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Milch zur Diabetesprävention

21. Mai 2026 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Personen mit Laktase-Nichtpersistenz (LNP; bestimmt durch eine funktionelle Variante im LCT-Gen [rs4988235, GG-Genotyp]) sind im Erwachsenenalter aufgrund eines Mangels an Laktase, dem Enzym, das Milchzucker verdaut, anfällig für Laktoseintoleranz. Viele LNP-Personen trinken jedoch immer noch ≥1 Tasse Milch täglich. Eine aktuelle Analyse der Hispanic Community Health Study/Study of Latinos (HCHS/SOL) ergab, dass der Verzehr von 1 Portion (Tasse) Milch pro Tag bei LNP-Personen mit einem um etwa 30 % geringeren Risiko für Typ-2-Diabetes verbunden war, nicht jedoch bei Einzelpersonen mit Laktasepersistenz (LP). Dieser positive Effekt könnte teilweise durch günstige Veränderungen der Darmmikrobiota und verwandter Metaboliten erklärt werden, die mit einem höheren Milchkonsum bei LNP-Personen verbunden sind. Basierend auf diesen Beobachtungsstudienergebnissen schlägt das Forscherteam die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie mit laktosehaltiger vs. laktosefreier Milch bei LNP-Personen mit Prädiabetes vor, um die Auswirkungen der Milchaufnahme umfassend zu untersuchen auf das Darmmikrobiom und den Blutzuckerspiegel Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Versuch umfasst eine zweiwöchige Milchauswaschphase, gefolgt von einer 1:1-Randomisierung auf laktosehaltige oder laktosefreie Milch für 12 Wochen (jeweils 4 Wochen mit ½ Tasse, 1 Tasse und 2 Tassen Milch). Vor und nach den 12 Wochen umfassen die Besuche Laktose-Provokations-Wasserstoff-Atemtests (HBT; d. h. Laktosetoleranztests) und Bluttests auf Nüchternglukose, Hämoglobin A1c und Metabolomik; während Stuhlproben und Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu Hause mithilfe der bereitgestellten Kits/Geräte gesammelt werden.

Spezifische Ziele der Studie sind: (1) Feststellung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer randomisierten Studie mit laktosehaltiger vs. laktosefreier Milch; (2) Untersuchung der Wirkung von laktosehaltiger Milch auf die Arten, Funktionen und Metaboliten des Darmmikrobioms bei LNP-Personen mit Prädiabetes; und (3) um die Wirkung von laktosehaltiger Milch auf die glykämischen Ergebnisse bei LNP-Personen mit Prädiabetes zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • LNP-Genotyp (LCT-Gen rs4988235, GG-Genotyp)
  • Vorgeschichte von Prädiabetes, definiert als Nüchternblutzucker 100–125 mg/dl und/oder Hämoglobin A1c (HbA1c) 5,7–6,4 %, bei denen weder Diabetes diagnostiziert wurde noch Medikamente gegen Diabetes eingenommen wurden. Wenn die Blutuntersuchung mehr als 3 Jahre zurückliegt, wird Prä-Diabetes mittels HbA1c aus der Fingerbeere bestätigt.
  • Trinken Sie ≤1 Tasse Milch pro Tag
  • Grundlegende Computer- oder Smartphonekenntnisse
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Keine Diabetes-Diagnose
  • Keine Medikamente gegen Diabetes
  • Der Bluttest mit Prädiabetes in der Vorgeschichte wurde vor mehr als 3 Jahren durchgeführt und der HbA1c aus der Fingerbeere ist normal (≤ 5,6 %).
  • Kein Krebs, keine Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) oder lebensbedrohliche Krankheit
  • Keine bekannte Milchallergie
  • Nach dem Trinken von Milch treten keine schwerwiegenden Magen-Darm-Symptome auf
  • Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen
  • Rauchen verboten
  • ≤1 alkoholisches Getränk/Tag
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine Koloskopie in den letzten 2 Wochen
  • Keine Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Keine Probiotika oder Ballaststoffpräparate einnehmen (oder die Einnahme während des Studiums abbrechen können)
  • Keine Abführmittel, Stuhlweichmacher oder Durchfallmittel einnehmen (oder die Einnahme während des Studiums abbrechen können)
  • Nehmen Sie nicht an extremen Diätprogrammen teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laktosehaltige Milch
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip nach Alter (<60, ≥60) und Geschlecht (weiblich, männlich) auf laktosehaltige Milch umgestellt. Innerhalb jeder Alters- und Geschlechtsschicht werden 10 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in zwei Interventionsgruppen randomisiert
Nahrungsergänzungsmittel: Laktosehaltige Milch

Die Teilnehmer werden gebeten, über 12 Wochen regelmäßig Milch (1% oder 2%) zu trinken, und zwar wie folgt:

  • Wochen 1-4: ½ Tasse Milch pro Tag
  • Wochen 5-8: 1 Tasse Milch pro Tag
  • Wochen 9-12: 2 Tassen Milch pro Tag

Die Teilnehmer werden nach dem 12-wöchigen Nachbesuchstermin weitere 2 Wochen lang 2 Tassen Milch pro Tag trinken.
Aktiver Komparator: Laktosefreie Milch
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip nach Alter (<60, ≥60) und Geschlecht (weiblich, männlich) auf laktosefreie Milch umgestellt. Innerhalb jeder Alters- und Geschlechtsschicht werden 10 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in zwei Interventionsgruppen randomisiert
Nahrungsergänzungsmittel: Laktosefreie Milch

Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang 1% oder 2% laktosefreie Milch zu trinken, wie folgt:

  • Wochen 1-4: ½ Tasse Milch pro Tag
  • Wochen 5-8: 1 Tasse Milch pro Tag
  • Wochen 9-12: 2 Tassen Milch pro Tag

Die Teilnehmer werden 2 Wochen nach dem 12-wöchigen Nachuntersuchungstermin weiterhin 2 Tassen Milch pro Tag trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ausgeatmeten Wasserstoffs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Abgelaufener Atemwasserstoff nach Laktosebelastung wird während des Basisbesuchs und nach 12 Wochen Milchintervention zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs mithilfe von Wasserstoff-Atemtest-Kits (HBT) gemessen. Atemschläuche werden an ein externes Labor geschickt, wo eine stabile Isotopenanalyse für ausgeatmeten Atemwasserstoff durchgeführt wird. Der ausgeatmete Atemwasserstoff wird als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) ausgedrückt. Die Änderung der iAUC vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird anhand grundlegender deskriptiver Statistiken (Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen) zusammengefasst und die Änderung der iAUC zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Veränderung der Merkmale des Darmmikrobioms – Relative Artenhäufigkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Stuhlproben werden mit Heim-Stuhl-Mikrobiom-Kits zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 4, 8 und 12 Wochen gesammelt. Es wird eine Shotgun-Sequenzierung durchgeführt. Die Veränderung der relativen Artenhäufigkeit (mit >1 % mittlerer relativer Häufigkeit) gegenüber dem Ausgangswert wird unter Verwendung grundlegender deskriptiver Statistiken (Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen) zusammengefasst. Die Veränderung der relativen Artenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Veränderung der Merkmale des Darmmikrobioms – Relative Abundanz des funktionellen Signalwegs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Stuhlproben werden mit Heim-Stuhl-Mikrobiom-Kits zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 4, 8 und 12 Wochen gesammelt. Es wird eine Shotgun-Sequenzierung durchgeführt. Die Veränderung der relativen Häufigkeit funktioneller Signalwege (mit >1 % mittlerer relativer Häufigkeit) gegenüber dem Ausgangswert wird unter Verwendung grundlegender deskriptiver Statistiken (Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen) zusammengefasst. Die Veränderung der relativen Häufigkeit funktioneller Signalwege gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Veränderung der Merkmale des Darmmikrobioms – Metabolomics
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
An Serum- und Stuhlproben (Grundlinie und Woche 12) wird unter Verwendung von LC-MS/MS-Methoden eine gezielte Stoffwechselprofilierung zur absoluten Quantifizierung von 70 Metaboliten durchgeführt, die mit dem Stoffwechsel von Darmbakterien in Zusammenhang stehen. Die Veränderung der Stuhl- und Serummetaboliten gegenüber dem Ausgangswert wird anhand grundlegender deskriptiver Statistiken (Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen) zusammengefasst. Die Veränderung der Stuhl- und Serummetaboliten gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Veränderung der glykämischen Ergebnisse – Nüchternglukose
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Zu Beginn und in Woche 12 werden Blutserumproben für den Nüchternglukosespiegel entnommen. Der Nüchternglukosespiegel, d. h. der Blutzuckerspiegel nach einem 8-stündigen Fasten, wird mithilfe standardmäßiger analytischer Chemieansätze analysiert und in mg/dL- oder mmol/L-Einheiten angegeben. Die Bereiche variieren, aber ein Nüchternglukosespiegel von <99 mg/dL gilt als „normal“, zwischen 100 und 125 mg/dL liegt er im „prädiabetischen“ Bereich und >126 mg/dL liegt im „diabetischen“ Bereich. Die Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe deskriptiver Statistiken (Mittelwerte und Standardabweichungen) zusammengefasst und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Veränderung der glykämischen Ergebnisse – Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Vollblutproben für HbA1c werden zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommen. HbA1c wird zur Messung der Menge an Hämoglobin mit gebundener Glukose verwendet und spiegelt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten Monate wider. Er wird mithilfe standardmäßiger analytischer Chemieansätze analysiert. Die Bereiche variieren, jedoch liegt ein „normaler“ HbA1c im Allgemeinen bei <5,7 %, 5,7–6,4 % liegen im „prädiabetischen“ Bereich und ein Wert von 6,5 % oder mehr liegt im „diabetischen“ Bereich. Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe deskriptiver Statistiken (Mittelwerte und Standardabweichungen) zusammengefasst und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Veränderung der glykämischen Ergebnisse – Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) ermittelt den mittleren Glukosewert
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zum Besuch in Woche 14
Während des Screening-Besuchs wird den Teilnehmern vor der zweiwöchigen Milchauswaschphase ein zweiwöchiger kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) auf die Haut am Oberarm aufgetragen. Das CGM wird während des Basisbesuchs 2 Wochen später zurückgegeben. Nach dem 12-wöchigen Besuch wird ein weiteres 2-wöchiges CGM angewendet. Während dieser Zeit trinken die Teilnehmer weiterhin Milch gleichzeitig mit dem 2-wöchigen CGM (d. h. bis zur 14. Woche). Die Veränderung des mittleren Glukosespiegels (mg/dl) vom Screening bis zur 14. Woche wird mithilfe deskriptiver Statistiken (Mittelwerte und Standardabweichungen) zusammengefasst und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Vom Screening-Besuch bis zum Besuch in Woche 14
Veränderung der glykämischen Ergebnisse – glykämische Variabilität der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zum Besuch in Woche 14
Während des Screening-Besuchs wird den Teilnehmern vor der zweiwöchigen Milchauswaschphase ein zweiwöchiger kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) auf die Haut am Oberarm aufgetragen. Das CGM wird während des Basisbesuchs 2 Wochen später zurückgegeben. Nach dem 12-wöchigen Besuch wird ein weiteres 2-wöchiges CGM angewendet. Während dieser Zeit trinken die Teilnehmer weiterhin Milch gleichzeitig mit dem 2-wöchigen CGM (d. h. bis zur 14. Woche). Die Änderung der glykämischen Variabilität (% CV) vom Screening bis Woche 14 wird mithilfe deskriptiver Statistiken (Mittelwerte und Standardabweichungen) zusammengefasst und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Vom Screening-Besuch bis zum Besuch in Woche 14
Änderung der glykämischen Ergebnisse – Dauer der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) über dem zulässigen Bereich
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zum Besuch in Woche 14
Während des Screening-Besuchs wird den Teilnehmern vor der zweiwöchigen Milchauswaschphase ein zweiwöchiger kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) auf die Haut am Oberarm aufgetragen. Das CGM wird während des Basisbesuchs 2 Wochen später zurückgegeben. Nach dem 12-wöchigen Besuch wird ein weiteres 2-wöchiges CGM angewendet. Während dieser Zeit trinken die Teilnehmer weiterhin Milch gleichzeitig mit dem 2-wöchigen CGM (d. h. bis zur 14. Woche). Die zeitliche Änderung oberhalb des Bereichs (%) vom Screening bis zur 14. Woche wird mithilfe deskriptiver Statistiken (Mittelwerte und Standardabweichungen) zusammengefasst und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Vom Screening-Besuch bis zum Besuch in Woche 14
Änderung der glykämischen Ergebnisse – Dauer der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) im Bereich
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zum Besuch in Woche 14
Während des Screening-Besuchs wird den Teilnehmern vor der zweiwöchigen Milchauswaschphase ein zweiwöchiger kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) auf die Haut am Oberarm aufgetragen. Das CGM wird während des Basisbesuchs 2 Wochen später zurückgegeben. Nach dem 12-wöchigen Besuch wird ein weiteres 2-wöchiges CGM angewendet. Während dieser Zeit trinken die Teilnehmer weiterhin Milch gleichzeitig mit dem 2-wöchigen CGM (d. h. bis zur 14. Woche). Die zeitliche Änderung des Bereichs (%) vom Screening bis zur 14. Woche wird mithilfe deskriptiver Statistiken (Mittelwerte und Standardabweichungen) zusammengefasst und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Vom Screening-Besuch bis zum Besuch in Woche 14
Änderung der glykämischen Ergebnisse – Zeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zum Besuch in Woche 14
Während des Screening-Besuchs wird den Teilnehmern vor der zweiwöchigen Milchauswaschphase ein zweiwöchiger kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) auf die Haut am Oberarm aufgetragen. Das CGM wird während des Basisbesuchs 2 Wochen später zurückgegeben. Nach dem 12-wöchigen Besuch wird ein weiteres 2-wöchiges CGM angewendet. Während dieser Zeit trinken die Teilnehmer weiterhin Milch gleichzeitig mit dem 2-wöchigen CGM (d. h. bis zur 14. Woche). Die zeitliche Veränderung unterhalb des Bereichs (%) vom Screening bis zur 14. Woche wird mithilfe deskriptiver Statistiken (Mittelwerte und Standardabweichungen) zusammengefasst und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Vom Screening-Besuch bis zum Besuch in Woche 14
Magen -Darm -Symptome
Zeitfenster: Täglich vom Screening -Besuch bis zur 12. Woche 12
Magen -Darm -Symptome, insbesondere Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen und Durchfall, werden täglich vom Screening -Besuch durch 12 Wochen Milchintervention aufgezeichnet. Das Auftreten und die Schwere dieser vier unerwünschten Ereignisse werden durch den Studienarm zusammengefasst und berichtet. Die durchschnittlichen Frequenzen von nicht-mild und mittelschweren Symptomen werden bis Woche der Studie sowie für spezifische Zeitintervalle, die den Milchdosen entsprechen (Wochen 1-4, 5-8, 9-12), zwischen Behandlungsgruppen verglichen.
Täglich vom Screening -Besuch bis zur 12. Woche 12
Change in Flatulence
Zeitfenster: From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14
The Smart Underwear device will be worn externally on regular underwear near the rectum/perineum during specified daytime wear periods. The device continuously detects hydrogen in expelled flatus and records supporting temperature and movement data. These data will be used to derive the frequency of flatus events per wear period, which reflects intestinal gas production and gut microbial activity. De-identified data will be transferred after each wear period through the Human Flatus Atlas mobile app and uploaded to servers. Change in frequency of flatus events per wear period will be summarized using basic descriptive statistics (group means and standard deviations).
From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Dairy Council
Metabolic Solutions Inc.
University of Minnesota (UM) Advanced Research and Diagnostic Laboratory (ARDL)
Azenta Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandilyn Peters-Samuelson, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-16045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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