Efectividad del bajo volumen y la baja presión en pacientes con hipoxemia grave (avengARDS)
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
Evaluación de la eficacia del volumen corriente bajo y la presión de conducción baja en pacientes hipoxémicos graves con ventilación mecánica: un ensayo objetivo emulado multicéntrico
El presente estudio se propuso responder dos preguntas: (a) "¿qué tan bajo debe ser el volumen corriente para proporcionar entornos ventilatorios protectores capaces de minimizar el riesgo de muerte debido a una lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI)?"; (b) "si la protección contra VILI se logra mejor apuntando a la presión impulsora en lugar del volumen corriente, ¿cuál es el objetivo óptimo para la presión impulsora?". Resolver estas preguntas es fundamental para que los médicos realicen prácticas de ventilación mecánica personalizadas y precisas para reducir el riesgo de VILI y evitar riesgos innecesarios asociados a entornos ventilatorios protectores.
Se realizarán dos ensayos multicéntricos con objetivos emulados utilizando datos recopilados con el Registro Médico Electrónico MargheritaTre, para investigar el efecto de volúmenes corrientes bajos (6,0 a 8,0 ml/kg PBW frente a 8,1 a 11,9 ml/kg PBW) y presiones de conducción bajas (10,0- 15.0 cmH2O frente a 15,1-18,0 cmH2O), respectivamente. Los datos se utilizarán para obtener la curva dosis-respuesta de VT más bajo y ∆P más bajo en pacientes con ventilación mecánica con hipoxemia aguda grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BG
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Ranica, BG, Italia, 24020
- Mario Negri Institute for Pharmacological Research IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos ingresados en una UCI que adopten MargheritaTre como historia clínica electrónica que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las siguientes condiciones se presentan de forma continua durante 24 horas, comenzando dentro de las 36 horas posteriores al ingreso en la UCI, mientras el paciente recibe ventilación mecánica invasiva en modo de asistencia/controlado por flujo o presión regulada:
- Relación entre tensión arterial de oxígeno (PaO2) y fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) P/F ≤ 300 mmHg
- La hipoxemia se desarrolló dentro de una semana de un insulto clínico conocido.
- hipoxemia que no se explica completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos*
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- duración esperada de la ventilación mecánica < 48 h
- EPOC grave o moderada
- enfermedad cronica del higado
- lesión cerebral aguda
- Paciente ingresado para sedación paliativa.
- tumor con metástasis
- paro cardiaco previo
- Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York
- El síndrome coronario agudo
- pacientes transferidos desde otras UCI
- pacientes transferidos a la UCI desde el Departamento de Emergencias después de una duración superior a 24 horas en el Departamento de Emergencias
- pacientes en ventilación con soporte de presión y/o pacientes en quienes no se midió la presión meseta al final de la inspiración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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VT1 - volumen corriente bajo
Pacientes ventilados mecánicamente con un volumen corriente entre 6,0 y 8,0 ml/kg PBW, hasta que se cumplan las condiciones de destete.
Cuando se cumplen los criterios de destete se puede intentar la extubación, que puede fallar o no, o elegir cualquier otro régimen de ventilación mecánica, según la práctica clínica.
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Pacientes ventilados con modos de asistencia/control de ventilación mecánica con volumen corriente entre 6,0 ml/kg PBW y 8,0 ml/kg PBW con PPLAT ≤ 30 cmH2O, hasta que se cumplan los criterios de destete: relación P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O e inferior a la del día anterior; FiO2 < 0,5 y menor que el día anterior; presión arterial sistólica ≥ 85 mmHg.
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VT2 - volumen corriente alto
Pacientes ventilados mecánicamente con un volumen corriente entre 8,0 y 10,0 ml/kg PBW, hasta que se cumplan las condiciones de destete.
Cuando se cumplen los criterios de destete se puede intentar la extubación, que puede fallar o no, o elegir cualquier otro régimen de ventilación mecánica, según la práctica clínica.
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Pacientes ventilados con modos de asistencia/control de ventilación mecánica con volumen corriente entre 8,0 ml/kg PBW y 10,0 ml/kg PBW con PPLAT ≤ 30 cmH2O, hasta que se cumplan los criterios de destete: relación P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O e inferior a la del día anterior; FiO2 < 0,5 y menor que el día anterior; presión arterial sistólica ≥ 85 mmHg.
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∆P1 - baja presión de conducción
Pacientes ventilados mecánicamente con presión de conducción entre 7,0 y 12,0 cmH2O, hasta que se cumplan las condiciones de destete.
Cuando se cumplen los criterios de destete se puede intentar la extubación, que puede fallar o no, o elegir cualquier otro régimen de ventilación mecánica, según la práctica clínica.
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Pacientes ventilados con modos de asistencia/control de ventilación mecánica con presión de conducción entre 7,0 cmH2O y 12,0 cmH2O con VT ≤ 10 ml/kg PBW, hasta que se cumplan los criterios de destete: relación P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O e inferior a la del día anterior; FiO2 < 0,5 y menor que el día anterior; presión arterial sistólica ≥ 85 mmHg.
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∆P2 - alta presión de conducción
Pacientes ventilados mecánicamente con presión de conducción entre 12,0 y 18,0 cmH2O, hasta que se cumplan las condiciones de destete.
Cuando se cumplen los criterios de destete se puede intentar la extubación, que puede fallar o no, o elegir cualquier otro régimen de ventilación mecánica, según la práctica clínica.
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Pacientes ventilados con modos de asistencia/control de ventilación mecánica con presión de conducción entre 12,0 cmH2O y 18,0 cmH2O con VT ≤ 10 ml/kg PBW, hasta que se cumplan los criterios de destete: relación P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O e inferior a la del día anterior; FiO2 < 0,5 y menor que el día anterior; presión arterial sistólica ≥ 85 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas en la UCI
Periodo de tiempo: 14 días desde la asignación al grupo de intervención
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Todos los pacientes se clasificarán como vivos si "vivos al alta de la UCI" o muertos si "muertos al alta de la UCI"
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14 días desde la asignación al grupo de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 14 días desde la asignación al grupo de intervención
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Número de días sin ventilador (VFD) durante los 14 días en la UCI
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14 días desde la asignación al grupo de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- avengARDS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .