Effektiviteten av lavt volum og lavt trykk hos pasienter med alvorlig hypoksem (avengARDS)
Vurdere effektiviteten av lavt tidevannsvolum og lavt kjøretrykk hos mekanisk ventilerte alvorlige hypoksemiske pasienter: en multisenter-emulert målforsøk
Den nåværende studien satt opp for å svare på to spørsmål: (a) "hvor lavt tidevolum må være for å gi beskyttende ventilasjonsinnstillinger i stand til å minimere risikoen for død på grunn av Ventilator-indusert lungeskade (VILI)?"; (b) "hvis beskyttelse mot VILI oppnås bedre ved å målrette drivtrykket i stedet for tidevannsvolumet, hva er det optimale målet for drivtrykket?". Å løse disse spørsmålene er sentralt for klinikere til personlig tilpasset og presis mekanisk ventilasjonspraksis for å redusere risikoen for VILI og unngå unødvendige risikoer knyttet til beskyttende ventilasjonsinnstillinger.
To multisenter-emulerte målforsøk vil bli utført ved bruk av data samlet inn med den elektroniske helsejournalen MargheritaTre, for å undersøke effekten av lave tidevannsvolumer (6,0 til 8,0 ml/kg PBW vs. 8,1 til 11,9 ml/kg PBW) og lavt kjøretrykk (10,0- 15,0 cmH2O vs 15,1-18,0 cmH2O), henholdsvis. Data vil bli brukt for å oppnå dose-responskurven for lavere VT og lavere ∆P hos mekanisk ventilerte pasienter med akutt alvorlig hypoksemi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italia, 24020
- Mario Negri Institute for Pharmacological Research IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alle følgende tilstander er tilstede kontinuerlig i 24 timer med start innen 36 timer etter innleggelse på intensivavdelingen, mens pasienten gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon i enten strømnings- eller trykkregulert assistanse/kontrollert modus:
- arteriell oksygenspenning (PaO2) til inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO2) forhold P/F ≤ 300 mmHg
- hypoksemi utviklet innen én uke etter en kjent klinisk fornærmelse
- hypoksemi ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning*
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- forventet varighet av mekanisk ventilasjon < 48t
- alvorlig eller moderat kols
- kronisk leversykdom
- akutt hjerneskade
- pasient innlagt for palliativ sedasjon
- svulst med metastaser
- tidligere hjertestans
- New York Heart Association klasse IV
- akutt koronarsyndrom
- pasienter overført fra andre intensivavdelinger
- pasienter overført til intensivavdelingen fra legevakten etter en varighet på over 24 timer i legevakten
- pasienter på trykkstøtteventilasjon og/eller pasienter hvor ende-inspiratorisk platåtrykk ikke ble målt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VT1 - lavt tidevannsvolum
Pasienter ventilert mekanisk med tidalvolum mellom 6,0 og 8,0 ml/kg PBW, inntil avvenningsbetingelsene er tilfredsstilt.
Når avvenningskriteriene er oppfylt, kan ekstubering forsøkes, den kan enten mislykkes eller ikke, eller et annet mekanisk ventilasjonsregime kan velges, i henhold til klinisk praksis.
|
Pasienter ventilert med hjelpe-/kontrollmoduser for mekanisk ventilasjon med tidalvolum mellom 6,0 ml/kg PBW og 8,0 ml/kg PBW med PPLAT ≤ 30 cmH2O, inntil avvenningskriteriene er oppfylt: P/F-forhold > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O og lavere enn dagen før; FiO2 < 0,5 og lavere enn dagen før; systolisk arterielt trykk ≥ 85 mmHg.
|
|
VT2 - høyt tidevannsvolum
Pasienter ventilert mekanisk med tidalvolum mellom 8,0 og 10,0 ml/kg PBW, inntil avvenningsbetingelsene er tilfredsstilt.
Når avvenningskriteriene er oppfylt, kan ekstubering forsøkes, den kan enten mislykkes eller ikke, eller et annet mekanisk ventilasjonsregime kan velges, i henhold til klinisk praksis.
|
Pasienter ventilert med hjelpe-/kontrollmoduser for mekanisk ventilasjon med tidevolum mellom 8,0 ml/kg PBW og 10,0 ml/kg PBW med PPLAT ≤ 30 cmH2O, inntil avvenningskriteriene er oppfylt: P/F-forhold > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O og lavere enn dagen før; FiO2 < 0,5 og lavere enn dagen før; systolisk arterielt trykk ≥ 85 mmHg.
|
|
∆P1 - lavt kjøretrykk
Pasienter ventilert mekanisk med kjøretrykk mellom 7,0 og 12,0 cmH2O, inntil avvenningsbetingelsene er tilfredsstilt.
Når avvenningskriteriene er oppfylt, kan ekstubering forsøkes, den kan enten mislykkes eller ikke, eller et annet mekanisk ventilasjonsregime kan velges, i henhold til klinisk praksis.
|
Pasienter ventilert med hjelpe-/kontrollmoduser for mekanisk ventilasjon med drivtrykk mellom 7,0 cmH2O og 12,0 cmH2O med VT ≤ 10 ml/kg PBW, inntil avvenningskriteriene er oppfylt: P/F-forhold > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O og lavere enn dagen før; FiO2 < 0,5 og lavere enn dagen før; systolisk arterielt trykk ≥ 85 mmHg.
|
|
∆P2 - høyt drivtrykk
Pasienter ventilert mekanisk med kjøretrykk mellom 12,0 og 18,0 cmH2O, inntil avvenningsbetingelsene er tilfredsstilt.
Når avvenningskriteriene er oppfylt, kan ekstubering forsøkes, den kan enten mislykkes eller ikke, eller et annet mekanisk ventilasjonsregime kan velges, i henhold til klinisk praksis.
|
Pasienter ventilert med hjelpe-/kontrollmoduser for mekanisk ventilasjon med drivtrykk mellom 12,0 cmH2O og 18,0 cmH2O med VT ≤ 10 ml/kg PBW, inntil avvenningskriteriene er oppfylt: P/F-forhold > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O og lavere enn dagen før; FiO2 < 0,5 og lavere enn dagen før; systolisk arterielt trykk ≥ 85 mmHg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 14 dager fra oppdrag til intervensjonsarm
|
Alle pasienter vil bli klassifisert som enten i live hvis "levende ved utskrivning" eller døde hvis "døde ved utskrivning"
|
14 dager fra oppdrag til intervensjonsarm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 14 dager fra oppdrag til intervensjonsarm
|
Antall respiratorfrie dager (VFD) i løpet av de 14 dagene på intensivavdelingen
|
14 dager fra oppdrag til intervensjonsarm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- avengARDS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .