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Latte per la prevenzione del diabete

21 maggio 2026 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
Gli individui con non persistenza della lattasi (LNP; determinata da una variante funzionale nel gene LCT [rs4988235, genotipo GG]) sono suscettibili all'intolleranza al lattosio in età adulta a causa della carenza di lattasi, l'enzima che digerisce gli zuccheri del lattosio del latte. Tuttavia, molti individui LNP bevono ancora ≥ 1 tazza di latte al giorno. Una recente analisi condotta nell'Hispanic Community Health Study/Study of Latinos (HCHS/SOL) ha rilevato che il consumo di 1 porzione (tazza) di latte al giorno era associato a un rischio inferiore di circa il 30% di diabete di tipo 2 tra gli individui LNP, ma non tra gli individui con persistenza della lattasi (LP). Questo effetto benefico potrebbe essere parzialmente spiegato da alterazioni favorevoli nel microbiota intestinale e nei relativi metaboliti associati a un maggiore consumo di latte tra gli individui LNP. Sulla base di questi risultati dello studio osservazionale, il team di ricercatori propone di condurre uno studio randomizzato e controllato sul latte contenente lattosio rispetto a quello senza lattosio in soggetti LNP con pre-diabete, per studiare in modo completo gli effetti dell'assunzione di latte sul microbioma intestinale e sulla glicemia. risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevederà un periodo di washout del latte di 2 settimane, seguito da una randomizzazione 1:1 al latte contenente o senza lattosio per 12 settimane (4 settimane ciascuna di ½ tazza, 1 tazza e 2 tazze di latte). Prima e dopo le 12 settimane, le visite comporteranno test del respiro all'idrogeno con sfida al lattosio (HBT; ovvero test di tolleranza al lattosio) ed esami del sangue per la glicemia a digiuno, l'emoglobina A1c e la metabolomica; mentre i campioni di feci e i dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) verranno raccolti a casa utilizzando i kit/dispositivi forniti.

Gli obiettivi specifici dello studio sono: (1) stabilire la fattibilità e la tollerabilità di uno studio randomizzato sul confronto tra latte contenente lattosio e latte senza lattosio; (2) esaminare l'effetto del latte contenente lattosio sulle specie, sulle funzioni e sui metaboliti del microbioma intestinale negli individui LNP con pre-diabete; e (3) esaminare l'effetto del latte contenente lattosio sugli esiti glicemici negli individui LNP con pre-diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Genotipo LNP (gene LCT rs4988235, genotipo GG)
  • Anamnesi di pre-diabete, definito come glicemia a digiuno 100-125 mg/dl e/o emoglobina A1c (HbA1c) 5,7-6,4% e non è stato diagnosticato il diabete né si assumono farmaci per il diabete. Se l'esame del sangue è stato eseguito più di 3 anni fa, il pre-diabete verrà confermato utilizzando l'HbA1c tramite polpastrello.
  • Bere ≤1 tazza di latte al giorno
  • Competenze base informatiche o smartphone
  • Parlante inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi di diabete
  • Nessun farmaco antidiabetico
  • Esame del sangue con storia di pre-diabete condotto > 3 anni fa e HbA1c misurato sul polpastrello è normale (≤ 5,6%).
  • Nessun cancro, malattia cardiovascolare (CVD) o malattia pericolosa per la vita
  • Nessuna allergia al latte nota
  • Non presenta gravi sintomi gastrointestinali dopo aver bevuto latte
  • Nessuna storia di intervento chirurgico gastrointestinale
  • Vietato fumare
  • ≤1 bevanda alcolica/giorno
  • Non incinta o in allattamento
  • Nessuna colonscopia nelle ultime 2 settimane
  • Nessun antibiotico negli ultimi 3 mesi
  • Non assumere probiotici o integratori di fibre (o è possibile interromperne l'assunzione durante lo studio)
  • Non assumere lassativi, emollienti delle feci, antidiarroici (o è possibile interromperne l'assunzione durante lo studio)
  • Non partecipare ad alcun programma dietetico estremo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Latte contenente lattosio
I partecipanti saranno randomizzati a latte contenente lattosio in strati di età (<60, ≥60) e sesso (femmina, maschio). All'interno di ciascuna fascia di età e sesso, 10 partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di intervento in un rapporto 1:1
Integratore alimentare: Latte Contenente Lattosio

Ai partecipanti verrà chiesto di bere latte normale (1% o 2%) per 12 settimane come segue:

  • Settimane 1-4: ½ tazza di latte al giorno
  • Settimane 5-8: 1 tazza di latte al giorno
  • Settimane 9-12: 2 tazze di latte al giorno

I partecipanti continueranno a bere 2 tazze di latte al giorno per 2 settimane dopo la visita di follow-up di 12 settimane.
Comparatore attivo: Latte senza lattosio
I partecipanti saranno randomizzati al latte senza lattosio in strati di età (<60, ≥60) e sesso (femmina, maschio). All'interno di ciascuna fascia di età e sesso, 10 partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di intervento in un rapporto 1:1
Integratore alimentare: Latte Senza Lattosio

Ai partecipanti verrà chiesto di bere latte senza lattosio all'1% o al 2% per 12 settimane come segue:

  • Settimane 1-4: ½ tazza di latte al giorno
  • Settimane 5-8: 1 tazza di latte al giorno
  • Settimane 9-12: 2 tazze di latte al giorno

I partecipanti continueranno a bere 2 tazze di latte al giorno per 2 settimane dopo la visita di follow-up di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'idrogeno nel respiro espirato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'idrogeno espirato nel respiro dopo il test con lattosio verrà misurato durante la visita di base e dopo 12 settimane di intervento con il latte al momento della visita di follow-up utilizzando i kit Hydrogen Breath Test (HBT). I tubi per la respirazione verranno spediti per posta a un laboratorio esterno dove verrà condotta l'analisi degli isotopi stabili dell'idrogeno nel respiro espirato. L'idrogeno del respiro espirato verrà espresso come area sotto la curva incrementale (iAUC). La variazione della iAUC dal basale alla settimana 12 sarà riepilogata utilizzando statistiche descrittive di base (medie dei gruppi e deviazioni standard) e la variazione della iAUC sarà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento nelle caratteristiche del microbioma intestinale - Abbondanza relativa di specie
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I campioni di feci verranno raccolti utilizzando kit di microbioma fecale domestico al basale, a 4, 8 e 12 settimane. Verrà condotto il sequenziamento del fucile. La variazione dell'abbondanza relativa delle specie (con abbondanza relativa media >1%) rispetto al basale sarà riassunta, utilizzando statistiche descrittive di base (medie di gruppo e deviazioni standard). La variazione nell'abbondanza relativa delle specie rispetto al basale sarà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento nelle caratteristiche del microbioma intestinale - Abbondanza relativa del percorso funzionale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I campioni di feci verranno raccolti utilizzando kit di microbioma fecale domestico al basale, a 4, 8 e 12 settimane. Verrà condotto il sequenziamento del fucile. La variazione nell'abbondanza relativa dei percorsi funzionali (con >1% di abbondanza relativa media) rispetto al basale sarà riassunta, utilizzando statistiche descrittive di base (medie di gruppo e deviazioni standard). La variazione nell'abbondanza relativa dei percorsi funzionali rispetto al basale sarà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento nelle caratteristiche del microbioma intestinale - Metabolomica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La profilazione metabolica mirata sarà eseguita su campioni di siero e feci (basale e settimana 12) utilizzando metodi LC-MS/MS per la quantificazione assoluta di 70 metaboliti associati al metabolismo batterico intestinale. La variazione dei metaboliti nelle feci e nel siero rispetto al basale sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive di base (medie di gruppo e deviazioni standard). La variazione dei metaboliti nelle feci e nel siero rispetto al basale verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dei risultati glicemici - Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I campioni di sieri di sangue per la glicemia a digiuno verranno raccolti al basale e alla settimana 12. La glicemia a digiuno, ovvero i livelli di zucchero nel sangue dopo un digiuno di 8 ore, sarà analizzata tramite approcci chimici analitici standard e riportata in unità mg/dl o mmol/l. Gli intervalli variano, ma un livello di glucosio a digiuno <99 mg/dl è considerato "normale", tra 100 e 125 mg/dl rientra nell'intervallo "pre-diabetico", >126 mg/dl rientra nell'intervallo "diabetico". La variazione della glicemia a digiuno rispetto al basale sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive (medie e deviazioni standard) e confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dei risultati glicemici - Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Verranno raccolti campioni di sangue intero per l'HbA1c al basale e alla settimana 12. L'HbA1c, utilizzato per misurare la quantità di emoglobina con glucosio attaccato e riflette i livelli medi di glucosio nel sangue negli ultimi mesi, verrà analizzato tramite approcci di chimica analitica standard. Gli intervalli variano, tuttavia, un valore di HbA1c "normale" è generalmente <5,7%, 5,7-6,4% rientra nell'intervallo "pre-diabetico" e un valore pari o superiore al 6,5% rientra nell'intervallo "diabetico". La variazione dell'HbA1c rispetto al basale sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive (medie e deviazioni standard) e confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dei risultati glicemici - Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) glucosio medio
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita della Settimana 14
Durante la visita di screening, ai partecipanti verrà applicato un monitor continuo del glucosio (CGM) di 2 settimane sulla pelle della parte superiore del braccio prima del periodo di lavaggio del latte di 2 settimane. Il CGM verrà restituito durante la visita di riferimento 2 settimane dopo. Dopo la visita di 12 settimane, verrà applicato un altro CGM di 2 settimane durante il quale i partecipanti continueranno a bere latte in concomitanza con il CGM di 2 settimane (cioè fino a 14 settimane). La variazione della glicemia media (mg/dL) dallo screening alla settimana 14 sarà riepilogata utilizzando statistiche descrittive (medie e deviazioni standard) e confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dalla visita di screening alla visita della Settimana 14
Variazione dei risultati glicemici - Variabilità glicemica del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita della Settimana 14
Durante la visita di screening, ai partecipanti verrà applicato un monitor continuo del glucosio (CGM) di 2 settimane sulla pelle della parte superiore del braccio prima del periodo di lavaggio del latte di 2 settimane. Il CGM verrà restituito durante la visita di riferimento 2 settimane dopo. Dopo la visita di 12 settimane, verrà applicato un altro CGM di 2 settimane durante il quale i partecipanti continueranno a bere latte in concomitanza con il CGM di 2 settimane (cioè fino a 14 settimane). La variazione della variabilità glicemica (%CV) dallo screening alla settimana 14 sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive (medie e deviazioni standard) e confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dalla visita di screening alla visita della Settimana 14
Variazione dei risultati glicemici - Tempo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita della Settimana 14
Durante la visita di screening, ai partecipanti verrà applicato un monitor continuo del glucosio (CGM) di 2 settimane sulla pelle della parte superiore del braccio prima del periodo di lavaggio del latte di 2 settimane. Il CGM verrà restituito durante la visita di riferimento 2 settimane dopo. Dopo la visita di 12 settimane, verrà applicato un altro CGM di 2 settimane durante il quale i partecipanti continueranno a bere latte in concomitanza con il CGM di 2 settimane (cioè fino a 14 settimane). La variazione del tempo al di sopra dell'intervallo (%) dallo screening alla settimana 14 sarà riepilogata utilizzando statistiche descrittive (medie e deviazioni standard) e confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dalla visita di screening alla visita della Settimana 14
Variazione dei risultati glicemici - Tempo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nell'intervallo
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita della Settimana 14
Durante la visita di screening, ai partecipanti verrà applicato un monitor continuo del glucosio (CGM) di 2 settimane sulla pelle della parte superiore del braccio prima del periodo di lavaggio del latte di 2 settimane. Il CGM verrà restituito durante la visita di riferimento 2 settimane dopo. Dopo la visita di 12 settimane, verrà applicato un altro CGM di 2 settimane durante il quale i partecipanti continueranno a bere latte in concomitanza con il CGM di 2 settimane (cioè fino a 14 settimane). La variazione del tempo nell'intervallo (%) dallo screening alla settimana 14 sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive (medie e deviazioni standard) e confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dalla visita di screening alla visita della Settimana 14
Variazione dei risultati glicemici - Tempo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: Dalla visita di screening alla visita della Settimana 14
Durante la visita di screening, ai partecipanti verrà applicato un monitor continuo del glucosio (CGM) di 2 settimane sulla pelle della parte superiore del braccio prima del periodo di lavaggio del latte di 2 settimane. Il CGM verrà restituito durante la visita di riferimento 2 settimane dopo. Dopo la visita di 12 settimane, verrà applicato un altro CGM di 2 settimane durante il quale i partecipanti continueranno a bere latte in concomitanza con il CGM di 2 settimane (cioè fino a 14 settimane). La variazione del tempo al di sotto dell'intervallo (%) dallo screening alla settimana 14 sarà riepilogata utilizzando statistiche descrittive (medie e deviazioni standard) e confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dalla visita di screening alla visita della Settimana 14
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Quotidianamente dalla visita di screening alla settimana 12
I sintomi gastrointestinali, in particolare il dolore addominale, il gonfiore, la flatulenza e la diarrea, saranno registrati quotidianamente dalla visita di screening attraverso 12 settimane di intervento del latte. Il verificarsi e la gravità di questi quattro eventi avversi saranno riassunti e riportati dal braccio di studio. Le frequenze medie dei sintomi di non mild rispetto a moderati verranno confrontati tra i gruppi di trattamento per settimana di studio, nonché per intervalli di tempo specifici corrispondenti alle dosi di latte (settimane 1-4, 5-8, 9-12).
Quotidianamente dalla visita di screening alla settimana 12
Change in Flatulence
Lasso di tempo: From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14
The Smart Underwear device will be worn externally on regular underwear near the rectum/perineum during specified daytime wear periods. The device continuously detects hydrogen in expelled flatus and records supporting temperature and movement data. These data will be used to derive the frequency of flatus events per wear period, which reflects intestinal gas production and gut microbial activity. De-identified data will be transferred after each wear period through the Human Flatus Atlas mobile app and uploaded to servers. Change in frequency of flatus events per wear period will be summarized using basic descriptive statistics (group means and standard deviations).
From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Dairy Council
Metabolic Solutions Inc.
University of Minnesota (UM) Advanced Research and Diagnostic Laboratory (ARDL)
Azenta Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandilyn Peters-Samuelson, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-16045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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