Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mælk til forebyggelse af diabetes

21. maj 2026 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Personer med lactase-ikke-persistens (LNP; bestemt af en funktionel variant i LCT-genet [rs4988235, GG-genotype]) er modtagelige for laktoseintolerance i voksenalderen på grund af mangel på laktase, enzymet, der fordøjer mælkelaktosesukker. Men mange LNP-individer drikker stadig ≥1 kop mælk dagligt. Nylig analyse i Hispanic Community Health Study/Study of Latinos (HCHS/SOL) fandt, at indtagelse af 1 portion (kop) mælk om dagen var forbundet med ~30 % lavere risiko for type 2-diabetes blandt LNP-individer, men ikke blandt individer med lactase persistens (LP). Denne gavnlige effekt kan delvist forklares af gunstige ændringer i tarmmikrobiota og relaterede metabolitter forbundet med højere mælkeforbrug blandt LNP-individer. Baseret på disse observationsundersøgelsesresultater foreslår forskerteamet at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg med laktoseholdig vs. laktosefri mælk i LNP-individer med præ-diabetes for omfattende at undersøge virkningerne af mælkeindtag på tarmmikrobiomet og glykæmien. resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil omfatte en 2-ugers mælkeudvaskningsperiode efterfulgt af 1:1 randomisering til laktoseholdig eller laktosefri mælk i 12 uger (4 uger hver af ½ kop, 1 kop og 2 kopper mælk). Før og efter de 12 uger vil besøg indebære lactose challenge hydrogen breath tests (HBT; dvs. laktose tolerance tests) og blodprøver for fastende glucose, hæmoglobin A1c og metabolomics; mens afføringsprøver og data om kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) vil blive indsamlet derhjemme ved hjælp af medfølgende sæt/enheder.

Specifikke mål med undersøgelsen er at: (1) etablere gennemførlighed og tolerabilitet af et randomiseret forsøg med laktoseholdig vs. laktosefri mælk; (2) at undersøge effekten af ​​laktoseholdig mælk på tarmmikrobiomer, funktioner og metabolitter hos LNP-individer med præ-diabetes; og (3) at undersøge effekten af ​​laktoseholdig mælk på glykæmiske resultater hos LNP-individer med præ-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • LNP-genotype (LCT-gen rs4988235, GG-genotype)
  • Anamnese med præ-diabetes, defineret som fastende blodsukker 100-125 mg/dL og/eller hæmoglobin A1c (HbA1c) 5,7-6,4% og er ikke blevet diagnosticeret med diabetes eller tager diabetesmedicin. Hvis blodprøver for mere end 3 år siden, vil præ-diabetes blive bekræftet ved hjælp af finger-stick HbA1c.
  • Drik ≤1 kop mælk/dag
  • Grundlæggende computer- eller smartphonefærdigheder
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diabetesdiagnose
  • Ingen anti-diabetes medicin
  • Blodprøver med anamnese med præ-diabetes udført for >3 år siden og finger-stick HbA1c er normal (≤5,6%).
  • Ingen kræft, kardiovaskulær sygdom (CVD) eller livstruende sygdom
  • Ingen kendt mælkeallergi
  • Har ikke alvorlige GI-symptomer efter at have drukket mælk
  • Ingen historie med GI-kirurgi
  • Rygning forbudt
  • ≤1 alkoholholdig drik/dag
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen koloskopi i de sidste 2 uger
  • Ingen antibiotika i de sidste 3 måneder
  • Tager ikke probiotika eller fibertilskud (eller kan stoppe med at tage under studiet)
  • Ikke at tage afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler, anti-diarré (eller kan stoppe med at tage under undersøgelsen)
  • Deltager ikke i nogen ekstreme slankekureprogrammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laktoseholdig mælk
Deltagerne vil blive randomiseret til laktoseholdig mælk i lag af alder (<60, ≥60) og køn (hun, mand). Inden for hvert alders- og kønstratum vil 10 deltagere blive randomiseret i to interventionsgrupper i forholdet 1:1
Kosttilskud: Laktoseholdig Mælk

Deltagerne vil blive bedt om at drikke almindelig mælk (1% eller 2%) i 12 uger som følger:

  • Uge 1-4: ½ kop mælk om dagen
  • Uge 5-8: 1 kop mælk om dagen
  • Uge 9-12: 2 kopper mælk om dagen

Deltagerne vil fortsætte med at drikke 2 kopper mælk om dagen i 2 uger efter det 12-ugers opfølgningsbesøg.
Aktiv komparator: Laktosefri mælk
Deltagerne vil blive randomiseret til laktosefri mælk i lag af alder (<60, ≥60) og køn (hun, mand). Inden for hvert alders- og kønstratum vil 10 deltagere blive randomiseret i to interventionsgrupper i forholdet 1:1
Kosttilskud: Laktosefri Mælk

Deltagerne vil blive bedt om at drikke 1% eller 2% laktosefri mælk i 12 uger som følger:

  • Uge 1-4: ½ kop mælk om dagen
  • Uge 5-8: 1 kop mælk om dagen
  • Uge 9-12: 2 kopper mælk om dagen

Deltagerne vil fortsætte med at drikke 2 kopper mælk om dagen i 2 uger efter det 12-ugers opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udløbet vejrtrækningsbrint
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Udåndet brint efter lactosepåvirkning vil blive målt under baselinebesøget og efter 12 ugers mælkeintervention på tidspunktet for opfølgningsbesøget ved hjælp af Hydrogen Breath Test (HBT) kits. Ånderør vil blive sendt til et eksternt laboratorium, hvor stabil isotopanalyse for udåndet brint vil blive udført. Udåndet brint vil blive udtrykt som trinvist Area Under the Curve (iAUC). Ændring i iAUC fra baseline til uge 12 vil blive opsummeret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik (gruppemiddelværdier og standardafvigelser), og ændring i iAUC vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Fra baseline til uge 12
Ændring i tarmmikrobiomfunktioner - Relativ overflod af arter
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Afføringsprøver vil blive indsamlet ved hjælp af hjemmeafføringsmikrobiomsæt ved baseline, 4-, 8- og 12-ugers tidspunkter. Der vil blive udført haglgeværsekventering. Ændring i relativ forekomst af arter (med >1% gennemsnitlig relativ forekomst) fra baseline vil opsummeres ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik (gruppemiddelværdier og standardafvigelser). Ændring i relativ forekomst af arter fra baseline vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Fra baseline til uge 12
Ændring i tarmmikrobiomfunktioner - Funktionel vej relativ overflod
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Afføringsprøver vil blive indsamlet ved hjælp af hjemmeafføringsmikrobiomsæt ved baseline, 4-, 8- og 12-ugers tidspunkter. Der vil blive udført haglgeværsekventering. Ændring i relativ forekomst af funktionelle veje (med >1 % gennemsnitlig relativ forekomst) fra baseline vil opsummeres ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik (gruppemiddelværdier og standardafvigelser). Ændring i den relative mængde af funktionelle veje fra baseline vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Fra baseline til uge 12
Ændring i tarmmikrobiomets funktioner - Metabolomics
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Målrettet metabolisk profilering vil blive udført på serum- og afføringsprøver (baseline og uge 12) ved hjælp af LC-MS/MS-metoder til absolut kvantificering af 70 metabolitter forbundet med tarmbakteriel metabolisme. Ændring i afføring og serummetabolitter fra baseline vil blive opsummeret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik (gruppemiddelværdier og standardafvigelser). Ændring i afføring og serummetabolitter fra baseline vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Fra baseline til uge 12
Ændring i glykæmiske resultater - Fastende glukose
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Blodseraprøver for fastende glukose vil blive indsamlet ved baseline og uge 12. Fastende glukose, dvs. blodsukkerniveauer efter en 8-timers faste, vil blive analyseret via standard analytiske kemiske tilgange og rapporteret i mg/dL eller mmol/L enheder. Områderne varierer, men et fastende glukoseniveau <99 mg/dL betragtes som 'normalt', mellem 100-125 mg/dL er inden for 'præ-diabetisk' område, >126 mg/dL er inden for 'diabetisk' område. Ændring i fastende glukose fra baseline vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdier og standardafvigelser) og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Fra baseline til uge 12
Ændring i glykæmiske resultater - Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fuldblodsprøver for HbA1c vil blive indsamlet ved baseline og uge 12. HbA1c, der bruges til at måle mængden af ​​hæmoglobin med vedhæftet glukose og afspejler gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de sidste mange måneder, vil blive analyseret via standard analytiske kemiske tilgange. Områderne varierer dog, et 'normalt' HbA1c er generelt <5,7%, 5,7-6,4% er i området 'præ-diabetisk', og en værdi på 6,5% eller mere er i 'diabetisk' område. Ændring i HbA1c fra baseline vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdier og standardafvigelser) og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Fra baseline til uge 12
Ændring i glykæmiske resultater - Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) betyder glukose
Tidsramme: Fra screeningsbesøg til uge 14 besøg
Under screeningsbesøget vil deltagerne få påført en 2-ugers kontinuerlig glukosemonitor (CGM) på huden på overarmen forud for den 2-ugers mælkeudvaskningsperiode. CGM'en vil blive returneret under baseline-besøget 2 uger senere. Efter besøget på 12 uger vil der blive anvendt endnu en 2-ugers CGM, hvor deltagerne vil fortsætte med at drikke mælk samtidig med den 2-ugers CGM (dvs. indtil 14 uger). Ændring i gennemsnitlig glukose (mg/dL) fra screening til uge 14 vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdier og standardafvigelser) og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Fra screeningsbesøg til uge 14 besøg
Ændring i glykæmiske resultater - Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Fra screeningsbesøg til uge 14 besøg
Under screeningsbesøget vil deltagerne få påført en 2-ugers kontinuerlig glukosemonitor (CGM) på huden på overarmen forud for den 2-ugers mælkeudvaskningsperiode. CGM'en vil blive returneret under baseline-besøget 2 uger senere. Efter besøget på 12 uger vil der blive anvendt endnu en 2-ugers CGM, hvor deltagerne vil fortsætte med at drikke mælk samtidig med den 2-ugers CGM (dvs. indtil 14 uger). Ændring i glykæmisk variabilitet (%CV) fra screening til uge 14 vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdier og standardafvigelser) og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Fra screeningsbesøg til uge 14 besøg
Ændring i glykæmiske resultater - Continuous Glucose Monitoring (CGM) tid over interval
Tidsramme: Fra screeningsbesøg til uge 14 besøg
Under screeningsbesøget vil deltagerne få påført en 2-ugers kontinuerlig glukosemonitor (CGM) på huden på overarmen forud for den 2-ugers mælkeudvaskningsperiode. CGM'en vil blive returneret under baseline-besøget 2 uger senere. Efter besøget på 12 uger vil der blive anvendt endnu en 2-ugers CGM, hvor deltagerne vil fortsætte med at drikke mælk samtidig med den 2-ugers CGM (dvs. indtil 14 uger). Ændring i tid over interval (%) fra screening til uge 14 vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdier og standardafvigelser) og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Fra screeningsbesøg til uge 14 besøg
Ændring i glykæmiske resultater - Continuous Glucose Monitoring (CGM) tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Fra screeningsbesøg til uge 14 besøg
Under screeningsbesøget vil deltagerne få påført en 2-ugers kontinuerlig glukosemonitor (CGM) på huden på overarmen forud for den 2-ugers mælkeudvaskningsperiode. CGM'en vil blive returneret under baseline-besøget 2 uger senere. Efter besøget på 12 uger vil der blive anvendt endnu en 2-ugers CGM, hvor deltagerne vil fortsætte med at drikke mælk samtidig med den 2-ugers CGM (dvs. indtil 14 uger). Ændring i tid i interval (%) fra screening til uge 14 vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdier og standardafvigelser) og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Fra screeningsbesøg til uge 14 besøg
Ændring i glykæmiske resultater - Continuous Glucose Monitoring (CGM) tid under interval
Tidsramme: Fra screeningsbesøg til uge 14 besøg
Under screeningsbesøget vil deltagerne få påført en 2-ugers kontinuerlig glukosemonitor (CGM) på huden på overarmen forud for den 2-ugers mælkeudvaskningsperiode. CGM'en vil blive returneret under baseline-besøget 2 uger senere. Efter besøget på 12 uger vil der blive anvendt endnu en 2-ugers CGM, hvor deltagerne vil fortsætte med at drikke mælk samtidig med den 2-ugers CGM (dvs. indtil 14 uger). Ændring i tid under interval (%) fra screening til uge 14 vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdier og standardafvigelser) og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Fra screeningsbesøg til uge 14 besøg
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dagligt fra screeningbesøg i uge 12
Gastrointestinale symptomer, specifikt mavesmerter, oppustethed, flatulens og diarré, registreres dagligt fra screening af besøg gennem 12 ugers mælkeintervention. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​disse fire bivirkninger vil blive opsummeret og rapporteret af studiearmen. Gennemsnitlige frekvenser af ikke-Mild vs. moderat-svær symptomer vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper efter studieuge såvel som for specifikke tidsintervaller svarende til mælkedoser (uger 1-4, 5-8, 9-12).
Dagligt fra screeningbesøg i uge 12
Change in Flatulence
Tidsramme: From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14
The Smart Underwear device will be worn externally on regular underwear near the rectum/perineum during specified daytime wear periods. The device continuously detects hydrogen in expelled flatus and records supporting temperature and movement data. These data will be used to derive the frequency of flatus events per wear period, which reflects intestinal gas production and gut microbial activity. De-identified data will be transferred after each wear period through the Human Flatus Atlas mobile app and uploaded to servers. Change in frequency of flatus events per wear period will be summarized using basic descriptive statistics (group means and standard deviations).
From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Dairy Council
Metabolic Solutions Inc.
University of Minnesota (UM) Advanced Research and Diagnostic Laboratory (ARDL)
Azenta Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandilyn Peters-Samuelson, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-16045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Laktoseholdig Mælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner