Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mléko pro prevenci diabetu

21. května 2026 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Jedinci s laktázovou non-perzistencí (LNP; určeno funkční variantou v genu LCT [rs4988235, genotyp GG]) jsou v dospělosti náchylní k laktózové intoleranci v důsledku deficitu laktázy, enzymu štěpícího cukry mléčné laktózy. Mnoho jedinců LNP však stále pije ≥ 1 šálek mléka denně. Nedávná analýza v Hispanic Community Health Study/Study of Latinos (HCHS/SOL) zjistila, že konzumace 1 porce (šálku) mléka/den byla spojena s ~30% nižším rizikem diabetu 2. typu mezi LNP jednotlivci, ale ne mezi jednotlivci. s laktázovou perzistencí (LP). Tento příznivý účinek lze částečně vysvětlit příznivými změnami střevní mikrobioty a souvisejících metabolitů spojených s vyšší spotřebou mléka u jedinců s LNP. Na základě těchto výsledků pozorovací studie výzkumný tým navrhuje provést randomizovanou kontrolovanou studii mléka obsahujícího laktózu vs. mléko bez laktózy u jedinců s LNP s prediabetem, aby komplexně prozkoumala účinky příjmu mléka na střevní mikrobiom a glykemii. výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 2týdenní období vymývání mléka, po kterém následuje randomizace 1:1 na mléko obsahující laktózu nebo mléko bez laktózy po dobu 12 týdnů (4 týdny každý ½ šálku, 1 šálek a 2 šálky mléka). Před a po 12 týdnech budou návštěvy zahrnovat laktózové provokační vodíkové dechové testy (HBT; tj. laktózové toleranční testy) a krevní testy na lačno, hemoglobin A1c a metabolomiku; zatímco vzorky stolice a údaje z kontinuálního monitorování glukózy (CGM) budou shromažďovány doma pomocí dodaných souprav/zařízení.

Specifické cíle studie jsou: (1) stanovit proveditelnost a snášenlivost randomizované studie s mlékem obsahujícím laktózu vs. bezlaktózovým mlékem; (2) zkoumat účinek mléka obsahujícího laktózu na druhy, funkce a metabolity střevního mikrobiomu u jedinců s LNP s prediabetem; a (3) zkoumat účinek mléka obsahujícího laktózu na výsledky glykémie u jedinců s LNP s prediabetem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • LNP genotyp (LCT gen rs4988235, GG genotyp)
  • Prediabetes v anamnéze, definovaný jako glykémie nalačno 100–125 mg/dl a/nebo hemoglobin A1c (HbA1c) 5,7–6,4 % a nebyl u nich diagnostikován diabetes ani neužívali léky na diabetes. Pokud krevní test před více než 3 lety, prediabetes bude potvrzen pomocí HbA1c z prstu.
  • Pijte ≤ 1 šálek mléka/den
  • Základní znalosti počítače nebo chytrého telefonu
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Žádná diagnóza cukrovky
  • Žádné léky proti cukrovce
  • Krevní test s anamnézou prediabetu provedený před > 3 lety a HbA1c z prstu je normální (≤ 5,6 %).
  • Žádná rakovina, kardiovaskulární onemocnění (CVD) nebo život ohrožující onemocnění
  • Žádná známá alergie na mléko
  • Po požití mléka nemá závažné GI příznaky
  • Žádná anamnéza operace GI
  • KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
  • ≤ 1 alkoholický nápoj/den
  • Není těhotná ani nekojí
  • Žádná kolonoskopie za poslední 2 týdny
  • Žádná antibiotika za poslední 3 měsíce
  • Neužívat probiotika nebo vlákninové doplňky (nebo může přestat užívat během studie)
  • Neužívat laxativa, změkčovadla stolice, léky proti průjmu (nebo může přestat užívat během studia)
  • Neúčastnit se žádných extrémních dietních programů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mléko obsahující laktózu
Účastníci budou randomizováni k mléku obsahujícímu laktózu ve věkové skupině (<60, ≥60) a pohlaví (ženy, muži). V každé věkové a pohlavní vrstvě bude 10 účastníků randomizováno do dvou intervenčních skupin v poměru 1:1
Doplněk stravy: Mléko obsahující laktózu

Účastníci budou požádáni, aby po dobu 12 týdnů pili běžné mléko (1 % nebo 2 %) následovně:

  • Týdny 1-4: ½ šálku mléka denně
  • Týdny 5-8: 1 šálek mléka denně
  • Týdny 9-12: 2 šálky mléka denně

Účastníci budou pokračovat v pití 2 šálků mléka denně po dobu 2 týdnů po 12týdenní následné návštěvě.
Aktivní komparátor: Mléko bez laktózy
Účastníci budou náhodně rozděleni do bezlaktózového mléka ve skupinách podle věku (<60, ≥60) a pohlaví (žena, muž). V každé věkové a pohlavní vrstvě bude 10 účastníků randomizováno do dvou intervenčních skupin v poměru 1:1
Doplněk stravy: Laktózou neobsahující mléko

Účastníci budou požádáni, aby po dobu 12 týdnů pili 1% nebo 2% mléko bez laktózy následovně:

  • Týdny 1–4: ½ šálku mléka denně
  • Týdny 5–8: 1 šálek mléka denně
  • Týdny 9–12: 2 šálky mléka denně

Účastníci budou pokračovat v pití 2 šálků mléka denně po dobu 2 týdnů po 12týdenní kontrolní návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vydechovaném vodíku
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Vydechovaný vodík po stimulaci laktózou bude měřen během základní návštěvy a po 12 týdnech mléčné intervence v době následné návštěvy pomocí souprav Hydrogen Breath Test (HBT). Dýchací trubice budou zaslány poštou do externí laboratoře, kde bude provedena analýza stabilních izotopů na vydechovaný vodík. Vydechnutý vodík bude vyjádřen jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC). Změna iAUC od výchozí hodnoty do týdne 12 bude shrnuta pomocí základních popisných statistik (průměry skupin a standardní odchylky) a změna iAUC bude porovnána mezi léčebnými skupinami.
Od základního stavu do týdne 12
Změna vlastností střevního mikrobiomu - Relativní počet druhů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Vzorky stolice budou odebírány pomocí domácích mikrobiomových souprav ve výchozím stavu, po 4, 8 a 12 týdnech. Bude provedeno sekvenování brokovnice. Změna relativní četnosti druhů (s >1 % střední relativní četnosti) od výchozí hodnoty bude sumarizována pomocí základních deskriptivních statistik (průměry skupin a standardní odchylky). Mezi léčenými skupinami bude porovnána změna relativní četnosti druhů oproti výchozí hodnotě.
Od základního stavu do týdne 12
Změna vlastností střevního mikrobiomu - Relativní hojnost funkční dráhy
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Vzorky stolice budou odebírány pomocí domácích mikrobiomových souprav ve výchozím stavu, po 4, 8 a 12 týdnech. Bude provedeno sekvenování brokovnice. Změny relativního výskytu funkčních drah (s >1 % střední relativní četnosti) od výchozí hodnoty budou shrnuty pomocí základních deskriptivních statistik (průměry skupin a standardní odchylky). Mezi léčebnými skupinami bude porovnána změna relativního množství funkčních drah od výchozí hodnoty.
Od základního stavu do týdne 12
Změna vlastností střevního mikrobiomu - Metabolomika
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Cílené metabolické profilování bude provedeno na vzorcích séra a stolice (výchozí stav a týden 12) pomocí metod LC-MS/MS pro absolutní kvantifikaci 70 metabolitů spojených s metabolismem střevních bakterií. Změna ve stolici a sérových metabolitech od výchozí hodnoty bude shrnuta pomocí základních deskriptivních statistik (skupinové průměry a standardní odchylky). Mezi léčenými skupinami bude porovnána změna metabolitů ve stolici a séru oproti výchozí hodnotě.
Od základního stavu do týdne 12
Změna glykemických výsledků - Glukóza nalačno
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Vzorky krevního séra pro glykémii nalačno budou odebírány na začátku a v týdnu 12. Glukóza nalačno, tj. hladiny krevního cukru po 8hodinovém hladovění, budou analyzovány standardními analytickými chemickými přístupy a uvedeny v jednotkách mg/dl nebo mmol/l. Rozsahy se liší, ale hladina glukózy nalačno <99 mg/dl je považována za „normální“, mezi 100–125 mg/dl je v „prediabetickém“ rozmezí, >126 mg/dl je v „diabetickém“ rozmezí. Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty bude shrnuta pomocí deskriptivní statistiky (střední hodnoty a standardní odchylky) a porovnána mezi léčebnými skupinami.
Od základního stavu do týdne 12
Změna glykemických výsledků - Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Vzorky plné krve na HbA1c budou odebrány na začátku a v týdnu 12. HbA1c, používaný k měření množství hemoglobinu s připojenou glukózou a odráží průměrné hladiny glukózy v krvi za posledních několik měsíců, bude analyzován standardními analytickými chemickými přístupy. Rozsahy se však liší, „normální“ HbA1c je obecně <5,7 %, 5,7–6,4 % je v „prediabetickém“ rozmezí a hodnota 6,5 ​​% nebo vyšší je v „diabetickém“ rozmezí. Změna HbA1c od výchozí hodnoty bude shrnuta pomocí deskriptivních statistik (střední hodnoty a standardní odchylky) a porovnána mezi léčebnými skupinami.
Od základního stavu do týdne 12
Změna ve výsledcích glykémie – kontinuální monitorování glukózy (CGM) střední hodnoty glukózy
Časové okno: Od promítací návštěvy do návštěvy 14. týdne
Během screeningové návštěvy budou mít účastníci 2týdenní kontinuální monitor glukózy (CGM) aplikovaný na kůži na paži před 2týdenním obdobím vymývání mléka. CGM bude vráceno během základní návštěvy o 2 týdny později. Po 12týdenní návštěvě bude aplikován další 2týdenní CGM, během kterého budou účastníci pokračovat v pití mléka souběžně s 2týdenním CGM (tj. do 14 týdnů). Změna střední hodnoty glukózy (mg/dl) od screeningu do týdne 14 bude shrnuta pomocí deskriptivní statistiky (průměry a standardní odchylky) a porovnána mezi léčebnými skupinami.
Od promítací návštěvy do návštěvy 14. týdne
Změna glykemických výsledků – kontinuální monitorování glykémie (CGM) glykemická variabilita
Časové okno: Od promítací návštěvy do návštěvy 14. týdne
Během screeningové návštěvy budou mít účastníci 2týdenní kontinuální monitor glukózy (CGM) aplikovaný na kůži na paži před 2týdenním obdobím vymývání mléka. CGM bude vráceno během základní návštěvy o 2 týdny později. Po 12týdenní návštěvě bude aplikován další 2týdenní CGM, během kterého budou účastníci pokračovat v pití mléka souběžně s 2týdenním CGM (tj. do 14 týdnů). Změna glykemické variability (%CV) od screeningu do týdne 14 bude shrnuta pomocí deskriptivní statistiky (střední hodnoty a standardní odchylky) a porovnána mezi léčebnými skupinami.
Od promítací návštěvy do návštěvy 14. týdne
Změna ve výsledcích glykémie – čas kontinuálního monitorování glukózy (CGM) nad rozsahem
Časové okno: Od promítací návštěvy do návštěvy 14. týdne
Během screeningové návštěvy budou mít účastníci 2týdenní kontinuální monitor glukózy (CGM) aplikovaný na kůži na paži před 2týdenním obdobím vymývání mléka. CGM bude vráceno během základní návštěvy o 2 týdny později. Po 12týdenní návštěvě bude aplikován další 2týdenní CGM, během kterého budou účastníci pokračovat v pití mléka souběžně s 2týdenním CGM (tj. do 14 týdnů). Změna v čase nad rozsahem (%) od screeningu do týdne 14 bude shrnuta pomocí deskriptivních statistik (průměry a standardní odchylky) a porovnána mezi léčebnými skupinami.
Od promítací návštěvy do návštěvy 14. týdne
Změna ve výsledcích glykémie – čas kontinuálního monitorování glukózy (CGM) v rozmezí
Časové okno: Od promítací návštěvy do návštěvy 14. týdne
Během screeningové návštěvy budou mít účastníci 2týdenní kontinuální monitor glukózy (CGM) aplikovaný na kůži na paži před 2týdenním obdobím vymývání mléka. CGM bude vráceno během základní návštěvy o 2 týdny později. Po 12týdenní návštěvě bude aplikován další 2týdenní CGM, během kterého budou účastníci pokračovat v pití mléka souběžně s 2týdenním CGM (tj. do 14 týdnů). Změna v časovém rozmezí (%) od screeningu do týdne 14 bude shrnuta pomocí deskriptivní statistiky (průměry a standardní odchylky) a porovnána mezi léčebnými skupinami.
Od promítací návštěvy do návštěvy 14. týdne
Změna ve výsledcích glykémie – čas kontinuálního monitorování glukózy (CGM) pod rozsahem
Časové okno: Od promítací návštěvy do návštěvy 14. týdne
Během screeningové návštěvy budou mít účastníci 2týdenní kontinuální monitor glukózy (CGM) aplikovaný na kůži na paži před 2týdenním obdobím vymývání mléka. CGM bude vráceno během základní návštěvy o 2 týdny později. Po 12týdenní návštěvě bude aplikován další 2týdenní CGM, během kterého budou účastníci pokračovat v pití mléka souběžně s 2týdenním CGM (tj. do 14 týdnů). Změna v čase pod rozsahem (%) od screeningu do týdne 14 bude shrnuta pomocí deskriptivních statistik (průměry a standardní odchylky) a porovnána mezi léčebnými skupinami.
Od promítací návštěvy do návštěvy 14. týdne
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Denně z promítání návštěvy 12. týdne
Gastrointestinální příznaky, konkrétně bolest břicha, nadýmání, nadýmání a průjem, budou denně zaznamenány při screeningové návštěvě do 12 týdnů intervence mléka. Výskyt a závažnost těchto čtyř nežádoucích účinků bude shrnut a hlášen studiem ARM. Průměrné frekvence nejednotných vs. mírných příznaků se silně budou porovnat mezi léčebnými skupinami podle týdne studie, jakož i pro specifické časové intervaly odpovídající dávkám mléka (týdny 1-4, 5-8, 9-12).
Denně z promítání návštěvy 12. týdne
Change in Flatulence
Časové okno: From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14
The Smart Underwear device will be worn externally on regular underwear near the rectum/perineum during specified daytime wear periods. The device continuously detects hydrogen in expelled flatus and records supporting temperature and movement data. These data will be used to derive the frequency of flatus events per wear period, which reflects intestinal gas production and gut microbial activity. De-identified data will be transferred after each wear period through the Human Flatus Atlas mobile app and uploaded to servers. Change in frequency of flatus events per wear period will be summarized using basic descriptive statistics (group means and standard deviations).
From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Dairy Council
Metabolic Solutions Inc.
University of Minnesota (UM) Advanced Research and Diagnostic Laboratory (ARDL)
Azenta Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandilyn Peters-Samuelson, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-16045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Mléko obsahující laktózu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit