Эффективность малого объема и низкого давления у пациентов с тяжелой гипоксемией (avengARDS)
23 декабря 2024 г. обновлено: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
Оценка эффективности низкого дыхательного объема и низкого рабочего давления у пациентов с тяжелой гипоксемией, находящихся на искусственной вентиляции легких: многоцентровое эмулированное целевое исследование
Настоящее исследование призвано ответить на два вопроса: (а) «насколько низким должен быть дыхательный объем, чтобы обеспечить защитные условия искусственной вентиляции легких, способные минимизировать риск смерти из-за вентилятор-индуцированного повреждения легких (VILI)?»; (б) «если защита от VILI лучше достигается за счет целевого давления, а не дыхательного объема, какова оптимальная цель для движущего давления?». Решение этих вопросов имеет решающее значение для клиницистов при персонализированной и точной практике искусственной вентиляции легких, чтобы снизить риск VILI и избежать ненужных рисков, связанных с защитными настройками искусственной вентиляции легких.
Будут проведены два многоцентровых эмулированных целевых исследования с использованием данных, собранных с помощью электронной медицинской карты MargheritaTre, для изучения влияния низких дыхательных объемов (6,0–8,0 мл/кг PBW против 8,1–11,9 мл/кг PBW) и низкого давления (10,0–11,9 мл/кг PBW). 15,0 смH2O против 15,1-18,0 смH2O) соответственно. Данные будут использоваться для получения кривой «доза-эффект» более низкой ЖТ и более низкого ∆P у пациентов на искусственной вентиляции легких с острой тяжелой гипоксемией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
4300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BG
-
Ranica, BG, Италия, 24020
- Mario Negri Institute for Pharmacological Research IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты, поступившие в отделения интенсивной терапии, используют MargheritaTre в качестве электронной медицинской карты, соответствующей критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
все следующие состояния присутствуют непрерывно в течение 24 часов, начиная в течение 36 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, в то время как пациент находится на инвазивной механической вентиляции легких в режиме поддержки/контроля с регулированием потока или давлением:
- Отношение артериального напряжения кислорода (PaO2) к фракции кислорода на вдохе (FiO2) P/F ≤ 300 мм рт. ст.
- гипоксемия развилась в течение одной недели после известного клинического инсульта
- гипоксемия, не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью*
Критерий исключения:
- беременность
- ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких < 48 часов
- тяжелая или умеренная ХОБЛ
- хроническое заболевание печени
- острая черепно-мозговая травма
- пациент госпитализирован для паллиативной седации
- опухоль с метастазами
- предшествующая остановка сердца
- Класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- острый коронарный синдром
- пациенты, переведенные из других отделений интенсивной терапии
- пациенты, переведенные в отделение интенсивной терапии из отделения неотложной помощи после пребывания в отделении неотложной помощи более 24 часов
- пациенты, находящиеся на вентиляции с поддержкой давлением, и/или пациенты, у которых не измерялось давление плато в конце вдоха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
VT1 – низкий дыхательный объем
Пациенты находятся на искусственной вентиляции легких с дыхательным объемом от 6,0 до 8,0 мл/кг массы тела до тех пор, пока не будут выполнены условия отлучения.
При соблюдении критериев отлучения можно попытаться провести экстубацию, она может либо оказаться неудачной, либо нет, или же может быть выбран любой другой режим искусственной вентиляции легких в соответствии с клинической практикой.
|
Пациенты, находящиеся на ИВЛ в вспомогательных/контролируемых режимах механической вентиляции с дыхательным объемом от 6,0 мл/кг PBW до 8,0 мл/кг PBW с PPLAT ≤ 30 см H2O, до тех пор, пока не будут выполнены критерии отлучения: соотношение P/F > 250 мм рт. ст.; ПДКВ ≤ 8 смH2O и ниже, чем в предыдущий день; FiO2 < 0,5 и ниже, чем в предыдущий день; систолическое артериальное давление ≥ 85 мм рт. ст.
|
|
VT2 – высокий дыхательный объем
Пациенты находятся на искусственной вентиляции легких с дыхательным объемом от 8,0 до 10,0 мл/кг массы тела до тех пор, пока не будут выполнены условия отлучения.
Если критерии отлучения соблюдены, можно попытаться провести экстубацию, она может либо оказаться неудачной, либо нет, или может быть выбран любой другой режим искусственной вентиляции легких в соответствии с клинической практикой.
|
Пациенты, находящиеся на ИВЛ в вспомогательных/контролируемых режимах механической вентиляции с дыхательным объемом от 8,0 мл/кг PBW до 10,0 мл/кг PBW с PPLAT ≤ 30 смH2O, до тех пор, пока не будут выполнены критерии отлучения: соотношение P/F > 250 мм рт. ст.; ПДКВ ≤ 8 смH2O и ниже, чем в предыдущий день; FiO2 < 0,5 и ниже, чем в предыдущий день; систолическое артериальное давление ≥ 85 мм рт. ст.
|
|
∆P1 – низкое приводное давление
Пациентам проводят механическую вентиляцию легких с давлением от 7,0 до 12,0 смH2O до тех пор, пока не будут выполнены условия отлучения.
Если критерии отлучения соблюдены, можно попытаться провести экстубацию, она может либо оказаться неудачной, либо нет, или может быть выбран любой другой режим искусственной вентиляции легких в соответствии с клинической практикой.
|
Пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких в вспомогательных/контролируемых режимах искусственной вентиляции легких с управляющим давлением от 7,0 см H2O до 12,0 см H2O с ЖТ ≤ 10 мл/кг массы тела, до тех пор, пока не будут выполнены критерии отлучения: соотношение P/F > 250 мм рт. ст.; ПДКВ ≤ 8 смH2O и ниже, чем в предыдущий день; FiO2 < 0,5 и ниже, чем в предыдущий день; систолическое артериальное давление ≥ 85 мм рт. ст.
|
|
∆P2 – высокое приводное давление
Пациенты находятся на искусственной вентиляции легких с давлением от 12,0 до 18,0 смH2O до тех пор, пока не будут выполнены условия отлучения.
Если критерии отлучения соблюдены, можно попытаться провести экстубацию, она может либо оказаться неудачной, либо нет, или может быть выбран любой другой режим искусственной вентиляции легких в соответствии с клинической практикой.
|
Пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких в вспомогательных/контролируемых режимах искусственной вентиляции легких с управляющим давлением от 12,0 до 18,0 смH2O с ЖТ ≤ 10 мл/кг массы тела, до тех пор, пока не будут выполнены критерии отлучения: соотношение P/F > 250 мм рт. ст.; ПДКВ ≤ 8 смH2O и ниже, чем в предыдущий день; FiO2 < 0,5 и ниже, чем в предыдущий день; систолическое артериальное давление ≥ 85 мм рт. ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 дней с момента направления в группу вмешательства
|
Все пациенты будут классифицированы как живые, если «живы при выписке из отделения интенсивной терапии», или мертвые, если «мертвые при выписке из отделения интенсивной терапии».
|
14 дней с момента направления в группу вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без вентиляции
Временное ограничение: 14 дней с момента направления в группу вмешательства
|
Количество дней без искусственной вентиляции легких (ДВЛ) в течение 14 дней в отделении интенсивной терапии
|
14 дней с момента направления в группу вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- avengARDS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .