Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjölk för att förebygga diabetes

21 maj 2026 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Individer med laktas icke-persistens (LNP; bestäms av en funktionell variant i LCT-genen [rs4988235, GG genotyp]) är mottagliga för laktosintolerans i vuxen ålder på grund av brist på laktas, enzymet som smälter mjölklaktossocker. Men många LNP-individer dricker fortfarande ≥1 kopp mjölk dagligen. Ny analys i Hispanic Community Health Study/Study of Latinos (HCHS/SOL) fann att konsumtion av 1 portion (kopp) mjölk/dag var associerad med ~30 % lägre risk för typ 2-diabetes bland LNP-individer, men inte bland individer med laktaspersistens (LP). Denna fördelaktiga effekt kan delvis förklaras av gynnsamma förändringar i tarmmikrobiota och relaterade metaboliter associerade med högre mjölkkonsumtion bland LNP-individer. Baserat på dessa observationsstudieresultat, föreslår forskargruppen att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie av laktosinnehållande jämfört med laktosfri mjölk hos LNP-individer med pre-diabetes, för att heltäckande undersöka effekterna av mjölkintag på tarmmikrobiomet och glykemiskt resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket kommer att innehålla en 2-veckors mjölktvättningsperiod, följt av 1:1 randomisering till laktosinnehållande eller laktosfri mjölk i 12 veckor (4 veckor vardera med ½ kopp, 1 kopp och 2 koppar mjölk). Före och efter de 12 veckorna kommer besöken att innebära utandningstest för laktosutmaning väte (HBT; dvs laktostoleranstester) och blodprov för fasteglukos, hemoglobin A1c och metabolomics; medan avföringsprover och data om kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kommer att samlas in hemma med hjälp av medföljande kit/enheter.

Specifika syften med studien är att: (1) fastställa genomförbarheten och tolerabiliteten för en randomiserad studie av laktosinnehållande jämfört med laktosfri mjölk; (2) att undersöka effekten av laktosinnehållande mjölk på tarmmikrobiomer, funktioner och metaboliter hos LNP-individer med pre-diabetes; och (3) att undersöka effekten av laktosinnehållande mjölk på glykemiska utfall hos LNP-individer med pre-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18
  • LNP-genotyp (LCT-gen rs4988235, GG-genotyp)
  • Historik med pre-diabetes, definierad som fasteblodsocker 100-125 mg/dL och/eller hemoglobin A1c (HbA1c) 5,7-6,4% och har inte diagnostiserats med diabetes och inte heller tagit diabetesmedicin. Om blodprov togs för mer än 3 år sedan, kommer pre-diabetes att bekräftas med fingerstick HbA1c.
  • Drick ≤1 kopp mjölk/dag
  • Grundläggande dator- eller smartphonekunskaper
  • Engelsk eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  • Ingen diabetesdiagnos
  • Ingen medicin mot diabetes
  • Blodprov med anamnes på pre-diabetes utfört för >3 år sedan och fingerstick HbA1c är normalt (≤5,6%).
  • Ingen cancer, hjärt-kärlsjukdom (CVD) eller livshotande sjukdom
  • Ingen känd mjölkallergi
  • Har inga svåra GI-symtom efter att ha druckit mjölk
  • Ingen historia av GI-operation
  • Ingen rökning
  • ≤1 alkoholhaltig dryck/dag
  • Inte gravid eller ammar
  • Ingen koloskopi de senaste 2 veckorna
  • Ingen antibiotika de senaste 3 månaderna
  • Att inte ta probiotika eller fibertillskott (eller kan sluta ta under studien)
  • Att inte ta laxermedel, avföringsmjukmedel, anti-diarré (eller kan sluta ta under studien)
  • Att inte delta i några extrema bantningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laktosinnehållande mjölk
Deltagarna kommer att randomiseras till laktosinnehållande mjölk i åldersskikt (<60, ≥60) och kön (kvinna, man). Inom varje ålders- och könsskikt kommer 10 deltagare att randomiseras till två interventionsgrupper i förhållandet 1:1
Kosttillskott: Laktoshaltig Mjölk

Deltagarna kommer att ombedjas att dricka vanlig mjölk (1% eller 2%) i 12 veckor enligt följande:

  • Vecka 1-4: ½ kopp mjölk per dag
  • Vecka 5-8: 1 kopp mjölk per dag
  • Vecka 9-12: 2 koppar mjölk per dag

Deltagarna kommer att fortsätta dricka 2 koppar mjölk/dag i 2 veckor efter 12-veckorsuppföljningsbesöket.
Aktiv komparator: Laktosfri mjölk
Deltagarna kommer att randomiseras till laktosfri mjölk i åldersskikt (<60, ≥60) och kön (kvinna, man). Inom varje ålders- och könsskikt kommer 10 deltagare att randomiseras till två interventionsgrupper i förhållandet 1:1
Kosttillskott: Laktosfri Mjölk

Deltagarna kommer att ombes att dricka 1% eller 2% laktosfri mjölk i 12 veckor enligt följande:

  • Vecka 1-4: ½ kopp mjölk per dag
  • Vecka 5-8: 1 kopp mjölk per dag
  • Vecka 9-12: 2 koppar mjölk per dag

Deltagarna kommer att fortsätta dricka 2 koppar mjölk/dag i 2 veckor efter 12-veckorsuppföljningsbesöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av väte utan uttag
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Vätgas utan utandning efter laktosprovokation kommer att mätas under baslinjebesöket och efter 12 veckors mjölkintervention vid tidpunkten för uppföljningsbesöket med hjälp av Hydrogen Breath Test (HBT) kit. Andningsrör kommer att skickas till ett externt laboratorium där stabil isotopanalys för väte utan utandning kommer att utföras. Vätgas vid utandningsluft kommer att uttryckas som inkrementell area under kurvan (iAUC). Förändring i iAUC från baslinje till vecka 12 kommer att sammanfattas med hjälp av grundläggande beskrivande statistik (gruppmedelvärden och standardavvikelser), och förändring i iAUC kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
Från baslinje till vecka 12
Förändring i tarmmikrobiomets egenskaper - Relativt överflöd av arter
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Avföringsprover kommer att samlas in med hjälp av mikrobiomkit för hemmaavföring vid baslinjen, 4-, 8- och 12-veckors tidpunkter. Hagelgevärssekvensering kommer att genomföras. Förändring i relativ förekomst av arter (med >1% medelvärde av relativ förekomst) från baslinjen kommer att sammanfattas med hjälp av grundläggande beskrivande statistik (gruppmedelvärden och standardavvikelser). Förändring i relativ förekomst av arter från baslinjen kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
Från baslinje till vecka 12
Förändring i tarmmikrobiomets egenskaper - Funktionell väg relativ överflöd
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Avföringsprover kommer att samlas in med hjälp av mikrobiomkit för hemmaavföring vid baslinjen, 4-, 8- och 12-veckors tidpunkter. Hagelgevärssekvensering kommer att genomföras. Förändring i relativ förekomst av funktionella vägar (med >1% genomsnittlig relativ förekomst) från baslinjen kommer att sammanfattas med hjälp av grundläggande beskrivande statistik (gruppmedelvärden och standardavvikelser). Förändring i relativ mängd funktionella vägar från baslinjen kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
Från baslinje till vecka 12
Förändring i tarmmikrobiomets egenskaper - Metabolomics
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Riktad metabolisk profilering kommer att utföras på serum- och avföringsprover (baslinje och vecka 12) med LC-MS/MS-metoder för absolut kvantifiering av 70 metaboliter associerade med tarmbakteriell metabolism. Förändringar i avföring och serummetaboliter från baslinjen kommer att sammanfattas med hjälp av grundläggande beskrivande statistik (gruppmedelvärden och standardavvikelser). Förändringar i avföring och serummetaboliter från baslinjen kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
Från baslinje till vecka 12
Förändring av glykemiska utfall - Fastande glukos
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Blodserumprover för fasteglukos kommer att samlas in vid baslinjen och vecka 12. Fastande glukos, dvs blodsockernivåer efter en 8-timmars fasta, kommer att analyseras via standardanalytiska kemimetoder och rapporteras i mg/dL eller mmol/L enheter. Intervallet varierar men en fasteglukosnivå <99 mg/dL anses vara "normal", mellan 100-125 mg/dL är inom intervallet "pre-diabetiker", >126 mg/dL är inom intervallet "diabetiker". Förändring i fasteglukos från baslinjen kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik (medelvärden och standardavvikelser) och jämföras mellan behandlingsgrupperna.
Från baslinje till vecka 12
Förändring i glykemiska utfall - Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Helblodsprover för HbA1c kommer att samlas in vid baslinjen och vecka 12. HbA1c, som används för att mäta mängden hemoglobin med vidhäftad glukos och återspeglar genomsnittliga blodsockernivåer under de senaste månaderna, kommer att analyseras med standardanalytiska kemimetoder. Intervallet varierar dock, ett "normalt" HbA1c är i allmänhet <5,7%, 5,7-6,4% är i det "pre-diabetiska" intervallet och ett värde på 6,5% eller högre är i det "diabetiker". Förändring i HbA1c från baslinjen kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik (medelvärden och standardavvikelser) och jämföras mellan behandlingsgrupperna.
Från baslinje till vecka 12
Förändring i glykemiska utfall - Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) medelvärde av glukos
Tidsram: Från visningsbesök till vecka 14 besök
Under screeningbesöket kommer deltagarna att få en 2-veckors kontinuerlig glukosmätare (CGM) applicerad på huden på överarmen innan den 2 veckor långa mjölktvättningsperioden. CGM kommer att returneras under baslinjebesöket 2 veckor senare. Efter det 12 veckor långa besöket kommer ytterligare en 2-veckors CGM att tillämpas under vilken tid deltagarna kommer att fortsätta att dricka mjölk samtidigt med 2-veckors CGM (dvs. fram till 14 veckor). Förändring i medelglukos (mg/dL) från screening till vecka 14 kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik (medelvärden och standardavvikelser) och jämföras mellan behandlingsgrupperna.
Från visningsbesök till vecka 14 besök
Förändring i glykemiska resultat - Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) glykemisk variabilitet
Tidsram: Från visningsbesök till vecka 14 besök
Under screeningbesöket kommer deltagarna att få en 2-veckors kontinuerlig glukosmätare (CGM) applicerad på huden på överarmen innan den 2 veckor långa mjölktvättningsperioden. CGM kommer att returneras under baslinjebesöket 2 veckor senare. Efter det 12 veckor långa besöket kommer ytterligare en 2-veckors CGM att tillämpas under vilken tid deltagarna kommer att fortsätta att dricka mjölk samtidigt med 2-veckors CGM (dvs. fram till 14 veckor). Förändring i glykemisk variabilitet (%CV) från screening till vecka 14 kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik (medelvärden och standardavvikelser) och jämföras mellan behandlingsgrupperna.
Från visningsbesök till vecka 14 besök
Förändring i glykemiska utfall - Continuous Glucose Monitoring (CGM) tid över intervallet
Tidsram: Från visningsbesök till vecka 14 besök
Under screeningbesöket kommer deltagarna att få en 2-veckors kontinuerlig glukosmätare (CGM) applicerad på huden på överarmen innan den 2 veckor långa mjölktvättningsperioden. CGM kommer att returneras under baslinjebesöket 2 veckor senare. Efter det 12 veckor långa besöket kommer ytterligare en 2-veckors CGM att tillämpas under vilken tid deltagarna kommer att fortsätta att dricka mjölk samtidigt med 2-veckors CGM (dvs. fram till 14 veckor). Förändring i tid över intervallet (%) från screening till vecka 14 kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik (medelvärden och standardavvikelser) och jämföras mellan behandlingsgrupperna.
Från visningsbesök till vecka 14 besök
Förändring i glykemiska utfall - Continuous Glucose Monitoring (CGM) tid inom intervallet
Tidsram: Från visningsbesök till vecka 14 besök
Under screeningbesöket kommer deltagarna att få en 2-veckors kontinuerlig glukosmätare (CGM) applicerad på huden på överarmen innan den 2 veckor långa mjölktvättningsperioden. CGM kommer att returneras under baslinjebesöket 2 veckor senare. Efter det 12 veckor långa besöket kommer ytterligare en 2-veckors CGM att tillämpas under vilken tid deltagarna kommer att fortsätta att dricka mjölk samtidigt med 2-veckors CGM (dvs. fram till 14 veckor). Förändring i tid i intervall (%) från screening till vecka 14 kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik (medelvärden och standardavvikelser) och jämföras mellan behandlingsgrupperna.
Från visningsbesök till vecka 14 besök
Förändring i glykemiska utfall - Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) tid under intervallet
Tidsram: Från visningsbesök till vecka 14 besök
Under screeningbesöket kommer deltagarna att få en 2-veckors kontinuerlig glukosmätare (CGM) applicerad på huden på överarmen innan den 2 veckor långa mjölktvättningsperioden. CGM kommer att returneras under baslinjebesöket 2 veckor senare. Efter det 12 veckor långa besöket kommer ytterligare en 2-veckors CGM att tillämpas under vilken tid deltagarna kommer att fortsätta att dricka mjölk samtidigt med 2-veckors CGM (dvs. fram till 14 veckor). Förändring i tid under intervallet (%) från screening till vecka 14 kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik (medelvärden och standardavvikelser) och jämföras mellan behandlingsgrupperna.
Från visningsbesök till vecka 14 besök
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Dagligen från screeningbesök till vecka 12
Gastrointestinala symtom, särskilt buksmärta, uppblåsthet, flatulens och diarré, kommer att registreras dagligen från screeningbesök genom 12 veckors mjölkintervention. Förekomsten och svårighetsgraden av dessa fyra biverkningar kommer att sammanfattas och rapporteras av studiearm. Genomsnittliga frekvenser av icke-mild kontra måttliga svänger symtom kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper efter studieveckan, såväl som för specifika tidsintervall som motsvarar mjölkdoser (veckor 1-4, 5-8, 9-12).
Dagligen från screeningbesök till vecka 12
Change in Flatulence
Tidsram: From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14
The Smart Underwear device will be worn externally on regular underwear near the rectum/perineum during specified daytime wear periods. The device continuously detects hydrogen in expelled flatus and records supporting temperature and movement data. These data will be used to derive the frequency of flatus events per wear period, which reflects intestinal gas production and gut microbial activity. De-identified data will be transferred after each wear period through the Human Flatus Atlas mobile app and uploaded to servers. Change in frequency of flatus events per wear period will be summarized using basic descriptive statistics (group means and standard deviations).
From Screening to Week 1, from Week 1 to Week 10, and from Week 1 to Week 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Dairy Council
Metabolic Solutions Inc.
University of Minnesota (UM) Advanced Research and Diagnostic Laboratory (ARDL)
Azenta Life Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Brandilyn Peters-Samuelson, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2024

Första postat (Faktisk)

22 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-16045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera