:1 の比率で 2 つの介入グループにランダムに割り当てられます。
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参加者は、以下の通り12週間通常の牛乳（1%または2%）を飲むよう求められます：
参加者は、12週間のフォローアップ訪問後も2週間、1日2カップの牛乳を飲み続けます。 |
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アクティブコンパレータ：無乳糖ミルク
参加者は、年齢層（60 歳未満、60 歳以上）および性別（女性、男性）ごとに無乳糖ミルクにランダムに割り当てられます。
各年齢および性別階層内で、10 人の参加者が 1:1 の比率で 2 つの介入グループにランダムに割り当てられます。
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参加者は、以下の通り12週間、1％または2％の乳糖除去牛乳を飲むように求められます：
参加者は、12週間のフォローアップ訪問後、さらに2週間、1日あたり2カップの牛乳を飲み続けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気中の水素の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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乳糖負荷後の呼気中の呼気水素は、ベースライン来院時と、12週間のミルク介入後のフォローアップ来院時に、水素呼気検査（HBT）キットを使用して測定されます。
呼気チューブは外部の研究所に郵送され、そこで呼気水素の安定同位体分析が行われます。
呼気中の水素は、増分曲線下面積 (iAUC) として表されます。
ベースラインから 12 週目までの iAUC の変化は、基本的な記述統計 (グループ平均および標準偏差) を使用して要約され、iAUC の変化は治療グループ間で比較されます。
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ベースラインから 12 週目まで
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腸内マイクロバイオームの特徴の変化 - 種の相対的存在数
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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便サンプルは、ベースライン、4、8、および 12 週間の時点で家庭用便マイクロバイオーム キットを使用して収集されます。
ショットガンシーケンスが実施されます。
基本的な記述統計 (グループ平均と標準偏差) を使用して、ベースラインからの種の相対存在量 (平均相対存在量 > 1%) の変化が要約されます。
ベースラインからの相対的な種の存在量の変化を治療グループ間で比較します。
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ベースラインから 12 週目まで
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腸内マイクロバイオームの特徴の変化 - 機能経路の相対的存在量
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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便サンプルは、ベースライン、4、8、および 12 週間の時点で家庭用便マイクロバイオーム キットを使用して収集されます。
ショットガンシーケンスが実施されます。
基本的な記述統計 (グループ平均および標準偏差) を使用して、ベースラインからの機能的経路の相対存在量の変化 (平均相対存在量 > 1%) が要約されます。
ベースラインからの機能的経路の相対存在量の変化を治療グループ間で比較します。
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ベースラインから 12 週目まで
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腸内マイクロバイオームの特徴の変化 - メタボロミクス
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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腸内細菌の代謝に関連する 70 種類の代謝産物の絶対定量のため、LC-MS/MS 法を使用して、血清および便サンプル (ベースラインおよび 12 週目) に対して標的代謝プロファイリングが実行されます。
ベースラインからの便および血清代謝物の変化は、基本的な記述統計 (グループ平均および標準偏差) を使用して要約されます。
ベースラインからの便および血清代謝物の変化を治療群間で比較します。
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ベースラインから 12 週目まで
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血糖結果の変化 - 空腹時血糖
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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空腹時血糖の血清サンプルは、ベースラインおよび 12 週目に収集されます。空腹時血糖、つまり 8 時間の絶食後の血糖値は、標準的な分析化学アプローチによって分析され、mg/dL または mmol/L 単位で報告されます。
範囲は異なりますが、空腹時血糖値が99 mg/dL未満の場合は「正常」とみなされ、100〜125 mg/dLの間は「前糖尿病」の範囲内、126 mg/dLを超える場合は「糖尿病」の範囲内と見なされます。
ベースラインからの空腹時血糖の変化は、記述統計（平均および標準偏差）を使用して要約され、治療グループ間で比較されます。
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ベースラインから 12 週目まで
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血糖結果の変化 - ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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HbA1c の全血サンプルはベースラインと 12 週目に収集されます。HbA1c は、グルコースが結合したヘモグロビンの量を測定するために使用され、過去数か月間の平均血糖値を反映し、標準的な分析化学アプローチによって分析されます。
範囲は異なりますが、「正常」HbA1c は一般に 5.7% 未満、5.7 ～ 6.4% は「前糖尿病」範囲、6.5% 以上の値は「糖尿病」範囲です。
ベースラインからの HbA1c の変化は、記述統計 (平均値と標準偏差) を使用して要約され、治療グループ間で比較されます。
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ベースラインから 12 週目まで
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血糖結果の変化 - 継続血糖モニタリング (CGM) の平均血糖値
時間枠：スクリーニング訪問から14週目訪問まで
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スクリーニング訪問中、参加者は 2 週間の牛乳の洗い流し期間に先立って、上腕の皮膚に 2 週間の継続血糖モニター (CGM) を適用されます。
CGM は 2 週間後のベースライン訪問時に返却されます。
12 週間の訪問後、さらに 2 週間の CGM が適用され、その間、参加者は 2 週間の CGM と同時に牛乳を飲み続けます (つまり、14 週間まで)。
スクリーニングから14週目までの平均グルコース(mg/dL)の変化は、記述統計(平均および標準偏差)を使用して要約され、治療群間で比較されます。
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スクリーニング訪問から14週目訪問まで
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血糖結果の変化 - 継続血糖モニタリング (CGM) 血糖変動
時間枠：スクリーニング訪問から14週目訪問まで
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スクリーニング訪問中、参加者は 2 週間の牛乳の洗い流し期間に先立って、上腕の皮膚に 2 週間の継続血糖モニター (CGM) を適用されます。
CGM は 2 週間後のベースライン訪問時に返却されます。
12 週間の訪問後、さらに 2 週間の CGM が適用され、その間、参加者は 2 週間の CGM と同時に牛乳を飲み続けます (つまり、14 週間まで)。
スクリーニングから 14 週目までの血糖変動 (%CV) の変化は、記述統計 (平均値と標準偏差) を使用して要約され、治療グループ間で比較されます。
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スクリーニング訪問から14週目訪問まで
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血糖結果の変化 - 継続血糖モニタリング (CGM) 時間が範囲を超えた
時間枠：スクリーニング訪問から14週目訪問まで
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スクリーニング訪問中、参加者は 2 週間の牛乳の洗い流し期間に先立って、上腕の皮膚に 2 週間の継続血糖モニター (CGM) を適用されます。
CGM は 2 週間後のベースライン訪問時に返却されます。
12 週間の訪問後、さらに 2 週間の CGM が適用され、その間、参加者は 2 週間の CGM と同時に牛乳を飲み続けます (つまり、14 週間まで)。
スクリーニングから14週目までの範囲を超える時間の変化(%)は、記述統計(平均および標準偏差)を使用して要約され、治療群間で比較されます。
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スクリーニング訪問から14週目訪問まで
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血糖結果の変化 - 持続血糖モニタリング (CGM) 時間の範囲内
時間枠：スクリーニング訪問から14週目訪問まで
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スクリーニング訪問中、参加者は 2 週間の牛乳の洗い流し期間に先立って、上腕の皮膚に 2 週間の継続血糖モニター (CGM) を適用されます。
CGM は 2 週間後のベースライン訪問時に返却されます。
12 週間の訪問後、さらに 2 週間の CGM が適用され、その間、参加者は 2 週間の CGM と同時に牛乳を飲み続けます (つまり、14 週間まで)。
スクリーニングから14週目までの範囲の時間の変化(%)は、記述統計(平均および標準偏差)を使用して要約され、治療群間で比較されます。
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スクリーニング訪問から14週目訪問まで
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血糖結果の変化 - 継続血糖モニタリング (CGM) 時間が範囲を下回った
時間枠：スクリーニング訪問から14週目訪問まで
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スクリーニング訪問中、参加者は 2 週間の牛乳の洗い流し期間に先立って、上腕の皮膚に 2 週間の継続血糖モニター (CGM) を適用されます。
CGM は 2 週間後のベースライン訪問時に返却されます。
12 週間の訪問後、さらに 2 週間の CGM が適用され、その間、参加者は 2 週間の CGM と同時に牛乳を飲み続けます (つまり、14 週間まで)。
スクリーニングから14週目までの範囲を下回る時間の変化(%)は、記述統計(平均および標準偏差)を使用して要約され、治療群間で比較されます。
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スクリーニング訪問から14週目訪問まで
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胃腸症状
時間枠：12週目までのスクリーニング訪問から毎日
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胃腸の症状、特に腹痛、膨満感、鼓腸、および下痢は、スクリーニング訪問から12週間の牛乳介入まで毎日記録されます。
これらの4つの有害事象の発生と重症度は、研究群によって要約され、報告されます。
非ミルドと中程度の重度の症状の平均頻度は、乳用量に対応する特定の時間間隔（1〜4、5-8、9-12）に対応する特定の時間間隔で、治療グループ間で比較されます。
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12週目までのスクリーニング訪問から毎日
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Change in Flatulence
時間枠：From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14
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The Smart Underwear device will be worn externally on regular underwear near the rectum/perineum during specified daytime wear periods.
The device continuously detects hydrogen in expelled flatus and records supporting temperature and movement data.
These data will be used to derive the frequency of flatus events per wear period, which reflects intestinal gas production and gut microbial activity.
De-identified data will be transferred after each wear period through the Human Flatus Atlas mobile app and uploaded to servers.
Change in frequency of flatus events per wear period will be summarized using basic descriptive statistics (group means and standard deviations).
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From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Brandilyn Peters-Samuelson, PhD、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月15日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月19日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-16045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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