Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mleko w profilaktyce cukrzycy

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Osoby z nietrwałością laktazy (LNP; określaną przez wariant funkcjonalny w genie LCT [rs4988235, genotyp GG]) są podatne na nietolerancję laktozy w wieku dorosłym z powodu niedoboru laktazy, enzymu trawiącego cukry laktozowe mleka. Jednakże wiele osób z LNP nadal pije ≥1 szklankę mleka dziennie. Niedawna analiza przeprowadzona w badaniu Hispanic Community Health Study/Study of Latinos (HCHS/SOL) wykazała, że ​​spożycie 1 porcji (filiżanki) mleka dziennie wiązało się z ~30% niższym ryzykiem cukrzycy typu 2 wśród osób z LNP, ale nie wśród osób z trwałością laktazy (LP). Ten korzystny efekt można częściowo wytłumaczyć korzystnymi zmianami w mikroflorze jelitowej i pokrewnych metabolitach, związanymi z większym spożyciem mleka wśród osób LNP. W oparciu o wyniki badań obserwacyjnych zespół badaczy proponuje przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego mleko zawierające laktozę w porównaniu z mlekiem niezawierającym laktozy u osób z LNP w stanie przedcukrzycowym, aby kompleksowo zbadać wpływ spożycia mleka na mikrobiom jelitowy i glikemię wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie obejmowało dwutygodniowy okres usuwania mleka, po którym nastąpi randomizacja 1:1 do mleka zawierającego laktozę lub bez laktozy przez 12 tygodni (4 tygodnie po ½ szklanki, 1 filiżanka i 2 szklanki mleka). Przed i po 12 tygodniach wizyty będą obejmować wodorowe testy oddechowe z laktozą (HBT, tj. testy tolerancji laktozy) oraz badania krwi na poziom glukozy na czczo, hemoglobiny A1c i badania metabolomiczne; natomiast próbki kału i dane dotyczące ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) będą pobierane w domu przy użyciu dostarczonych zestawów/urządzeń.

Konkretnymi celami badania są: (1) ustalenie wykonalności i tolerancji randomizowanego badania mleka zawierającego laktozę i mleka niezawierającego laktozy; (2) zbadanie wpływu mleka zawierającego laktozę na gatunki, funkcje i metabolity mikrobiomu jelitowego u osób z LNP w stanie przedcukrzycowym; oraz (3) zbadanie wpływu mleka zawierającego laktozę na wyniki glikemii u osób z LNP w stanie przedcukrzycowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Genotyp LNP (gen LCT rs4988235, genotyp GG)
  • Stan przedcukrzycowy w wywiadzie, definiowany jako poziom glukozy we krwi na czczo 100–125 mg/dl i/lub hemoglobina A1c (HbA1c) 5,7–6,4%, u pacjenta nie zdiagnozowano cukrzycy ani nie przyjmowano leków przeciwcukrzycowych. Jeżeli badanie krwi wykonano ponad 3 lata temu, stan przedcukrzycowy zostanie potwierdzony za pomocą pomiaru HbA1c na palcu.
  • Pij ≤1 szklanki mleka dziennie
  • Podstawowa umiejętność obsługi komputera lub smartfona
  • Mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Brak diagnozy cukrzycy
  • Żadnych leków przeciwcukrzycowych
  • Badanie krwi ze stanem przedcukrzycowym w wywiadzie sprzed ponad 3 lat i HbA1c na palcu w normie (≤5,6%).
  • Żadnych nowotworów, chorób układu krążenia (CVD) ani chorób zagrażających życiu
  • Nieznana alergia na mleko
  • Nie ma poważnych objawów ze strony przewodu pokarmowego po wypiciu mleka
  • Brak historii operacji przewodu pokarmowego
  • Zakaz palenia
  • ≤1 napój alkoholowy dziennie
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Brak kolonoskopii przez ostatnie 2 tygodnie
  • Żadnych antybiotyków przez ostatnie 3 miesiące
  • Nieprzyjmowanie probiotyków ani suplementów błonnika (lub można przerwać przyjmowanie w trakcie nauki)
  • Niestosowanie środków przeczyszczających, zmiękczających stolec, przeciwbiegunkowych (lub można je przerwać w trakcie nauki)
  • Nieuczestniczenie w żadnych programach ekstremalnych diet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mleko zawierające laktozę
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mleko zawierające laktozę w zależności od wieku (<60, ≥60) i płci (kobiety, mężczyźni). W każdej warstwie wiekowej i płciowej 10 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup interwencyjnych w stosunku 1:1
Suplement diety: Mleko zawierające laktozę

Uczestnicy zostaną poproszeni o picie regularnego mleka (1% lub 2%) przez 12 tygodni w następujący sposób:

  • Tygodnie 1-4: ½ szklanki mleka dziennie
  • Tygodnie 5-8: 1 szklanka mleka dziennie
  • Tygodnie 9-12: 2 szklanki mleka dziennie

Uczestnicy będą kontynuować picie 2 szklanek mleka dziennie przez 2 tygodnie po wizycie kontrolnej po 12 tygodniach.
Aktywny komparator: Mleko bez laktozy
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mleko niezawierające laktozy w zależności od wieku (<60, ≥60) i płci (kobiety, mężczyźni). W każdej warstwie wiekowej i płciowej 10 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup interwencyjnych w stosunku 1:1
Suplement diety: Mleko bez laktozy

Uczestnicy będą poproszeni o picie 1% lub 2% mleka bez laktozy przez 12 tygodni w następujący sposób:

  • Tygodnie 1-4: ½ szklanki mleka dziennie
  • Tygodnie 5-8: 1 szklanka mleka dziennie
  • Tygodnie 9-12: 2 szklanki mleka dziennie

Uczestnicy będą kontynuować picie 2 szklanek mleka dziennie przez 2 tygodnie po 12-tygodniowej wizycie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości wodoru w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Poziom wodoru w wydychanym powietrzu po prowokacji laktozą będzie mierzony podczas wizyty początkowej oraz po 12 tygodniach interwencji mlecznej podczas wizyty kontrolnej przy użyciu zestawów do wodorowego testu oddechowego (HBT). Rurki oddechowe zostaną wysłane pocztą do zewnętrznego laboratorium, w którym zostanie przeprowadzona analiza stabilnych izotopów wodoru w wydychanym powietrzu. Wydychany wodór będzie wyrażony jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC). Zmiany w iAUC od wartości początkowej do 12. tygodnia zostaną podsumowane przy użyciu podstawowych statystyk opisowych (średnie grupowe i odchylenia standardowe), a zmiany w iAUC zostaną porównane pomiędzy grupami leczenia.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana cech mikrobiomu jelitowego – względna liczebność gatunków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Próbki kału będą pobierane przy użyciu domowych zestawów mikrobiomu kału na początku badania, w punktach czasowych 4, 8 i 12 tygodni. Przeprowadzona zostanie sekwencjonowanie strzelby. Zmiany względnej liczebności gatunków (ze średnią względną liczebnością > 1%) w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane przy użyciu podstawowych statystyk opisowych (średnie grupowe i odchylenia standardowe). Zmiany względnej liczebności gatunków w stosunku do wartości wyjściowych zostaną porównane pomiędzy grupami leczenia.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana cech mikrobiomu jelitowego – względna obfitość szlaku funkcjonalnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Próbki kału będą pobierane przy użyciu domowych zestawów mikrobiomu kału na początku badania, w punktach czasowych 4, 8 i 12 tygodni. Przeprowadzona zostanie sekwencjonowanie strzelby. Zmiany względnej obfitości ścieżek funkcjonalnych (ze średnią względną obfitością > 1%) w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane przy użyciu podstawowych statystyk opisowych (średnie grupowe i odchylenia standardowe). Zmiana względnej obfitości szlaków funkcjonalnych w porównaniu z wartością wyjściową zostanie porównana pomiędzy grupami leczenia.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana cech mikrobiomu jelitowego - Metabolomika
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ukierunkowane profilowanie metaboliczne zostanie przeprowadzone na próbkach surowicy i kału (wyjściowy i 12. tydzień) przy użyciu metod LC-MS/MS w celu bezwzględnego oznaczenia ilościowego 70 metabolitów związanych z metabolizmem bakterii jelitowych. Zmiany w zawartości metabolitów w kale i surowicy w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane przy użyciu podstawowych statystyk opisowych (średnie grupowe i odchylenia standardowe). Zmiany w zawartości metabolitów w kale i surowicy w porównaniu z wartością wyjściową zostaną porównane pomiędzy grupami leczenia.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana wyników glikemii - Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Próbki surowicy krwi do oznaczania poziomu glukozy na czczo zostaną pobrane na początku badania i w 12. tygodniu. Poziom glukozy na czczo, tj. poziom cukru we krwi po 8-godzinnym poście, zostanie przeanalizowany za pomocą standardowych metod chemii analitycznej i podany w jednostkach mg/dl lub mmol/l. Zakresy są różne, ale poziom glukozy na czczo <99 mg/dl uważa się za prawidłowy, pomiędzy 100-125 mg/dl mieści się w zakresie stanu przedcukrzycowego, a >126 mg/dl mieści się w zakresie „cukrzycowym”. Zmiany stężenia glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych (średnie i odchylenia standardowe) i porównane pomiędzy grupami leczenia.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana wyników glikemii - Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Próbki pełnej krwi na oznaczenie HbA1c zostaną pobrane na początku badania i w 12. tygodniu. HbA1c, stosowana do pomiaru ilości hemoglobiny z przyłączoną glukozą i odzwierciedlająca średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich kilku miesięcy, będzie analizowana za pomocą standardowych metod chemii analitycznej. Zakresy są różne, jednak „normalna” wartość HbA1c wynosi na ogół <5,7%, 5,7–6,4% mieści się w zakresie „stan przedcukrzycowy”, a wartość 6,5% lub większa mieści się w zakresie „cukrzycowym”. Zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych (średnie i odchylenia standardowe) i porównane pomiędzy grupami leczenia.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana wyników glikemii — Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) oznacza poziom glukozy
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty w 14. tygodniu
Podczas wizyty przesiewowej uczestnikom zostanie założony 2-tygodniowy ciągły monitor poziomu glukozy (CGM) na skórze ramienia przed dwutygodniowym okresem wypłukiwania mleka. CGM zostanie zwrócony podczas wizyty początkowej 2 tygodnie później. Po 12-tygodniowej wizycie zostanie zastosowany kolejny 2-tygodniowy CGM, podczas którego uczestnicy będą kontynuować picie mleka równolegle z 2-tygodniowym CGM (tj. do 14 tygodnia). Zmiany średniego stężenia glukozy (mg/dl) od badania przesiewowego do 14. tygodnia zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych (średnie i odchylenia standardowe) i porównane pomiędzy grupami leczenia.
Od wizyty przesiewowej do wizyty w 14. tygodniu
Zmiana wyników glikemii — zmienność glikemii w trybie ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty w 14. tygodniu
Podczas wizyty przesiewowej uczestnikom zostanie założony 2-tygodniowy ciągły monitor poziomu glukozy (CGM) na skórze ramienia przed dwutygodniowym okresem wypłukiwania mleka. CGM zostanie zwrócony podczas wizyty początkowej 2 tygodnie później. Po 12-tygodniowej wizycie zostanie zastosowany kolejny 2-tygodniowy CGM, podczas którego uczestnicy będą kontynuować picie mleka równolegle z 2-tygodniowym CGM (tj. do 14 tygodnia). Zmiany w zmienności glikemii (%CV) od badania przesiewowego do 14. tygodnia zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych (średnie i odchylenia standardowe) i porównane pomiędzy grupami leczenia.
Od wizyty przesiewowej do wizyty w 14. tygodniu
Zmiana wyników glikemii — czas ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) powyżej zakresu
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty w 14. tygodniu
Podczas wizyty przesiewowej uczestnikom zostanie założony 2-tygodniowy ciągły monitor poziomu glukozy (CGM) na skórze ramienia przed dwutygodniowym okresem wypłukiwania mleka. CGM zostanie zwrócony podczas wizyty początkowej 2 tygodnie później. Po 12-tygodniowej wizycie zostanie zastosowany kolejny 2-tygodniowy CGM, podczas którego uczestnicy będą kontynuować picie mleka równolegle z 2-tygodniowym CGM (tj. do 14 tygodnia). Zmiana czasu powyżej zakresu (%) od badania przesiewowego do 14. tygodnia zostanie podsumowana przy użyciu statystyk opisowych (średnie i odchylenia standardowe) i porównana pomiędzy grupami leczenia.
Od wizyty przesiewowej do wizyty w 14. tygodniu
Zmiana wyników glikemii — czas ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) w zakresie
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty w 14. tygodniu
Podczas wizyty przesiewowej uczestnikom zostanie założony 2-tygodniowy ciągły monitor poziomu glukozy (CGM) na skórze ramienia przed dwutygodniowym okresem wypłukiwania mleka. CGM zostanie zwrócony podczas wizyty początkowej 2 tygodnie później. Po 12-tygodniowej wizycie zostanie zastosowany kolejny 2-tygodniowy CGM, podczas którego uczestnicy będą kontynuować picie mleka równolegle z 2-tygodniowym CGM (tj. do 14 tygodnia). Zmiana zakresu czasu (%) od badania przesiewowego do 14. tygodnia zostanie podsumowana przy użyciu statystyk opisowych (średnie i odchylenia standardowe) i porównana pomiędzy grupami leczenia.
Od wizyty przesiewowej do wizyty w 14. tygodniu
Zmiana wyników glikemii — czas ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) poniżej zakresu
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do wizyty w 14. tygodniu
Podczas wizyty przesiewowej uczestnikom zostanie założony 2-tygodniowy ciągły monitor poziomu glukozy (CGM) na skórze ramienia przed dwutygodniowym okresem wypłukiwania mleka. CGM zostanie zwrócony podczas wizyty początkowej 2 tygodnie później. Po 12-tygodniowej wizycie zostanie zastosowany kolejny 2-tygodniowy CGM, podczas którego uczestnicy będą kontynuować picie mleka równolegle z 2-tygodniowym CGM (tj. do 14 tygodnia). Zmiana czasu poniżej zakresu (%) od badania przesiewowego do 14. tygodnia zostanie podsumowana przy użyciu statystyk opisowych (średnie i odchylenia standardowe) i porównana pomiędzy grupami leczenia.
Od wizyty przesiewowej do wizyty w 14. tygodniu
Objawy żołądkowo -jelitowe
Ramy czasowe: Codziennie od wizyty w zakresie badań w 12. tygodniu
Objawy żołądkowo -jelitowe, w szczególności ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia i biegunka, będą rejestrowane codziennie od wizyty przesiewowej przez 12 tygodni interwencji mleka. Występowanie i nasilenie tych czterech zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowane i zgłoszone przez badanie. Średnie częstotliwości objawów braku i umiarkowanego ciężkiego ciężkiego zostaną porównane między grupami leczenia według tygodnia badań, a także w określonych odstępach czasu odpowiadających dawkom mleka (tygodnie 1-4, 5-8, 9-12).
Codziennie od wizyty w zakresie badań w 12. tygodniu
Change in Flatulence
Ramy czasowe: From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14
The Smart Underwear device will be worn externally on regular underwear near the rectum/perineum during specified daytime wear periods. The device continuously detects hydrogen in expelled flatus and records supporting temperature and movement data. These data will be used to derive the frequency of flatus events per wear period, which reflects intestinal gas production and gut microbial activity. De-identified data will be transferred after each wear period through the Human Flatus Atlas mobile app and uploaded to servers. Change in frequency of flatus events per wear period will be summarized using basic descriptive statistics (group means and standard deviations).
From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Dairy Council
Metabolic Solutions Inc.
University of Minnesota (UM) Advanced Research and Diagnostic Laboratory (ARDL)
Azenta Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandilyn Peters-Samuelson, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-16045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Mleko zawierające laktozę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj