Lait pour la prévention du diabète
21 mai 2026 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Les individus présentant une non-persistance à la lactase (LNP ; déterminé par une variante fonctionnelle du gène LCT [rs4988235, génotype GG]) sont sensibles à l'intolérance au lactose à l'âge adulte en raison d'un déficit en lactase, l'enzyme qui digère les sucres du lactose du lait.
Cependant, de nombreux individus LNP boivent encore ≥ 1 tasse de lait par jour.
Une analyse récente de l'Hispanic Community Health Study/Study of Latinos (HCHS/SOL) a révélé que la consommation d'une portion (tasse) de lait/jour était associée à un risque d'environ 30 % inférieur de diabète de type 2 chez les individus LNP, mais pas chez les individus. avec persistance de la lactase (LP).
Cet effet bénéfique pourrait s’expliquer en partie par des altérations favorables du microbiote intestinal et des métabolites associés associées à une consommation de lait plus élevée chez les individus LNP.
Sur la base des résultats de cette étude observationnelle, l'équipe d'investigateurs propose de mener un essai randomisé et contrôlé du lait contenant du lactose par rapport au lait sans lactose chez les individus LNP atteints de pré-diabète, pour étudier de manière approfondie les effets de la consommation de lait sur le microbiome intestinal et la glycémie. résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai comprendra une période de sevrage du lait de 2 semaines, suivie d'une randomisation 1:1 vers du lait contenant du lactose ou sans lactose pendant 12 semaines (4 semaines chacune de ½ tasse, 1 tasse et 2 tasses de lait). Avant et après les 12 semaines, les visites comprendront des tests respiratoires à l'hydrogène et au lactose (HBT ; c'est-à-dire des tests de tolérance au lactose) et des tests sanguins pour la glycémie à jeun, l'hémoglobine A1c et la métabolomique ; tandis que des échantillons de selles et des données de surveillance continue de la glycémie (CGM) seront collectés à domicile à l'aide des kits/appareils fournis.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants : (1) établir la faisabilité et la tolérabilité d'un essai randomisé du lait contenant du lactose par rapport au lait sans lactose ; (2) examiner l'effet du lait contenant du lactose sur les espèces, les fonctions et les métabolites du microbiome intestinal chez les individus LNP atteints de pré-diabète ; et (3) examiner l'effet du lait contenant du lactose sur les résultats glycémiques chez les individus LNP atteints de pré-diabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brandilyn Peters-Samuelson, PhD
- Numéro de téléphone: 718-430-3281
- E-mail: brandilyn.peterssamuelson@einsteinmed.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qibin Qi, PhD
- Numéro de téléphone: 718-430-4203
- E-mail: qibin.qi@einsteinmed.edu
Lieux d'étude
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-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10458
- Recrutement
- HCHS/SOL Bronx Field Center
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 718-584-1563
- E-mail: milkstudy@einsteinmed.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18
- Génotype LNP (gène LCT rs4988235, génotype GG)
- Antécédents de prédiabète, définis comme une glycémie à jeun 100-125 mg/dL et/ou une hémoglobine A1c (HbA1c) 5,7-6,4 % et n'ont pas reçu de diagnostic de diabète ni pris de médicaments contre le diabète. En cas de prise de sang il y a plus de 3 ans, le pré-diabète sera confirmé par prélèvement d'HbA1c au doigt.
- Boire ≤ 1 tasse de lait/jour
- Compétences de base en ordinateur ou smartphone
- Parlant anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Aucun diagnostic de diabète
- Pas de médicament antidiabétique
- Un test sanguin avec des antécédents de prédiabète effectué il y a plus de 3 ans et une HbA1c par piqûre au doigt est normale (≤ 5,6 %).
- Pas de cancer, de maladie cardiovasculaire (MCV) ou de maladie potentiellement mortelle
- Aucune allergie au lait connue
- Ne présente pas de symptômes gastro-intestinaux graves après avoir bu du lait
- Aucun antécédent de chirurgie gastro-intestinale
- Interdiction de fumer
- ≤1 boisson alcoolisée/jour
- Pas enceinte ni allaitante
- Aucune coloscopie au cours des 2 dernières semaines
- Pas d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Ne pas prendre de probiotiques ou de suppléments de fibres (ou peut arrêter d'en prendre pendant l'étude)
- Ne pas prendre de laxatifs, d'émollients fécaux, d'anti-diarrhéiques (ou peut arrêter d'en prendre pendant l'étude)
- Ne participer à aucun programme de régime extrême
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lait contenant du lactose
Les participants seront randomisés pour recevoir du lait contenant du lactose selon les tranches d'âge (<60, ≥60) et de sexe (femme, homme).
Au sein de chaque strate d'âge et de sexe, 10 participants seront randomisés en deux groupes d'intervention dans un rapport de 1 : 1.
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Les participants seront invités à boire du lait ordinaire (1% ou 2%) pendant 12 semaines comme suit :
Les participants continueront à boire 2 tasses de lait par jour pendant 2 semaines après la visite de suivi de 12 semaines. |
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Comparateur actif: Lait sans lactose
Les participants seront randomisés pour recevoir du lait sans lactose selon les strates d'âge (<60, ≥60) et de sexe (femme, homme).
Au sein de chaque strate d'âge et de sexe, 10 participants seront randomisés en deux groupes d'intervention dans un rapport de 1 : 1.
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Les participants devront boire du lait sans lactose à 1% ou 2% pendant 12 semaines comme suit :
Les participants continueront à boire 2 tasses de lait par jour pendant 2 semaines après la visite de suivi de 12 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'hydrogène respiratoire expiré
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'hydrogène expiré après une provocation au lactose sera mesuré lors de la visite de référence et après 12 semaines d'intervention sur le lait au moment de la visite de suivi à l'aide de kits de test respiratoire à l'hydrogène (HBT).
Les tubes respiratoires seront envoyés par la poste à un laboratoire externe où une analyse des isotopes stables pour l'hydrogène expiré sera effectuée.
L'hydrogène expiré sera exprimé en aire supplémentaire sous la courbe (iAUC).
La modification de l'iAUC entre le départ et la semaine 12 sera résumée à l'aide de statistiques descriptives de base (moyennes de groupe et écarts types), et la modification de l'iAUC sera comparée entre les groupes de traitement.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification des caractéristiques du microbiome intestinal – Abondance relative des espèces
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Des échantillons de selles seront collectés à l'aide de kits de microbiome de selles à domicile au départ, à 4, 8 et 12 semaines.
Un séquençage au fusil de chasse sera effectué.
Les changements dans l'abondance relative des espèces (avec > 1 % d'abondance relative moyenne) par rapport à la ligne de base seront résumés à l'aide de statistiques descriptives de base (moyennes de groupe et écarts types).
Le changement dans l'abondance relative des espèces par rapport au départ sera comparé entre les groupes de traitement.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification des caractéristiques du microbiome intestinal – Abondance relative de la voie fonctionnelle
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Des échantillons de selles seront collectés à l'aide de kits de microbiome de selles à domicile au départ, à 4, 8 et 12 semaines.
Un séquençage au fusil de chasse sera effectué.
Changement de l'abondance relative des voies fonctionnelles (avec > 1 % d'abondance relative moyenne) par rapport à la ligne de base sera résumée, à l'aide de statistiques descriptives de base (moyennes de groupe et écarts types).
Le changement dans l'abondance relative des voies fonctionnelles par rapport au départ sera comparé entre les groupes de traitement.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification des caractéristiques du microbiome intestinal - Métabolomique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Un profilage métabolique ciblé sera effectué sur des échantillons de sérum et de selles (référence et semaine 12) à l'aide de méthodes LC-MS/MS pour la quantification absolue de 70 métabolites associés au métabolisme bactérien intestinal.
Les changements dans les selles et les métabolites sériques par rapport à la ligne de base seront résumés à l'aide de statistiques descriptives de base (moyennes de groupe et écarts types).
Les changements dans les selles et les métabolites sériques par rapport au départ seront comparés entre les groupes de traitement.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification des résultats glycémiques - Glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Des échantillons de sérum sanguin pour la glycémie à jeun seront collectés au départ et à la semaine 12. La glycémie à jeun, c'est-à-dire la glycémie après un jeûne de 8 heures, sera analysée via des approches de chimie analytique standard et rapportées en unités mg/dL ou mmol/L.
Les plages varient, mais une glycémie à jeun <99 mg/dL est considérée comme « normale », entre 100 et 125 mg/dL se situe dans la plage « pré-diabétique », > 126 mg/dL est dans la plage « diabétique ».
L'évolution de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base sera résumée à l'aide de statistiques descriptives (moyennes et écarts types) et comparée entre les groupes de traitement.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification des résultats glycémiques - Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Des échantillons de sang total pour l'HbA1c seront collectés au départ et à la semaine 12. L'HbA1c, utilisée pour mesurer la quantité d'hémoglobine avec du glucose attaché et reflète les niveaux moyens de glycémie au cours des derniers mois, sera analysé via des approches de chimie analytique standard.
Les plages varient, cependant, une HbA1c « normale » est généralement <5,7 %, 5,7 à 6,4 % se situe dans la plage « pré-diabétique » et une valeur de 6,5 % ou plus se situe dans la plage « diabétique ».
L'évolution de l'HbA1c par rapport à la ligne de base sera résumée à l'aide de statistiques descriptives (moyennes et écarts types) et comparée entre les groupes de traitement.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification des résultats glycémiques - Surveillance continue de la glycémie (CGM) glycémie moyenne
Délai: De la visite de sélection à la visite de la semaine 14
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Au cours de la visite de dépistage, les participants auront un glucomètre continu (CGM) de 2 semaines appliqué sur la peau du haut du bras avant la période de sevrage du lait de 2 semaines.
Le CGM sera renvoyé lors de la visite de référence 2 semaines plus tard.
Après la visite de 12 semaines, un autre CGM de 2 semaines sera appliqué pendant lequel les participants continueront à boire du lait en même temps que le CGM de 2 semaines (c'est-à-dire jusqu'à 14 semaines).
L'évolution de la glycémie moyenne (mg/dL) entre le dépistage et la semaine 14 sera résumée à l'aide de statistiques descriptives (moyennes et écarts types) et comparée entre les groupes de traitement.
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De la visite de sélection à la visite de la semaine 14
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Modification des résultats glycémiques - Variabilité glycémique de la surveillance continue de la glycémie (CGM)
Délai: De la visite de sélection à la visite de la semaine 14
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Au cours de la visite de dépistage, les participants auront un glucomètre continu (CGM) de 2 semaines appliqué sur la peau du haut du bras avant la période de sevrage du lait de 2 semaines.
Le CGM sera renvoyé lors de la visite de référence 2 semaines plus tard.
Après la visite de 12 semaines, un autre CGM de 2 semaines sera appliqué pendant lequel les participants continueront à boire du lait en même temps que le CGM de 2 semaines (c'est-à-dire jusqu'à 14 semaines).
Le changement de variabilité glycémique (% CV) entre le dépistage et la semaine 14 sera résumé à l'aide de statistiques descriptives (moyennes et écarts types) et comparé entre les groupes de traitement.
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De la visite de sélection à la visite de la semaine 14
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Modification des résultats glycémiques - Durée de surveillance continue de la glycémie (CGM) supérieure à la plage
Délai: De la visite de sélection à la visite de la semaine 14
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Au cours de la visite de dépistage, les participants auront un glucomètre continu (CGM) de 2 semaines appliqué sur la peau du haut du bras avant la période de sevrage du lait de 2 semaines.
Le CGM sera renvoyé lors de la visite de référence 2 semaines plus tard.
Après la visite de 12 semaines, un autre CGM de 2 semaines sera appliqué pendant lequel les participants continueront à boire du lait en même temps que le CGM de 2 semaines (c'est-à-dire jusqu'à 14 semaines).
L'évolution du temps au-dessus de la plage (%) entre le dépistage et la semaine 14 sera résumée à l'aide de statistiques descriptives (moyennes et écarts types) et comparée entre les groupes de traitement.
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De la visite de sélection à la visite de la semaine 14
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Modification des résultats glycémiques - Temps de surveillance continue de la glycémie (CGM) dans la plage
Délai: De la visite de sélection à la visite de la semaine 14
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Au cours de la visite de dépistage, les participants auront un glucomètre continu (CGM) de 2 semaines appliqué sur la peau du haut du bras avant la période de sevrage du lait de 2 semaines.
Le CGM sera renvoyé lors de la visite de référence 2 semaines plus tard.
Après la visite de 12 semaines, un autre CGM de 2 semaines sera appliqué pendant lequel les participants continueront à boire du lait en même temps que le CGM de 2 semaines (c'est-à-dire jusqu'à 14 semaines).
L'évolution du temps dans la plage (%) entre le dépistage et la semaine 14 sera résumée à l'aide de statistiques descriptives (moyennes et écarts types) et comparée entre les groupes de traitement.
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De la visite de sélection à la visite de la semaine 14
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Modification des résultats glycémiques - Durée de surveillance continue de la glycémie (CGM) inférieure à la plage
Délai: De la visite de sélection à la visite de la semaine 14
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Au cours de la visite de dépistage, les participants auront un glucomètre continu (CGM) de 2 semaines appliqué sur la peau du haut du bras avant la période de sevrage du lait de 2 semaines.
Le CGM sera renvoyé lors de la visite de référence 2 semaines plus tard.
Après la visite de 12 semaines, un autre CGM de 2 semaines sera appliqué pendant lequel les participants continueront à boire du lait en même temps que le CGM de 2 semaines (c'est-à-dire jusqu'à 14 semaines).
L'évolution du temps inférieur à la plage (%) entre le dépistage et la semaine 14 sera résumée à l'aide de statistiques descriptives (moyennes et écarts types) et comparée entre les groupes de traitement.
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De la visite de sélection à la visite de la semaine 14
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Quotidiennement de la visite de projection à la semaine 12
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Les symptômes gastro-intestinaux, en particulier les douleurs abdominales, les ballonnements, les flatulences et la diarrhée, seront enregistrés quotidiennement à partir de la visite de dépistage jusqu'à 12 semaines d'intervention du lait.
L'occurrence et la gravité de ces quatre événements indésirables seront résumées et rapportées par ARM de l'étude.
Les fréquences moyennes de symptômes non milles et modérées-sévères seront comparées entre les groupes de traitement par semaine d'étude, ainsi que pour des intervalles de temps spécifiques correspondant aux doses de lait (semaines 1-4, 5-8, 9-12).
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Quotidiennement de la visite de projection à la semaine 12
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Change in Flatulence
Délai: From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14
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The Smart Underwear device will be worn externally on regular underwear near the rectum/perineum during specified daytime wear periods.
The device continuously detects hydrogen in expelled flatus and records supporting temperature and movement data.
These data will be used to derive the frequency of flatus events per wear period, which reflects intestinal gas production and gut microbial activity.
De-identified data will be transferred after each wear period through the Human Flatus Atlas mobile app and uploaded to servers.
Change in frequency of flatus events per wear period will be summarized using basic descriptive statistics (group means and standard deviations).
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From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brandilyn Peters-Samuelson, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Thompson FE, Dixit-Joshi S, Potischman N, Dodd KW, Kirkpatrick SI, Kushi LH, Alexander GL, Coleman LA, Zimmerman TP, Sundaram ME, Clancy HA, Groesbeck M, Douglass D, George SM, Schap TE, Subar AF. Comparison of Interviewer-Administered and Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recalls in 3 Diverse Integrated Health Systems. Am J Epidemiol. 2015 Jun 15;181(12):970-8. doi: 10.1093/aje/kwu467. Epub 2015 May 10.
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- Uusitupa M, Khan TA, Viguiliouk E, Kahleova H, Rivellese AA, Hermansen K, Pfeiffer A, Thanopoulou A, Salas-Salvado J, Schwab U, Sievenpiper JL. Prevention of Type 2 Diabetes by Lifestyle Changes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Nov 1;11(11):2611. doi: 10.3390/nu11112611.
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- Qi Q, Li J, Yu B, Moon JY, Chai JC, Merino J, Hu J, Ruiz-Canela M, Rebholz C, Wang Z, Usyk M, Chen GC, Porneala BC, Wang W, Nguyen NQ, Feofanova EV, Grove ML, Wang TJ, Gerszten RE, Dupuis J, Salas-Salvado J, Bao W, Perkins DL, Daviglus ML, Thyagarajan B, Cai J, Wang T, Manson JE, Martinez-Gonzalez MA, Selvin E, Rexrode KM, Clish CB, Hu FB, Meigs JB, Knight R, Burk RD, Boerwinkle E, Kaplan RC. Host and gut microbial tryptophan metabolism and type 2 diabetes: an integrative analysis of host genetics, diet, gut microbiome and circulating metabolites in cohort studies. Gut. 2022 Jun;71(6):1095-1105. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324053. Epub 2021 Jun 14.
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- Guha S, Majumder K. Comprehensive Review of gamma-Glutamyl Peptides (gamma-GPs) and Their Effect on Inflammation Concerning Cardiovascular Health. J Agric Food Chem. 2022 Jul 6;70(26):7851-7870. doi: 10.1021/acs.jafc.2c01712. Epub 2022 Jun 21.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Première publication (Réel)
22 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Syndromes de malabsorption
- Métabolisme des glucides, erreurs innées
- Hyperglycémie
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Intolérance au glucose
- Intolérance au lactose
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-16045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .