重度の低酸素血症患者における低容量および低圧の効果 (avengARDS)
人工呼吸器を装着した重度の低酸素患者における低一回換気量と低駆動圧の有効性の評価：多施設エミュレートターゲット試験
本研究は、次の 2 つの質問に答えることを目的としています。(a) 「人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) による死亡のリスクを最小限に抑えることができる保護換気設定を提供するには、どれくらい低い 1 回換気量が必要ですか?」 (b) 「一回換気量ではなく駆動圧力を目標とすることで VILI からの保護がより効果的に達成される場合、駆動圧力の最適な目標は何ですか?」 臨床医にとって、これらの疑問を解決することは、VILI のリスクを軽減し、保護換気設定に関連する不必要なリスクを回避するために、個別化された正確な人工呼吸の実践にとって極めて重要です。
電子健康記録 MargheritaTre で収集されたデータを使用して、2 つの多施設エミュレート対象試験が実行され、低一回換気量 (6.0 ～ 8.0 ml/kg PBW 対 8.1 ～ 11.9 ml/kg PBW) と低い駆動圧 (10.0 ～ 11.9 ml/kg PBW) の影響を調査します。 15.0 cmH2O vs 15.1-18.0 cmH2O)、それぞれ。 データは、急性の重度の低酸素血症を伴う人工呼吸器患者におけるより低い VT とより低い ΔP の用量反応曲線を取得するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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BG
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Ranica、BG、イタリア、24020
- Mario Negri Institute for Pharmacological Research IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下のすべての状態が、ICU 入室後 36 時間以内に始まり 24 時間継続的に存在し、患者が流量または圧力制御による補助/制御モードで侵襲的人工呼吸器を受けている場合:
- 動脈血酸素分圧 (PaO2) と吸気酸素分率 (FiO2) の比 P/F ≤ 300 mmHg
- 既知の臨床的傷害から1週間以内に低酸素血症が発症した
- 低酸素血症は心不全や体液過剰では完全に説明できない*
除外基準:
- 妊娠
- 人工呼吸器の予想持続時間 < 48 時間
- 重度または中等度のCOPD
- 慢性肝疾患
- 急性脳損傷
- 緩和的鎮静のために入院した患者
- 転移のある腫瘍
- 以前の心停止
- ニューヨーク心臓協会クラス IV
- 急性冠症候群
- 他のICUから転院した患者
- 救急科での滞在時間が 24 時間を超えた後、救急科から ICU に搬送された患者
- 圧力サポート換気を受けている患者および/または吸気終末プラトー圧が測定されなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VT1 - 一回換気量が少ない
患者は、離乳条件が満たされるまで、6.0～8.0 ml/kg PBWの一回換気量で機械換気を受けました。
離脱基準が満たされると、臨床実践に従って抜管が試みられるか、失敗するか失敗するか、または他の人工呼吸療法が選択される場合があります。
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患者は、ウィーニング基準が満たされるまで、PPLAT ≤ 30 cmH2O、6.0 ml/kg PBW から 8.0 ml/kg PBW の一回換気量で機械換気の補助/制御モードで換気されました: P/F 比 > 250 mmHg。 PEEP ≤ 8 cmH2O かつ前日より低い。 FiO2 < 0.5 で、前日よりも低い。収縮期動脈圧 ≥ 85 mmHg。
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VT2 - 一回換気量が多い
患者は、離乳条件が満たされるまで、8.0～10.0 ml/kg PBWの一回換気量で機械換気を受けました。
離脱基準が満たされると、臨床実践に従って抜管が試みられるか、失敗するか失敗するか、または他の人工呼吸療法が選択される場合があります。
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患者は、ウィーニング基準が満たされるまで、8.0 ml/Kg PBW から 10.0 ml/kg PBW の 1 回換気量、PPLAT ≤ 30 cmH2O の機械換気の補助/制御モードで換気されました: P/F 比 > 250 mmHg。 PEEP ≤ 8 cmH2O かつ前日より低い。 FiO2 < 0.5 で、前日よりも低い。収縮期動脈圧 ≥ 85 mmHg。
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ΔP1 - 駆動圧力が低い
患者は、ウィーニング条件が満たされるまで、7.0 ～ 12.0 cmH2O の駆動圧力で人工呼吸器を使用しました。
離脱基準が満たされると、臨床実践に従って抜管が試みられるか、失敗するか失敗するか、または他の人工呼吸療法が選択される場合があります。
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患者は、ウィーニング基準が満たされるまで、7.0 cmH2O ～ 12.0 cmH2O の駆動圧力、VT ≤ 10 ml/kg PBW、P/F 比 > 250 mmHg の機械換気の補助/制御モードで換気されました。 PEEP ≤ 8 cmH2O かつ前日より低い。 FiO2 < 0.5 で、前日よりも低い。収縮期動脈圧 ≥ 85 mmHg。
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ΔP2 - 高い駆動圧力
患者は、ウィーニング条件が満たされるまで、12.0 ～ 18.0 cmH2O の駆動圧力で人工呼吸器を使用しました。
離脱基準が満たされると、臨床実践に従って抜管が試みられるか、失敗するか失敗するか、または他の人工呼吸療法が選択される場合があります。
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患者は、ウィーニング基準が満たされるまで、12.0 cmH2O ～ 18.0 cmH2O の駆動圧力で VT ≤ 10 ml/kg PBW、P/F 比 > 250 mmHg の機械換気の補助/制御モードで換気されました。 PEEP ≤ 8 cmH2O かつ前日より低い。 FiO2 < 0.5 で、前日よりも低い。収縮期動脈圧 ≥ 85 mmHg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUの全死因死亡率
時間枠：介入群への割り当てから 14 日
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すべての患者は、「ICU 退院時に生存」の場合は生存、「ICU 退院時に死亡」の場合は死亡のいずれかに分類されます。
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介入群への割り当てから 14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠：介入群への割り当てから 14 日
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ICU にいる 14 日間の人工呼吸器を使用しない日数 (VFD)
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介入群への割り当てから 14 日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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