이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병 예방을 위한 우유

2026년 5월 21일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
락타아제 비지속성(LNP; LCT 유전자[rs4988235, GG 유전자형]의 기능적 변이에 의해 결정됨)이 있는 개인은 우유 유당당을 소화하는 효소인 락타아제 결핍으로 인해 성인기에 유당 불내증에 걸리기 쉽습니다. 그러나 많은 LNP 개인은 여전히 ​​매일 우유 1컵 이상을 마십니다. 히스패닉 지역사회 건강 연구/라티노 연구(HCHS/SOL)의 최근 분석에 따르면 하루 1인분(컵)의 우유를 섭취하면 LNP 개인 사이에서 제2형 당뇨병 위험이 최대 30% 더 낮은 것으로 나타났습니다. 그러나 개인 사이에서는 그렇지 않았습니다. 락타아제 지속성(LP)이 있습니다. 이러한 유익한 효과는 LNP 개체의 높은 우유 소비와 관련된 장내 미생물 및 관련 대사물질의 유리한 변화로 부분적으로 설명될 수 있습니다. 이러한 관찰 연구 결과를 바탕으로 조사팀은 당뇨병 전증이 있는 LNP 개인을 대상으로 유당 함유 우유와 무유당 우유의 무작위 대조 시험을 수행하여 우유 섭취가 장내 미생물군집과 혈당에 미치는 영향을 종합적으로 조사할 것을 제안합니다. 결과.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 2주간의 우유 세척 기간을 특징으로 하며, 이후 12주 동안 유당 함유 우유 또는 무유당 우유로 1:1 무작위 배정됩니다(우유 ½컵, 1컵, 2컵씩 각 4주). 12주 전후에는 유당 도전 수소 호흡 검사(HBT, 즉 유당 내성 검사)와 공복 혈당, 헤모글로빈 A1c 및 대사체학에 대한 혈액 검사가 방문됩니다. 대변 ​​샘플과 연속 혈당 모니터링(CGM) 데이터는 제공된 키트/장치를 사용하여 집에서 수집됩니다.

연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다: (1) 유당 함유 우유와 유당이 없는 우유에 대한 무작위 시험의 타당성과 내약성을 확립합니다. (2) 당뇨병 전증이 있는 LNP 개인의 장내 미생물 종, 기능 및 대사 산물에 대한 유당 함유 우유의 효과를 조사합니다. (3) 당뇨병 전증이 있는 LNP 개인의 혈당 결과에 대한 유당 함유 우유의 효과를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10458

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18
  • LNP 유전자형(LCT 유전자 rs4988235, GG 유전자형)
  • 공복 혈당 100-125mg/dL 및/또는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 5.7-6.4%로 정의되는 당뇨병 전단계 병력이 있으며 당뇨병으로 진단받지 않았거나 당뇨병 약을 복용하지 않았습니다. 3년 이상 전 혈액검사를 하게 되면 손가락채혈 HbA1c로 당뇨병 전단계를 확진하게 됩니다.
  • 하루에 우유 1컵 이하를 섭취하세요.
  • 기본 컴퓨터 또는 스마트폰 기술
  • 영어 또는 스페인어 사용

제외 기준:

  • 당뇨병 진단 없음
  • 당뇨병 치료제 없음
  • 3년 이상 전에 당뇨병 전단계 병력이 있는 혈액 검사를 실시했으며 손가락 채혈 HbA1c가 정상(5.6% 이하)입니다.
  • 암, 심혈관 질환(CVD) 또는 생명을 위협하는 질병이 없음
  • 알려진 우유 알레르기 없음
  • 우유를 마신 후에도 심각한 GI 증상이 나타나지 않습니다.
  • 위장관 수술 병력 없음
  • 금연
  • 1일당 알코올 음료 1잔 이하
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우
  • 지난 2주 동안 대장내시경 검사를 받지 않았습니다.
  • 지난 3개월 동안 항생제를 사용하지 않았습니다.
  • 프로바이오틱스 또는 섬유질 보충제를 복용하지 않음(또는 연구 중에 복용을 중단할 수 있음)
  • 완하제, 대변 연화제, 지사제를 복용하지 않음(또는 연구 중에 복용을 중단할 수 있음)
  • 극단적인 다이어트 프로그램에 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유당 함유 우유
참가자들은 연령층(60세 미만, 60세 이상)과 성별(여성, 남성)에 따라 유당 함유 우유에 무작위로 배정됩니다. 각 연령 및 성별 계층 내에서 10명의 참가자가 1:1 비율로 두 개의 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다.
건강 보조 식품: 락토스 함유 우유

참가자들은 다음과 같이 12주 동안 일반 우유(1% 또는 2%)를 마시도록 요청받습니다:

  • 1-4주: 하루에 ½컵 우유
  • 5-8주: 하루에 1컵 우유
  • 9-12주: 하루에 2컵 우유

참가자들은 12주 추적 방문 후에도 2주 동안 하루에 2컵의 우유를 계속 마실 것입니다.
활성 비교기: 무유당 우유
참가자들은 연령층(60세 미만, 60세 이상)과 성별(여성, 남성)에 따라 무유당 우유로 무작위 배정됩니다. 각 연령 및 성별 계층 내에서 10명의 참가자가 1:1 비율로 두 개의 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다.
건강 보조 식품: 락토스 무첨가 우유

참가자는 다음과 같이 12주 동안 1% 또는 2% 무유당 우유를 마실 것을 요청받습니다:

  • 1-4주차: 하루 ½컵 우유
  • 5-8주차: 하루 1컵 우유
  • 9-12주차: 하루 2컵 우유

참가자는 12주 후속 방문 후 2주 동안 하루 2컵의 우유를 계속 마실 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기 호흡 수소의 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
유당 챌린지 후 호기 호흡수소는 기준 방문 동안과 후속 방문 시 HBT(수소 호흡 테스트) 키트를 사용하여 12주간의 모유 개입 후 측정됩니다. 호흡 튜브는 호기 수소에 대한 안정 동위원소 분석이 수행되는 외부 실험실로 우편으로 발송됩니다. 만료된 호흡 수소는 iAUC(곡선 아래 면적 증분)로 표시됩니다. 기준선부터 12주차까지 iAUC의 변화는 기본 기술 통계(그룹 평균 및 표준 편차)를 사용하여 요약되고, iAUC의 변화는 치료 그룹 간에 비교됩니다.
기준선부터 12주차까지
장내 미생물군집 특징의 변화 - 종의 상대적 풍부함
기간: 기준선부터 12주차까지
대변 ​​샘플은 기준 시점, 4주, 8주 및 12주 시점에 가정용 대변 미생물군집 키트를 사용하여 수집됩니다. 샷건 시퀀싱이 수행됩니다. 기본 설명 통계(그룹 평균 및 표준 편차)를 사용하여 기준선 대비 종의 상대적 풍부도(평균 상대 풍부도 >1%)의 변화가 요약됩니다. 기준선으로부터 종의 상대적 풍부함의 변화를 치료군 간에 비교할 것입니다.
기준선부터 12주차까지
장내 미생물군집 특징의 변화 - 기능적 경로의 상대적 풍부함
기간: 기준선부터 12주차까지
대변 ​​샘플은 기준 시점, 4주, 8주 및 12주 시점에 가정용 대변 미생물군집 키트를 사용하여 수집됩니다. 샷건 시퀀싱이 수행됩니다. 기본 기술 통계(그룹 평균 및 표준 편차)를 사용하여 기준선 대비 기능적 경로의 상대적 풍부함(평균 상대 풍부도 >1%)의 변화가 요약됩니다. 기준선으로부터 상대적인 기능 경로의 변화를 치료군 간에 비교할 것입니다.
기준선부터 12주차까지
장내 미생물군집 특징의 변화 - 대사체학
기간: 기준선부터 12주차까지
장내 세균 대사와 관련된 70개 대사산물의 절대 정량화를 위해 LC-MS/MS 방법을 사용하여 혈청 및 대변 샘플(기준선 및 12주차)에 대해 표적 대사 프로파일링을 수행합니다. 기본 기술 통계(그룹 평균 및 표준 편차)를 사용하여 기준선 대비 대변 및 혈청 대사물질의 변화를 요약합니다. 기준선으로부터 대변 및 혈청 대사물질의 변화를 치료군 간에 비교합니다.
기준선부터 12주차까지
혈당 결과의 변화 - 공복 혈당
기간: 기준선부터 12주차까지
공복 혈당에 대한 혈청 샘플은 기준선과 12주차에 수집됩니다. 공복 혈당, 즉 8시간 금식 후 혈당 수준은 표준 분석 화학 접근법을 통해 분석되고 mg/dL 또는 mmol/L 단위로 보고됩니다. 범위는 다양하지만 공복 혈당 수치가 99mg/dL 미만이면 '정상'으로 간주되고, 100~125mg/dL 사이는 '당뇨병 전단계' 범위에 속하며, 126mg/dL 이상이면 '당뇨병' 범위에 속합니다. 기준선 대비 공복 혈당의 변화는 기술 통계(평균 및 표준 편차)를 사용하여 요약되고 치료군 간에 비교됩니다.
기준선부터 12주차까지
혈당 결과의 변화 - 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 기준선부터 12주차까지
HbA1c에 대한 전혈 샘플은 기준선과 12주차에 수집됩니다. HbA1c는 포도당이 부착된 헤모글로빈의 양을 측정하는 데 사용되며 지난 몇 달 동안의 평균 혈당 수준을 반영하며 표준 분석 화학 접근법을 통해 분석됩니다. 범위는 다양하지만 '정상' HbA1c는 일반적으로 <5.7%이고, 5.7-6.4%는 '당뇨병 전단계' 범위에 속하며, 6.5% 이상은 '당뇨병' 범위에 속합니다. 기준선 대비 HbA1c의 변화는 기술 통계(평균 및 표준 편차)를 사용하여 요약되고 치료군 간에 비교됩니다.
기준선부터 12주차까지
혈당 결과의 변화 - 지속적인 혈당 모니터링(CGM)은 포도당을 의미합니다.
기간: 스크리닝 방문부터 14주차 방문까지
선별검사 방문 동안 참가자는 2주간의 우유 세척 기간에 앞서 팔 위쪽 피부에 2주간 연속 혈당 모니터(CGM)를 적용하게 됩니다. CGM은 2주 후 기본 방문 중에 반환됩니다. 12주 방문 후, 또 다른 2주 CGM이 적용되며, 이 기간 동안 참가자는 2주 CGM과 동시에 우유를 계속 마시게 됩니다(즉, 14주까지). 스크리닝부터 14주차까지의 평균 혈당 변화(mg/dL)를 기술 통계(평균 및 표준 편차)를 사용하여 요약하고 치료군 간에 비교합니다.
스크리닝 방문부터 14주차 방문까지
혈당 결과의 변화 - 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 혈당 변동성
기간: 스크리닝 방문부터 14주차 방문까지
선별검사 방문 동안 참가자는 2주간의 우유 세척 기간에 앞서 팔 위쪽 피부에 2주간 연속 혈당 모니터(CGM)를 적용하게 됩니다. CGM은 2주 후 기본 방문 중에 반환됩니다. 12주 방문 후, 또 다른 2주 CGM이 적용되며, 이 기간 동안 참가자는 2주 CGM과 동시에 우유를 계속 마시게 됩니다(즉, 14주까지). 스크리닝부터 14주차까지 혈당 변동성(%CV)의 변화를 기술 통계(평균 및 표준 편차)를 사용하여 요약하고 치료군 간에 비교할 것입니다.
스크리닝 방문부터 14주차 방문까지
혈당 결과의 변화 - 연속 혈당 모니터링(CGM) 시간이 범위를 초과함
기간: 스크리닝 방문부터 14주차 방문까지
선별검사 방문 동안 참가자는 2주간의 우유 세척 기간에 앞서 팔 위쪽 피부에 2주간 연속 혈당 모니터(CGM)를 적용하게 됩니다. CGM은 2주 후 기본 방문 중에 반환됩니다. 12주 방문 후, 또 다른 2주 CGM이 적용되며, 이 기간 동안 참가자는 2주 CGM과 동시에 우유를 계속 마시게 됩니다(즉, 14주까지). 스크리닝부터 14주차까지 범위 초과 시간(%)의 변화를 기술 통계(평균 및 표준 편차)를 사용하여 요약하고 치료군 간에 비교합니다.
스크리닝 방문부터 14주차 방문까지
혈당 결과의 변화 - 연속 혈당 모니터링(CGM) 시간 범위
기간: 스크리닝 방문부터 14주차 방문까지
선별검사 방문 동안 참가자는 2주간의 우유 세척 기간에 앞서 팔 위쪽 피부에 2주간 연속 혈당 모니터(CGM)를 적용하게 됩니다. CGM은 2주 후 기본 방문 중에 반환됩니다. 12주 방문 후, 또 다른 2주 CGM이 적용되며, 이 기간 동안 참가자는 2주 CGM과 동시에 우유를 계속 마시게 됩니다(즉, 14주까지). 스크리닝부터 14주차까지의 시간 범위(%) 변화를 기술 통계(평균 및 표준 편차)를 사용하여 요약하고 치료군 간에 비교합니다.
스크리닝 방문부터 14주차 방문까지
혈당 결과 변화 - 연속 혈당 모니터링(CGM) 시간이 범위 미만
기간: 스크리닝 방문부터 14주차 방문까지
선별검사 방문 동안 참가자는 2주간의 우유 세척 기간에 앞서 팔 위쪽 피부에 2주간 연속 혈당 모니터(CGM)를 적용하게 됩니다. CGM은 2주 후 기본 방문 중에 반환됩니다. 12주 방문 후, 또 다른 2주 CGM이 적용되며, 이 기간 동안 참가자는 2주 CGM과 동시에 우유를 계속 마시게 됩니다(즉, 14주까지). 스크리닝부터 14주차까지 범위 미만의 시간 변화(%)를 기술 통계(평균 및 표준 편차)를 사용하여 요약하고 치료군 간에 비교합니다.
스크리닝 방문부터 14주차 방문까지
위장 증상
기간: 심사 방문에서 매일 12 주차
위장 증상, 특히 복통, 팽만감, 헛배 부름 및 설사는 12 주간의 우유 중재까지 선별 방문에서 매일 기록됩니다. 이 4 가지 부작용의 발생과 심각성은 연구 ARM에 의해 요약되어보고됩니다. 무장과 중등도 증상 증상의 평균 빈도는 우유 복용량에 해당하는 특정 시간 간격 (1-4, 5-8, 9-12)에 대한 치료 그룹간에 비교됩니다.
심사 방문에서 매일 12 주차
Change in Flatulence
기간: From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14
The Smart Underwear device will be worn externally on regular underwear near the rectum/perineum during specified daytime wear periods. The device continuously detects hydrogen in expelled flatus and records supporting temperature and movement data. These data will be used to derive the frequency of flatus events per wear period, which reflects intestinal gas production and gut microbial activity. De-identified data will be transferred after each wear period through the Human Flatus Atlas mobile app and uploaded to servers. Change in frequency of flatus events per wear period will be summarized using basic descriptive statistics (group means and standard deviations).
From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

National Dairy Council
Metabolic Solutions Inc.
University of Minnesota (UM) Advanced Research and Diagnostic Laboratory (ARDL)
Azenta Life Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Brandilyn Peters-Samuelson, PhD, Albert Einstein College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-16045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

락토스 함유 우유에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다