牛奶预防糖尿病
2026年5月21日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
乳糖酶非持续性（LNP；由 LCT 基因 [rs4988235，GG 基因型] 的功能变异决定）的个体由于缺乏乳糖酶（消化牛奶乳糖的酶），在成年后容易出现乳糖不耐受。
然而，许多 LNP 个体仍然每天喝≥1 杯牛奶。
西班牙社区健康研究/拉丁裔研究 (HCHS/SOL) 最近的分析发现，在 LNP 个体中，每天饮用 1 份（杯）牛奶与 2 型糖尿病风险降低约 30% 相关，但在个体中则不然具有乳糖酶持久性（LP）。
这种有益效果的部分原因可能是 LNP 个体肠道菌群和相关代谢物的有利变化，这些变化与 LNP 个体较高的牛奶消耗量相关。
基于这些观察性研究结果，研究小组建议对患有前期糖尿病的 LNP 个体进行含乳糖牛奶与无乳糖牛奶的随机对照试验，以全面研究牛奶摄入量对肠道微生物组和血糖的影响结果。
研究概览
详细说明
该试验将进行为期 2 周的牛奶清洗期，然后以 1:1 的比例随机分配至含乳糖或不含乳糖的牛奶，为期 12 周（½ 杯、1 杯和 2 杯牛奶各 4 周）。 12 周之前和之后，访视将需要进行乳糖挑战氢呼吸测试（HBT；即乳糖耐量测试）以及空腹血糖、血红蛋白 A1c 和代谢组学的血液测试；而粪便样本和连续血糖监测 (CGM) 数据将使用提供的套件/设备在家中收集。
该研究的具体目的是：（1）确定含乳糖牛奶与无乳糖牛奶随机试验的可行性和耐受性； (2) 研究含乳糖牛奶对 LNP 糖尿病前期个体肠道微生物群种类、功能和代谢物的影响； (3) 研究含乳糖牛奶对糖尿病前期 LNP 个体血糖结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brandilyn Peters-Samuelson, PhD
- 电话号码：718-430-3281
- 邮箱：brandilyn.peterssamuelson@einsteinmed.edu
研究联系人备份
- 姓名：Qibin Qi, PhD
- 电话号码：718-430-4203
- 邮箱：qibin.qi@einsteinmed.edu
学习地点
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10458
- 招聘中
- HCHS/SOL Bronx Field Center
-
接触：
- 电话号码：718-584-1563
- 邮箱：milkstudy@einsteinmed.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- LNP基因型（LCT基因rs4988235，GG基因型）
- 糖尿病前期病史，定义为空腹血糖 100-125 mg/dL 和/或糖化血红蛋白 (HbA1c) 5.7-6.4%，并且尚未诊断患有糖尿病，也未服用糖尿病药物。 如果3年前进行血液检查，则可以通过指尖糖化血红蛋白（HbA1c）来确诊糖尿病前期。
- 每天喝≤1杯牛奶
- 基本的计算机或智能手机技能
- 说英语或西班牙语
排除标准：
- 没有糖尿病诊断
- 没有抗糖尿病药物
- 3年前进行的有糖尿病前期病史的血液检查和指尖糖化血红蛋白（HbA1c）正常（≤5.6%）。
- 无癌症、心血管疾病 (CVD) 或危及生命的疾病
- 没有已知的牛奶过敏
- 喝牛奶后没有严重的胃肠道症状
- 无胃肠道手术史
- 禁止抽烟
- ≤1 杯酒精饮料/天
- 未怀孕或哺乳
- 过去两周内未进行结肠镜检查
- 近3个月未使用抗生素
- 不服用益生菌或纤维补充剂（或可以在研究期间停止服用）
- 不服用泻药、大便软化剂、止泻药（或可以在研究期间停止服用）
- 不参加任何极端节食计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：含乳糖牛奶
参与者将按照年龄（<60 岁、≥60 岁）和性别（女性、男性）进行随机分组，饮用含乳糖牛奶。
在每个年龄和性别层中，10 名参与者将按 1:1 的比例随机分为两个干预组
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参与者将被要求饮用普通牛奶（1%或2%脂肪含量）12周，具体安排如下：
在12周随访访问后，参与者将继续每天饮用2杯牛奶，持续2周。 |
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有源比较器：无乳糖牛奶
参与者将按年龄（<60 岁、≥60 岁）和性别（女性、男性）分层随机分配饮用无乳糖牛奶。
在每个年龄和性别层中，10 名参与者将按 1:1 的比例随机分为两个干预组
|
参与者将被要求饮用1%或2%的无乳糖牛奶，为期12周，具体安排如下：
在完成12周的随访后，参与者将继续每天饮用2杯牛奶，持续2周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼气氢气的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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将在基线访视期间以及 12 周牛奶干预后的随访访视期间，使用氢呼气测试 (HBT) 套件测量乳糖挑战后的呼气氢含量。
呼吸管将被邮寄到外部实验室，在那里对呼出的呼气氢进行稳定同位素分析。
呼出的氢气将表示为增量曲线下面积 (iAUC)。
将使用基本描述性统计数据（组平均值和标准差）总结 iAUC 从基线到第 12 周的变化，并比较治疗组之间的 iAUC 变化。
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从基线到第 12 周
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肠道微生物组特征的变化——物种相对丰度
大体时间：从基线到第 12 周
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将使用家庭粪便微生物组试剂盒在基线、4 周、8 周和 12 周时间点收集粪便样本。
将进行鸟枪测序。
将使用基本描述性统计（组平均值和标准差）总结物种相对丰度（平均相对丰度 >1%）相对于基线的变化。
将比较治疗组之间物种相对丰度相对于基线的变化。
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从基线到第 12 周
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肠道微生物组特征的变化 - 功能途径相对丰度
大体时间：从基线到第 12 周
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将使用家庭粪便微生物组试剂盒在基线、4 周、8 周和 12 周时间点收集粪便样本。
将进行鸟枪测序。
将使用基本描述性统计（组平均值和标准差）总结功能通路相对丰度（平均相对丰度 >1%）相对于基线的变化。
将比较治疗组之间相对于基线的功能通路相对丰度的变化。
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从基线到第 12 周
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肠道微生物组特征的变化 - 代谢组学
大体时间：从基线到第 12 周
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将使用 LC-MS/MS 方法对血清和粪便样本（基线和第 12 周）进行靶向代谢分析，以对与肠道细菌代谢相关的 70 种代谢物进行绝对定量。
将使用基本描述性统计数据（组平均值和标准差）总结粪便和血清代谢物相对于基线的变化。
将比较治疗组之间粪便和血清代谢物相对于基线的变化。
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从基线到第 12 周
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血糖结果的变化 - 空腹血糖
大体时间：从基线到第 12 周
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将在基线和第 12 周收集空腹血糖血清样本。空腹血糖（即禁食 8 小时后的血糖水平）将通过标准分析化学方法进行分析，并以 mg/dL 或 mmol/L 单位报告。
范围各不相同，但空腹血糖水平 <99 mg/dL 被认为是“正常”，100-125 mg/dL 之间属于“糖尿病前期”范围，>126 mg/dL 属于“糖尿病”范围。
将使用描述性统计数据（平均值和标准差）总结空腹血糖相对于基线的变化，并在治疗组之间进行比较。
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从基线到第 12 周
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血糖结果的变化 - 糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：从基线到第 12 周
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将在基线和第 12 周收集 HbA1c 全血样本。HbA1c 用于测量带有葡萄糖的血红蛋白量，反映过去几个月的平均血糖水平，将通过标准分析化学方法进行分析。
然而，范围各不相同，“正常”HbA1c 通常<5.7%，5.7-6.4% 属于“糖尿病前期”范围，6.5% 或更高的值属于“糖尿病”范围。
将使用描述性统计数据（平均值和标准差）总结 HbA1c 相对于基线的变化，并在治疗组之间进行比较。
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从基线到第 12 周
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血糖结果的变化 - 连续血糖监测 (CGM) 平均血糖
大体时间：从筛选访视到第 14 周访视
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在筛选访问期间，参与者将在两周的洗奶期之前在上臂皮肤上进行为期两周的连续血糖监测仪 (CGM)。
CGM 将在 2 周后的基线访视期间返回。
12 周访视后，将应用另外 2 周 CGM，在此期间参与者将在 2 周 CGM 的同时继续饮用牛奶（即直到 14 周）。
将使用描述性统计数据（平均值和标准差）总结从筛选到第 14 周的平均血糖 (mg/dL) 变化，并在治疗组之间进行比较。
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从筛选访视到第 14 周访视
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血糖结果的变化 - 连续血糖监测 (CGM) 血糖变异性
大体时间：从筛选访视到第 14 周访视
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在筛选访问期间，参与者将在两周的洗奶期之前在上臂皮肤上进行为期两周的连续血糖监测仪 (CGM)。
CGM 将在 2 周后的基线访视期间返回。
12 周访视后，将应用另外 2 周 CGM，在此期间参与者将在 2 周 CGM 的同时继续饮用牛奶（即直到 14 周）。
将使用描述性统计数据（平均值和标准差）总结从筛选到第 14 周的血糖变异性 (%CV) 变化，并在治疗组之间进行比较。
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从筛选访视到第 14 周访视
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血糖结果的变化 - 连续血糖监测 (CGM) 时间超出范围
大体时间：从筛选访视到第 14 周访视
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在筛选访问期间，参与者将在两周的洗奶期之前在上臂皮肤上进行为期两周的连续血糖监测仪 (CGM)。
CGM 将在 2 周后的基线访视期间返回。
12 周访视后，将应用另外 2 周 CGM，在此期间参与者将在 2 周 CGM 的同时继续饮用牛奶（即直到 14 周）。
将使用描述性统计数据（平均值和标准差）总结从筛选到第 14 周的时间超出范围 (%) 的变化，并在治疗组之间进行比较。
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从筛选访视到第 14 周访视
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血糖结果的变化 - 连续血糖监测 (CGM) 时间范围内
大体时间：从筛选访视到第 14 周访视
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在筛选访问期间，参与者将在两周的洗奶期之前在上臂皮肤上进行为期两周的连续血糖监测仪 (CGM)。
CGM 将在 2 周后的基线访视期间返回。
12 周访视后，将应用另外 2 周 CGM，在此期间参与者将在 2 周 CGM 的同时继续饮用牛奶（即直到 14 周）。
将使用描述性统计数据（平均值和标准差）总结从筛选到第 14 周的时间范围变化（%），并在治疗组之间进行比较。
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从筛选访视到第 14 周访视
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血糖结果的变化 - 连续血糖监测 (CGM) 时间低于范围
大体时间：从筛选访视到第 14 周访视
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在筛选访问期间，参与者将在两周的洗奶期之前在上臂皮肤上进行为期两周的连续血糖监测仪 (CGM)。
CGM 将在 2 周后的基线访视期间返回。
12 周访视后，将应用另外 2 周 CGM，在此期间参与者将在 2 周 CGM 的同时继续饮用牛奶（即直到 14 周）。
从筛选到第 14 周，低于范围 (%) 的时间变化将使用描述性统计数据（平均值和标准差）进行总结，并在治疗组之间进行比较。
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从筛选访视到第 14 周访视
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胃肠道症状
大体时间：每天从筛查访问到第12周
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胃肠道症状，特别是腹痛，腹胀，肠胃气和腹泻，每天都会通过筛查到12周的牛奶干预来记录。
这四个不良事件的发生和严重程度将由研究部门汇总和报告。
通过研究一周，将比较治疗组之间的平均频率与中期症状的平均频率，以及与牛奶剂量相对应的特定时间间隔（第1-4、5-8、9-12周）。
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每天从筛查访问到第12周
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Change in Flatulence
大体时间：From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14
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The Smart Underwear device will be worn externally on regular underwear near the rectum/perineum during specified daytime wear periods.
The device continuously detects hydrogen in expelled flatus and records supporting temperature and movement data.
These data will be used to derive the frequency of flatus events per wear period, which reflects intestinal gas production and gut microbial activity.
De-identified data will be transferred after each wear period through the Human Flatus Atlas mobile app and uploaded to servers.
Change in frequency of flatus events per wear period will be summarized using basic descriptive statistics (group means and standard deviations).
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From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brandilyn Peters-Samuelson, PhD、Albert Einstein College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月15日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月19日
首次发布 (实际的)
2024年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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