Leite para prevenção de diabetes
21 de maio de 2026 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Indivíduos com não persistência de lactase (LNP; determinada por uma variante funcional no gene LCT [rs4988235, genótipo GG]) são suscetíveis à intolerância à lactose na idade adulta devido à deficiência de lactase, a enzima que digere os açúcares da lactose do leite.
No entanto, muitos indivíduos com LNP ainda bebem ≥1 xícara de leite diariamente.
Uma análise recente no Hispanic Community Health Study/Study of Latinos (HCHS/SOL) descobriu que o consumo de 1 porção (xícara) de leite/dia estava associado a um risco ~30% menor de diabetes tipo 2 entre indivíduos com LNP, mas não entre indivíduos com persistência de lactase (LP).
Este efeito benéfico pode ser parcialmente explicado por alterações favoráveis na microbiota intestinal e nos metabólitos relacionados associados ao maior consumo de leite entre os indivíduos com LNP.
Com base nesses resultados do estudo observacional, a equipe do investigador propõe a realização de um ensaio randomizado e controlado de leite contendo lactose versus leite sem lactose em indivíduos LNP com pré-diabetes, para investigar de forma abrangente os efeitos da ingestão de leite no microbioma intestinal e glicêmico resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio contará com um período de eliminação do leite de 2 semanas, seguido de randomização 1:1 para leite contendo ou sem lactose por 12 semanas (4 semanas para cada ½ xícara, 1 xícara e 2 xícaras de leite). Antes e depois das 12 semanas, as visitas envolverão testes respiratórios de hidrogênio com desafio de lactose (HBT; ou seja, testes de tolerância à lactose) e exames de sangue para glicemia de jejum, hemoglobina A1c e metabolômica; enquanto amostras de fezes e dados de monitoramento contínuo de glicose (CGM) serão coletados em casa usando kits/dispositivos fornecidos.
Os objetivos específicos do estudo são: (1) estabelecer a viabilidade e tolerabilidade de um ensaio randomizado de leite contendo lactose versus leite sem lactose; (2) examinar o efeito do leite contendo lactose nas espécies, funções e metabólitos do microbioma intestinal em indivíduos LNP com pré-diabetes; e (3) examinar o efeito do leite contendo lactose nos resultados glicêmicos em indivíduos LNP com pré-diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brandilyn Peters-Samuelson, PhD
- Número de telefone: 718-430-3281
- E-mail: brandilyn.peterssamuelson@einsteinmed.edu
Estude backup de contato
- Nome: Qibin Qi, PhD
- Número de telefone: 718-430-4203
- E-mail: qibin.qi@einsteinmed.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
- Recrutamento
- HCHS/SOL Bronx Field Center
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Contato:
- Número de telefone: 718-584-1563
- E-mail: milkstudy@einsteinmed.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Genótipo LNP (gene LCT rs4988235, genótipo GG)
- História de pré-diabetes, definida como glicemia de jejum 100-125 mg/dL e/ou hemoglobina A1c (HbA1c) 5,7-6,4% e não ter sido diagnosticado com diabetes nem tomar medicação para diabetes. Se o exame de sangue for feito há mais de 3 anos, o pré-diabetes será confirmado por meio de uma picada no dedo HbA1c.
- Beba ≤1 xícara de leite/dia
- Conhecimentos básicos de informática ou smartphone
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico de diabetes
- Sem medicação anti-diabetes
- Exame de sangue com histórico de pré-diabetes realizado há >3 anos e HbA1c por punção digital é normal (≤5,6%).
- Sem câncer, doença cardiovascular (DCV) ou doença com risco de vida
- Nenhuma alergia conhecida ao leite
- Não apresenta sintomas gastrointestinais graves após beber leite
- Sem história de cirurgia gastrointestinal
- Proibido fumar
- ≤1 bebida alcoólica/dia
- Não está grávida ou amamentando
- Nenhuma colonoscopia nas últimas 2 semanas
- Sem antibióticos nos últimos 3 meses
- Não tomar probióticos ou suplementos de fibra (ou pode parar de tomar durante o estudo)
- Não tomar laxantes, laxantes, antidiarreicos (ou pode parar de tomar durante o estudo)
- Não participar de nenhum programa de dieta extrema
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Leite contendo lactose
Os participantes serão randomizados para receber leite contendo lactose em faixas de idade (<60, ≥60) e sexo (feminino, masculino).
Dentro de cada estrato de idade e sexo, 10 participantes serão randomizados em dois grupos de intervenção em uma proporção de 1:1
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Os participantes serão solicitados a beber leite regular (1% ou 2%) durante 12 semanas da seguinte forma:
Os participantes continuarão a beber 2 chávenas de leite/dia durante 2 semanas após a visita de acompanhamento de 12 semanas. |
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Comparador Ativo: Leite Sem Lactose
Os participantes serão randomizados para receber leite sem lactose em faixas de idade (<60, ≥60) e sexo (feminino, masculino).
Dentro de cada estrato de idade e sexo, 10 participantes serão randomizados em dois grupos de intervenção em uma proporção de 1:1
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Os participantes serão convidados a beber leite sem lactose a 1% ou 2% durante 12 semanas da seguinte forma:
Os participantes continuarão a beber 2 chávenas de leite por dia durante 2 semanas após a visita de acompanhamento das 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no hidrogênio expirado na respiração
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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O hidrogênio expirado no ar expirado após o desafio com lactose será medido durante a visita inicial e após 12 semanas de intervenção com leite no momento da visita de acompanhamento usando kits de teste respiratório de hidrogênio (HBT).
Os tubos respiratórios serão enviados para um laboratório externo onde será realizada a análise de isótopos estáveis para o hidrogênio expirado no ar expirado.
O hidrogênio expirado na respiração será expresso como área incremental sob a curva (iAUC).
A mudança na iAUC desde o início até a semana 12 será resumida usando estatísticas descritivas básicas (médias do grupo e desvios padrão), e a mudança na iAUC será comparada entre os grupos de tratamento.
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Da linha de base até a semana 12
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Mudança nas características do microbioma intestinal – Abundância relativa de espécies
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Amostras de fezes serão coletadas usando kits caseiros de microbioma de fezes no início do estudo, pontos de tempo de 4, 8 e 12 semanas.
O sequenciamento da espingarda será conduzido.
A mudança na abundância relativa das espécies (com abundância relativa média> 1%) em relação à linha de base será resumida, usando estatísticas descritivas básicas (médias de grupo e desvios padrão).
A mudança na abundância relativa de espécies desde a linha de base será comparada entre os grupos de tratamento.
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Da linha de base até a semana 12
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Mudança nas características do microbioma intestinal - Abundância relativa da via funcional
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Amostras de fezes serão coletadas usando kits caseiros de microbioma de fezes no início do estudo, pontos de tempo de 4, 8 e 12 semanas.
O sequenciamento da espingarda será conduzido.
A mudança na abundância relativa de vias funcionais (com abundância relativa média> 1%) em relação à linha de base será resumida, usando estatísticas descritivas básicas (médias de grupo e desvios padrão).
A mudança na abundância relativa de vias funcionais desde o início será comparada entre os grupos de tratamento.
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Da linha de base até a semana 12
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Mudança nas características do microbioma intestinal - Metabolômica
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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O perfil metabólico direcionado será realizado em amostras de soro e fezes (linha de base e semana 12) usando métodos LC-MS/MS para quantificação absoluta de 70 metabólitos associados ao metabolismo bacteriano intestinal.
A alteração nas fezes e nos metabólitos séricos desde o início será resumida usando estatísticas descritivas básicas (médias de grupo e desvios padrão).
A alteração nas fezes e nos metabólitos séricos desde o início será comparada entre os grupos de tratamento.
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Da linha de base até a semana 12
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Mudança nos resultados glicêmicos - Glicose em jejum
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Amostras de soro sanguíneo para glicemia de jejum serão coletadas no início do estudo e na semana 12. A glicemia de jejum, ou seja, os níveis de açúcar no sangue após um jejum de 8 horas, serão analisados por meio de abordagens químicas analíticas padrão e relatados em unidades mg/dL ou mmol/L.
Os intervalos variam, mas um nível de glicose em jejum <99 mg/dL é considerado 'normal', entre 100-125 mg/dL está dentro da faixa 'pré-diabético', >126 mg/dL está dentro da faixa 'diabético'.
A mudança na glicemia de jejum desde o início será resumida usando estatísticas descritivas (médias e desvios padrão) e comparadas entre os grupos de tratamento.
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração nos resultados glicêmicos - Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Amostras de sangue total para HbA1c serão coletadas no início do estudo e na semana 12. HbA1c, usado para medir a quantidade de hemoglobina com glicose anexada e reflete os níveis médios de glicose no sangue nos últimos meses, será analisado por meio de abordagens químicas analíticas padrão.
Os intervalos variam, no entanto, uma HbA1c “normal” é geralmente <5,7%, 5,7-6,4% está na faixa “pré-diabética” e um valor de 6,5% ou superior está na faixa “diabética”.
A mudança na HbA1c desde o início será resumida usando estatísticas descritivas (médias e desvios padrão) e comparadas entre os grupos de tratamento.
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Da linha de base até a semana 12
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Mudança nos resultados glicêmicos - Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM) significa glicose
Prazo: Da visita de triagem à visita da semana 14
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Durante a visita de triagem, os participantes terão um monitor contínuo de glicose (CGM) de 2 semanas aplicado na pele da parte superior do braço antes do período de eliminação do leite de 2 semanas.
O CGM será devolvido durante a visita inicial, 2 semanas depois.
Após a visita de 12 semanas, outro CGM de 2 semanas será aplicado, durante o qual os participantes continuarão bebendo leite simultaneamente com o CGM de 2 semanas (ou seja, até 14 semanas).
A mudança na glicose média (mg/dL) desde a triagem até a semana 14 será resumida usando estatísticas descritivas (médias e desvios padrão) e comparadas entre os grupos de tratamento.
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Da visita de triagem à visita da semana 14
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Mudança nos resultados glicêmicos - Variabilidade glicêmica do Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM)
Prazo: Da visita de triagem à visita da semana 14
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Durante a visita de triagem, os participantes terão um monitor contínuo de glicose (CGM) de 2 semanas aplicado na pele da parte superior do braço antes do período de eliminação do leite de 2 semanas.
O CGM será devolvido durante a visita inicial, 2 semanas depois.
Após a visita de 12 semanas, outro CGM de 2 semanas será aplicado, durante o qual os participantes continuarão bebendo leite simultaneamente com o CGM de 2 semanas (ou seja, até 14 semanas).
A mudança na variabilidade glicêmica (%CV) desde a triagem até a semana 14 será resumida usando estatísticas descritivas (médias e desvios padrão) e comparadas entre os grupos de tratamento.
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Da visita de triagem à visita da semana 14
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Alteração nos resultados glicêmicos - Tempo de monitoramento contínuo da glicose (CGM) acima da faixa
Prazo: Da visita de triagem à visita da semana 14
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Durante a visita de triagem, os participantes terão um monitor contínuo de glicose (CGM) de 2 semanas aplicado na pele da parte superior do braço antes do período de eliminação do leite de 2 semanas.
O CGM será devolvido durante a visita inicial, 2 semanas depois.
Após a visita de 12 semanas, outro CGM de 2 semanas será aplicado, durante o qual os participantes continuarão bebendo leite simultaneamente com o CGM de 2 semanas (ou seja, até 14 semanas).
A mudança no tempo acima do intervalo (%) desde a triagem até a semana 14 será resumida usando estatísticas descritivas (médias e desvios padrão) e comparadas entre os grupos de tratamento.
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Da visita de triagem à visita da semana 14
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Mudança nos resultados glicêmicos - Tempo de monitoramento contínuo da glicose (CGM) dentro do intervalo
Prazo: Da visita de triagem à visita da semana 14
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Durante a visita de triagem, os participantes terão um monitor contínuo de glicose (CGM) de 2 semanas aplicado na pele da parte superior do braço antes do período de eliminação do leite de 2 semanas.
O CGM será devolvido durante a visita inicial, 2 semanas depois.
Após a visita de 12 semanas, outro CGM de 2 semanas será aplicado, durante o qual os participantes continuarão bebendo leite simultaneamente com o CGM de 2 semanas (ou seja, até 14 semanas).
A mudança no intervalo de tempo (%) desde a triagem até a semana 14 será resumida usando estatísticas descritivas (médias e desvios padrão) e comparadas entre os grupos de tratamento.
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Da visita de triagem à visita da semana 14
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Alteração nos resultados glicêmicos - Tempo de monitoramento contínuo da glicose (CGM) abaixo da faixa
Prazo: Da visita de triagem à visita da semana 14
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Durante a visita de triagem, os participantes terão um monitor contínuo de glicose (CGM) de 2 semanas aplicado na pele da parte superior do braço antes do período de eliminação do leite de 2 semanas.
O CGM será devolvido durante a visita inicial, 2 semanas depois.
Após a visita de 12 semanas, outro CGM de 2 semanas será aplicado, durante o qual os participantes continuarão bebendo leite simultaneamente com o CGM de 2 semanas (ou seja, até 14 semanas).
A mudança no tempo abaixo do intervalo (%) desde a triagem até a semana 14 será resumida usando estatísticas descritivas (médias e desvios padrão) e comparadas entre os grupos de tratamento.
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Da visita de triagem à visita da semana 14
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Diariamente, desde a visita de triagem até a semana 12
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Os sintomas gastrointestinais, especificamente dor abdominal, inchaço, flatulência e diarréia, serão registrados diariamente a partir da visita de triagem até 12 semanas de intervenção do leite.
A ocorrência e gravidade desses quatro eventos adversos serão resumidas e relatadas pelo braço de estudo.
As frequências médias dos sintomas não-Mild vs. Moderate-Severe serão comparadas entre os grupos de tratamento por semana de estudo, bem como para intervalos de tempo específicos correspondentes às doses do leite (Semanas 1-4, 5-8, 9-12).
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Diariamente, desde a visita de triagem até a semana 12
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Change in Flatulence
Prazo: From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14
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The Smart Underwear device will be worn externally on regular underwear near the rectum/perineum during specified daytime wear periods.
The device continuously detects hydrogen in expelled flatus and records supporting temperature and movement data.
These data will be used to derive the frequency of flatus events per wear period, which reflects intestinal gas production and gut microbial activity.
De-identified data will be transferred after each wear period through the Human Flatus Atlas mobile app and uploaded to servers.
Change in frequency of flatus events per wear period will be summarized using basic descriptive statistics (group means and standard deviations).
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From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandilyn Peters-Samuelson, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Síndromes de má absorção
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Hiperglicemia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Intolerância à glicose
- Intolerância a lactose
Outros números de identificação do estudo
- 2024-16045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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