Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízkého objemu a nízkého tlaku u těžkých hypoxemických pacientů (avengARDS)

23. prosince 2024 aktualizováno: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Posouzení účinnosti nízkého dechového objemu a nízkého hnacího tlaku u mechanicky ventilovaných pacientů s těžkou hypoxemií: multicentrická emulovaná cílová studie

Tato studie má odpovědět na dvě otázky: (a) „jak nízký musí být dechový objem, aby bylo zajištěno ochranné ventilační nastavení schopné minimalizovat riziko úmrtí v důsledku poranění plic vyvolaného ventilátorem (VILI)?“; b) „pokud je ochrany před VILI lépe dosaženo cílením na hnací tlak namísto dechového objemu, jaký je optimální cíl pro hnací tlak?“. Řešení těchto otázek je pro lékaře klíčové pro personalizované a přesné postupy mechanické ventilace, aby se snížilo riziko VILI a zabránilo se zbytečným rizikům spojeným s nastavením ochranné ventilace.

Budou provedeny dvě multicentrické emulované cílové studie s použitím dat shromážděných pomocí elektronického zdravotního záznamu MargheritaTre, aby se prozkoumal účinek nízkých dechových objemů (6,0 až 8,0 ml/kg PBW oproti 8,1 až 11,9 ml/kg PBW) a nízkých hnacích tlaků (10,0- 15,0 cmH2O vs 15,1-18,0 cmH2O), resp. Data budou použita k získání křivky dávka-odpověď nižší VT a nižší ∆P u mechanicky ventilovaných pacientů s akutní těžkou hypoxémií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BG
      • Ranica, BG, Itálie, 24020
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti přijati na JIP, kteří přijali MargheritaTre jako elektronický zdravotní záznam splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

všechny následující stavy jsou přítomny nepřetržitě po dobu 24 hodin počínaje do 36 hodin od přijetí na JIP, zatímco pacient podstupuje invazivní mechanickou ventilaci buď v průtokovém nebo tlakově řízeném asistenčním/řízeném režimu:

  1. poměr arteriální tenze kyslíku (PaO2) k inspirační frakci kyslíku (FiO2) P/F ≤ 300 mmHg
  2. hypoxémie se vyvinula během jednoho týdne od známého klinického poškození
  3. hypoxémie není plně vysvětlena srdečním selháním nebo přetížením tekutinami*

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství
  2. předpokládaná délka mechanické ventilace < 48h
  3. těžkou nebo středně těžkou CHOPN
  4. chronické onemocnění jater
  5. akutní poranění mozku
  6. pacient přijat pro paliativní sedaci
  7. nádor s metastázami
  8. předchozí srdeční zástava
  9. New York Heart Association Třída IV
  10. akutní koronární syndrom
  11. pacientů převedených z jiných JIP
  12. pacienti převezeni na JIP z oddělení urgentního příjmu po době delší než 24 hodin na oddělení urgentního příjmu
  13. pacienti na ventilaci s tlakovou podporou a/nebo pacienti, u kterých nebyl naměřen tlak v plató na konci nádechu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VT1 – nízký dechový objem
Pacienti byli mechanicky ventilováni s dechovým objemem mezi 6,0 a 8,0 ml/kg PBW, dokud nejsou splněny podmínky odstavení. Pokud jsou splněna kritéria pro odstavení, lze se pokusit o extubaci, ta může buď selhat nebo ne, nebo lze zvolit jiný režim mechanické ventilace podle klinické praxe.
Přístroj: nízký dechový objem
Pacienti ventilovaní pomocnými/kontrolními režimy mechanické ventilace s dechovým objemem mezi 6,0 ml/kg PBW a 8,0 ml/kg PBW s PPLAT ≤ 30 cmH2O, dokud nejsou splněna kritéria pro odstavení: poměr P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O a nižší než předchozí den; FiO2 < 0,5 a nižší než předchozí den; systolický arteriální tlak ≥ 85 mmHg.
VT2 - vysoký dechový objem
Pacienti byli mechanicky ventilováni s dechovým objemem mezi 8,0 a 10,0 ml/kg PBW, dokud nejsou splněny podmínky odstavení. Pokud jsou splněna kritéria pro odstavení, lze se pokusit o extubaci, ta může buď selhat nebo ne, nebo lze zvolit jiný režim mechanické ventilace podle klinické praxe.
Přístroj: vysoký dechový objem
Pacienti ventilovaní pomocnými/kontrolními režimy mechanické ventilace s dechovým objemem mezi 8,0 ml/kg PBW a 10,0 ml/kg PBW s PPLAT ≤ 30 cmH2O, dokud nejsou splněna kritéria pro odstavení: poměr P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O a nižší než předchozí den; FiO2 < 0,5 a nižší než předchozí den; systolický arteriální tlak ≥ 85 mmHg.
∆P1 - nízký hnací tlak
Pacienti byli mechanicky ventilováni hnacím tlakem mezi 7,0 a 12,0 cmH2O, dokud nejsou splněny podmínky odstavení. Pokud jsou splněna kritéria pro odstavení, lze se pokusit o extubaci, ta může buď selhat nebo ne, nebo lze zvolit jiný režim mechanické ventilace podle klinické praxe.
Přístroj: nízký jízdní tlak
Pacienti ventilovaní asistovanými/kontrolními režimy mechanické ventilace s hnacím tlakem mezi 7,0 cmH2O a 12,0 cmH2O s VT ≤ 10 ml/kg PBW, dokud nejsou splněna kritéria pro odstavení: poměr P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O a nižší než předchozí den; FiO2 < 0,5 a nižší než předchozí den; systolický arteriální tlak ≥ 85 mmHg.
∆P2 - vysoký hnací tlak
Pacienti byli mechanicky ventilováni hnacím tlakem mezi 12,0 a 18,0 cmH2O, dokud nejsou splněny podmínky odstavení. Pokud jsou splněna kritéria pro odstavení, lze se pokusit o extubaci, ta může buď selhat nebo ne, nebo lze zvolit jiný režim mechanické ventilace podle klinické praxe.
Přístroj: vysoký hnací tlak
Pacienti ventilovaní asistovanými/kontrolními režimy mechanické ventilace s hnacím tlakem mezi 12,0 cmH2O a 18,0 cmH2O s VT ≤ 10 ml/kg PBW, dokud nejsou splněna kritéria pro odstavení: poměr P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O a nižší než předchozí den; FiO2 < 0,5 a nižší než předchozí den; systolický arteriální tlak ≥ 85 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP ze všech příčin
Časové okno: 14 dní od přidělení do intervenční arm
Všichni pacienti budou klasifikováni buď jako živí, pokud „živí při propuštění z JIP“, nebo jako mrtví, pokud „mrtví při propuštění z JIP“
14 dní od přidělení do intervenční arm

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 14 dní od přidělení do intervenční arm
Počet dní bez ventilátoru (VFD) během 14 dnů na JIP
14 dní od přidělení do intervenční arm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Spolupracovníci

University of Bari Aldo Moro
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • avengARDS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nízký dechový objem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit