Leche para la prevención de la diabetes
21 de mayo de 2026 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Las personas con no persistencia de la lactasa (LNP; determinada por una variante funcional en el gen LCT [rs4988235, genotipo GG]) son susceptibles a la intolerancia a la lactosa en la edad adulta debido a la deficiencia de lactasa, la enzima que digiere los azúcares de la lactosa de la leche.
Sin embargo, muchas personas con LNP todavía beben ≥1 taza de leche al día.
Un análisis reciente en el Estudio de Salud de la Comunidad Hispana/Estudio de Latinos (HCHS/SOL) encontró que el consumo de 1 porción (taza) de leche al día se asoció con ~30% menos riesgo de diabetes tipo 2 entre las personas con LNP, pero no entre las personas. con persistencia de lactasa (LP).
Este efecto beneficioso podría explicarse en parte por alteraciones favorables en la microbiota intestinal y metabolitos relacionados asociados con un mayor consumo de leche entre los individuos con LNP.
Con base en los hallazgos de estos estudios observacionales, el equipo de investigadores propone realizar un ensayo controlado y aleatorizado de leche con lactosa versus leche sin lactosa en individuos LNP con prediabetes, para investigar de manera exhaustiva los efectos de la ingesta de leche en el microbioma intestinal y la glucemia. resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo incluirá un período de lavado de leche de 2 semanas, seguido de una aleatorización 1:1 a leche con o sin lactosa durante 12 semanas (4 semanas cada una de ½ taza, 1 taza y 2 tazas de leche). Antes y después de las 12 semanas, las visitas incluirán pruebas de aliento con hidrógeno y provocación de lactosa (HBT; es decir, pruebas de tolerancia a la lactosa) y análisis de sangre para medir la glucosa en ayunas, la hemoglobina A1c y la metabolómica; mientras que las muestras de heces y los datos de monitorización continua de glucosa (CGM) se recopilarán en casa utilizando los kits/dispositivos proporcionados.
Los objetivos específicos del estudio son: (1) establecer la viabilidad y tolerabilidad de un ensayo aleatorio de leche que contiene lactosa versus leche sin lactosa; (2) examinar el efecto de la leche que contiene lactosa sobre las especies, funciones y metabolitos del microbioma intestinal en individuos LNP con prediabetes; y (3) examinar el efecto de la leche que contiene lactosa sobre los resultados glucémicos en personas LNP con prediabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brandilyn Peters-Samuelson, PhD
- Número de teléfono: 718-430-3281
- Correo electrónico: brandilyn.peterssamuelson@einsteinmed.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qibin Qi, PhD
- Número de teléfono: 718-430-4203
- Correo electrónico: qibin.qi@einsteinmed.edu
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
- Reclutamiento
- HCHS/SOL Bronx Field Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 718-584-1563
- Correo electrónico: milkstudy@einsteinmed.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Genotipo LNP (gen LCT rs4988235, genotipo GG)
- Antecedentes de prediabetes, definida como glucosa en sangre en ayunas de 100 a 125 mg/dL y/o hemoglobina A1c (HbA1c) de 5,7 a 6,4 % y no haber sido diagnosticado con diabetes ni tomar medicamentos para la diabetes. Si el análisis de sangre se realizó hace más de 3 años, la prediabetes se confirmará mediante HbA1c mediante punción en el dedo.
- Beber ≤1 taza de leche/día
- Habilidades básicas de computadora o teléfono inteligente.
- Habla inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico de diabetes
- Sin medicación contra la diabetes
- El análisis de sangre con antecedentes de prediabetes realizado hace más de 3 años y la HbA1c por punción digital es normal (≤5,6%).
- Sin cáncer, enfermedades cardiovasculares (ECV) ni enfermedades potencialmente mortales
- No se conoce alergia a la leche
- No presenta síntomas gastrointestinales graves después de beber leche.
- Sin antecedentes de cirugía gastrointestinal
- No Fumar
- ≤1 bebida alcohólica/día
- No embarazada ni amamantando
- Sin colonoscopia en las últimas 2 semanas.
- Sin antibióticos en los últimos 3 meses.
- No tomar probióticos ni suplementos de fibra (o puede dejar de tomarlos durante el estudio)
- No tomar laxantes, ablandadores de heces, antidiarreicos (o puede dejar de tomarlos durante el estudio)
- No participar en ningún programa de dieta extrema.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Leche que contiene lactosa
Los participantes serán asignados al azar a leche que contiene lactosa en estratos de edad (<60, ≥60) y sexo (femenino, masculino).
Dentro de cada estrato de edad y sexo, 10 participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de intervención en una proporción de 1:1
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Se pedirá a los participantes que beban leche normal (1% o 2%) durante 12 semanas de la siguiente manera:
Los participantes continuarán bebiendo 2 tazas de leche al día durante 2 semanas después de la visita de seguimiento de 12 semanas. |
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Comparador activo: Leche Sin Lactosa
Los participantes serán asignados al azar a leche sin lactosa en estratos de edad (<60, ≥60) y sexo (femenino, masculino).
Dentro de cada estrato de edad y sexo, 10 participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de intervención en una proporción de 1:1
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Se pedirá a los participantes que beban leche sin lactosa al 1% o 2% durante 12 semanas de la siguiente manera:
Los participantes continuarán bebiendo 2 tazas de leche/día durante 2 semanas después de la visita de seguimiento de 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el hidrógeno del aliento espirado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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El hidrógeno en el aliento espirado después de la provocación con lactosa se medirá durante la visita inicial y después de 12 semanas de intervención con leche en el momento de la visita de seguimiento utilizando kits de prueba de hidrógeno en el aliento (HBT).
Los tubos de aliento se enviarán por correo a un laboratorio externo donde se realizarán análisis de isótopos estables para detectar hidrógeno en el aliento espirado.
El hidrógeno espirado espirado se expresará como área incremental bajo la curva (iAUC).
El cambio en iAUC desde el inicio hasta la semana 12 se resumirá utilizando estadísticas descriptivas básicas (medias de grupo y desviaciones estándar), y el cambio en iAUC se comparará entre grupos de tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en las características del microbioma intestinal: abundancia relativa de especies
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Las muestras de heces se recolectarán utilizando kits caseros de microbioma de heces al inicio, a las 4, 8 y 12 semanas.
Se realizará una secuenciación de escopeta.
Se resumirá el cambio en la abundancia relativa de especies (con >1% de abundancia relativa media) desde el valor inicial, utilizando estadísticas descriptivas básicas (medias de grupo y desviaciones estándar).
Se comparará el cambio en la abundancia relativa de especies desde el inicio entre los grupos de tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en las características del microbioma intestinal: abundancia relativa de la vía funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Las muestras de heces se recolectarán utilizando kits caseros de microbioma de heces al inicio, a las 4, 8 y 12 semanas.
Se realizará una secuenciación de escopeta.
Se resumirá el cambio en la abundancia relativa de las vías funcionales (con >1% de abundancia relativa media) desde el inicio, utilizando estadísticas descriptivas básicas (medias de grupo y desviaciones estándar).
Se comparará el cambio en la abundancia relativa de las vías funcionales desde el inicio entre los grupos de tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en las características del microbioma intestinal - Metabolómica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Se realizará un perfil metabólico específico en muestras de suero y heces (línea de base y semana 12) utilizando métodos LC-MS/MS para la cuantificación absoluta de 70 metabolitos asociados con el metabolismo bacteriano intestinal.
Los cambios en los metabolitos séricos y en heces desde el inicio se resumirán mediante estadísticas descriptivas básicas (medias de grupo y desviaciones estándar).
Se compararán los cambios en los metabolitos séricos y en heces desde el inicio entre los grupos de tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en los resultados glucémicos: glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Se recolectarán muestras de suero sanguíneo para medir la glucosa en ayunas al inicio del estudio y en la semana 12. La glucosa en ayunas, es decir, los niveles de azúcar en sangre después de un ayuno de 8 horas, se analizarán mediante enfoques químicos analíticos estándar y se informarán en unidades mg/dL o mmol/L.
Los rangos varían, pero un nivel de glucosa en ayunas <99 mg/dL se considera "normal", entre 100 y 125 mg/dL está dentro del rango "prediabético", >126 mg/dL está dentro del rango "diabético".
El cambio en la glucosa en ayunas desde el inicio se resumirá mediante estadísticas descriptivas (medias y desviaciones estándar) y se comparará entre los grupos de tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en los resultados glucémicos: hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Se recolectarán muestras de sangre completa para HbA1c al inicio del estudio y en la semana 12. La HbA1c, que se utiliza para medir la cantidad de hemoglobina con glucosa adherida y refleja los niveles promedio de glucosa en sangre durante los últimos meses, se analizará mediante enfoques de química analítica estándar.
Los rangos varían, sin embargo, una HbA1c "normal" es generalmente <5,7%, 5,7-6,4% está en el rango "prediabético" y un valor de 6,5% o más está en el rango "diabético".
El cambio en la HbA1c desde el inicio se resumirá mediante estadísticas descriptivas (medias y desviaciones estándar) y se comparará entre los grupos de tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en los resultados glucémicos: monitorización continua de glucosa (MCG) media de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de la semana 14
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Durante la visita de selección, a los participantes se les aplicará un monitor continuo de glucosa (CGM) de 2 semanas en la piel de la parte superior del brazo antes del período de lavado de leche de 2 semanas.
El MCG se devolverá durante la visita inicial 2 semanas después.
Después de la visita de 12 semanas, se aplicará otro MCG de 2 semanas durante el cual los participantes continuarán bebiendo leche al mismo tiempo que el MCG de 2 semanas (es decir, hasta las 14 semanas).
El cambio en la glucosa media (mg/dL) desde la selección hasta la semana 14 se resumirá mediante estadísticas descriptivas (medias y desviaciones estándar) y se comparará entre los grupos de tratamiento.
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Desde la visita de selección hasta la visita de la semana 14
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Cambio en los resultados glucémicos: variabilidad glucémica del monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de la semana 14
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Durante la visita de selección, a los participantes se les aplicará un monitor continuo de glucosa (CGM) de 2 semanas en la piel de la parte superior del brazo antes del período de lavado de leche de 2 semanas.
El MCG se devolverá durante la visita inicial 2 semanas después.
Después de la visita de 12 semanas, se aplicará otro MCG de 2 semanas durante el cual los participantes continuarán bebiendo leche al mismo tiempo que el MCG de 2 semanas (es decir, hasta las 14 semanas).
El cambio en la variabilidad glucémica (% CV) desde la selección hasta la semana 14 se resumirá mediante estadísticas descriptivas (medias y desviaciones estándar) y se comparará entre los grupos de tratamiento.
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Desde la visita de selección hasta la visita de la semana 14
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Cambio en los resultados glucémicos: tiempo de monitorización continua de glucosa (MCG) por encima del rango
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de la semana 14
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Durante la visita de selección, a los participantes se les aplicará un monitor continuo de glucosa (CGM) de 2 semanas en la piel de la parte superior del brazo antes del período de lavado de leche de 2 semanas.
El MCG se devolverá durante la visita inicial 2 semanas después.
Después de la visita de 12 semanas, se aplicará otro MCG de 2 semanas durante el cual los participantes continuarán bebiendo leche al mismo tiempo que el MCG de 2 semanas (es decir, hasta las 14 semanas).
El cambio en el tiempo por encima del rango (%) desde la selección hasta la semana 14 se resumirá mediante estadísticas descriptivas (medias y desviaciones estándar) y se comparará entre los grupos de tratamiento.
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Desde la visita de selección hasta la visita de la semana 14
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Cambio en los resultados glucémicos: tiempo de monitorización continua de glucosa (CGM) dentro del rango
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de la semana 14
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Durante la visita de selección, a los participantes se les aplicará un monitor continuo de glucosa (CGM) de 2 semanas en la piel de la parte superior del brazo antes del período de lavado de leche de 2 semanas.
El MCG se devolverá durante la visita inicial 2 semanas después.
Después de la visita de 12 semanas, se aplicará otro MCG de 2 semanas durante el cual los participantes continuarán bebiendo leche al mismo tiempo que el MCG de 2 semanas (es decir, hasta las 14 semanas).
El cambio en el tiempo en el rango (%) desde la selección hasta la semana 14 se resumirá mediante estadísticas descriptivas (medias y desviaciones estándar) y se comparará entre los grupos de tratamiento.
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Desde la visita de selección hasta la visita de la semana 14
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Cambio en los resultados glucémicos: tiempo de monitorización continua de glucosa (MCG) por debajo del rango
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta la visita de la semana 14
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Durante la visita de selección, a los participantes se les aplicará un monitor continuo de glucosa (CGM) de 2 semanas en la piel de la parte superior del brazo antes del período de lavado de leche de 2 semanas.
El MCG se devolverá durante la visita inicial 2 semanas después.
Después de la visita de 12 semanas, se aplicará otro MCG de 2 semanas durante el cual los participantes continuarán bebiendo leche al mismo tiempo que el MCG de 2 semanas (es decir, hasta las 14 semanas).
El cambio en el tiempo por debajo del rango (%) desde la selección hasta la semana 14 se resumirá mediante estadísticas descriptivas (medias y desviaciones estándar) y se comparará entre los grupos de tratamiento.
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Desde la visita de selección hasta la visita de la semana 14
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Diariamente de la visita de detección a la semana 12
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Los síntomas gastrointestinales, específicamente dolor abdominal, hinchazón, flatulencia y diarrea, se registrarán diariamente a partir de la visita de detección hasta 12 semanas de intervención de leche.
La ocurrencia y la gravedad de estos cuatro eventos adversos serán resumidos e informados por el brazo de estudio.
Las frecuencias promedio de los síntomas de no MILD versus moderados se compararán entre los grupos de tratamiento por semana de estudio, así como para intervalos de tiempo específicos correspondientes a dosis de leche (semanas 1-4, 5-8, 9-12).
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Diariamente de la visita de detección a la semana 12
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Change in Flatulence
Periodo de tiempo: From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14
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The Smart Underwear device will be worn externally on regular underwear near the rectum/perineum during specified daytime wear periods.
The device continuously detects hydrogen in expelled flatus and records supporting temperature and movement data.
These data will be used to derive the frequency of flatus events per wear period, which reflects intestinal gas production and gut microbial activity.
De-identified data will be transferred after each wear period through the Human Flatus Atlas mobile app and uploaded to servers.
Change in frequency of flatus events per wear period will be summarized using basic descriptive statistics (group means and standard deviations).
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From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandilyn Peters-Samuelson, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Síndromes de malabsorción
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Hiperglucemia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Intolerante a la glucosa
- Intolerancia a la lactosa
Otros números de identificación del estudio
- 2024-16045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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