Pienen volyymin ja matalan paineen tehokkuus vaikeissa hypoksemiapotilaissa (avengARDS)
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
Alhaisen hengityksen ja alhaisen ajopaineen tehokkuuden arviointi mekaanisesti hengitetyillä vaikea-asteisilla hypoksemiapotilailla: monikeskus-emuloitu kohdekoe
Tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan kahteen kysymykseen: (a) "kuinka alhainen hengityksen tilavuuden tulee olla, jotta ventilaatiosuojat pystyvät minimoimaan hengityslaitteen aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) aiheuttaman kuoleman riskin?"; (b) "Jos suoja VILI:tä vastaan saavutetaan paremmin kohdistamalla ajopaine vuoroveden tilavuuden sijaan, mikä on ajopaineen optimaalinen tavoite?". Näiden kysymysten ratkaiseminen on keskeistä, jotta lääkärit valitsevat henkilökohtaisia ja tarkkoja mekaanisia ventilaatiokäytäntöjä VILI-riskin vähentämiseksi ja suojaaviin ventilaatioasetuksiin liittyvien tarpeettomien riskien välttämiseksi.
Tehdään kaksi monikeskusemuloitua kohdekoetta käyttämällä Electronic Health Record MargheritaTre -palvelulla kerättyjä tietoja alhaisten hengitystilavuuksien (6,0–8,0 ml/kg PBW vs. 8,1–11,9 ml/kg PBW) ja alhaisten ajopaineiden (10,0–) vaikutusta. 15.0 cmH2O vs. 15,1-18,0 cmH2O), vastaavasti. Tietoja käytetään alhaisemman VT:n ja alhaisemman ∆P:n annos-vastekäyrän saamiseksi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on akuutti vaikea hypoksemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italia, 24020
- Mario Negri Institute for Pharmacological Research IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuispotilaat, jotka on otettu teho-osastolle, joka omaksui MargheritaTren sähköisenä sairauskertomuksena, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kaikki seuraavat tilat jatkuvat 24 tunnin ajan alkaen 36 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta, kun potilaalle tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio joko virtaus- tai painesäädellyssä apu/kontrolloidussa tilassa:
- valtimoiden happipaineen (PaO2) ja sisäänhengityksen happifraktion (FiO2) suhde P/F ≤ 300 mmHg
- hypoksemia kehittyi viikon sisällä tunnetusta kliinisestä vammasta
- hypoksemia ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella*
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- koneellisen ilmanvaihdon odotettu kesto < 48h
- vaikea tai kohtalainen COPD
- krooninen maksasairaus
- akuutti aivovaurio
- potilas otettu palliatiiviseen sedaatioon
- kasvain, jossa on etäpesäkkeitä
- aikaisempi sydämenpysähdys
- New York Heart Associationin luokka IV
- akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- toisista teho-osastoista siirretyt potilaat
- potilaat, jotka siirrettiin päivystysosastolta teho-osastolle yli 24 tuntia päivystyspoliklinikalla olon jälkeen
- potilaat, joilla on painetukiventilaatio ja/tai potilaat, joilla sisäänhengityksen lopun tasannepainetta ei mitattu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VT1 - alhainen vuorovesitilavuus
Potilaat, joita ventiloidaan koneellisesti hengityksen tilavuudella 6,0–8,0 ml/kg PBW, kunnes vieroitusolosuhteet täyttyvät.
Kun vieroituskriteerit täyttyvät, voidaan yrittää ekstubaatiota, se voi joko epäonnistua tai ei, tai voidaan valita mikä tahansa muu mekaaninen ventilaatiojärjestelmä kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Potilaat, joita ventiloidaan mekaanisen ventilaation apu-/kontrollitiloilla hengityksen tilavuudella 6,0 ml/kg PBW ja 8,0 ml/kg PPLAT ≤ 30 cmH2O, kunnes vieroituskriteerit täyttyvät: P/F-suhde > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O ja pienempi kuin edellisenä päivänä; FiO2 < 0,5 ja pienempi kuin edellisenä päivänä; systolinen valtimopaine ≥ 85 mmHg.
|
|
VT2 - korkea vuorovesitilavuus
Potilaat, joita ventiloidaan koneellisesti hengityksen tilavuudella 8,0–10,0 ml/kg PBW, kunnes vieroitusolosuhteet täyttyvät.
Kun vieroituskriteerit täyttyvät, ekstubaatiota voidaan yrittää, se voi joko epäonnistua tai ei, tai voidaan valita mikä tahansa muu mekaaninen ventilaatiojärjestelmä kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Potilaat, joita ventiloidaan mekaanisen ventilaation apu-/kontrollitiloilla, hengityksen tilavuus välillä 8,0 ml/kg PBW - 10,0 ml/kg PBW ja PPLAT ≤ 30 cmH2O, kunnes vieroituskriteerit täyttyvät: P/F-suhde > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O ja pienempi kuin edellisenä päivänä; FiO2 < 0,5 ja pienempi kuin edellisenä päivänä; systolinen valtimopaine ≥ 85 mmHg.
|
|
∆P1 - alhainen ajopaine
Potilaita ventiloidaan koneellisesti ajopaineella 7,0–12,0 cmH2O, kunnes vieroitusolosuhteet täyttyvät.
Kun vieroituskriteerit täyttyvät, ekstubaatiota voidaan yrittää, se voi joko epäonnistua tai ei, tai voidaan valita mikä tahansa muu mekaaninen ventilaatiojärjestelmä kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Potilaat, joita ventiloidaan mekaanisen ventilaation apu-/ohjaustiloilla, joiden ajopaine on välillä 7,0–12,0 cmH2O ja VT ≤ 10 ml/kg PBW, kunnes vieroituskriteerit täyttyvät: P/F-suhde > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O ja pienempi kuin edellisenä päivänä; FiO2 < 0,5 ja pienempi kuin edellisenä päivänä; systolinen valtimopaine ≥ 85 mmHg.
|
|
∆P2 - korkea ajopaine
Potilaita ventiloidaan koneellisesti ajopaineella 12,0–18,0 cmH2O, kunnes vieroitusolosuhteet täyttyvät.
Kun vieroituskriteerit täyttyvät, ekstubaatiota voidaan yrittää, se voi joko epäonnistua tai ei, tai voidaan valita mikä tahansa muu mekaaninen ventilaatiojärjestelmä kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Potilaat, joita ventiloidaan mekaanisen ventilaation apu-/ohjaustiloilla, ajopaineella 12,0–18,0 cmH2O ja VT ≤ 10 ml/kg PBW, kunnes vieroituskriteerit täyttyvät: P/F-suhde > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O ja pienempi kuin edellisenä päivänä; FiO2 < 0,5 ja pienempi kuin edellisenä päivänä; systolinen valtimopaine ≥ 85 mmHg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU:n kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää toimeksiannosta interventioryhmään
|
Kaikki potilaat luokitellaan joko eläviksi, jos "elävät tehohoitoyksiköstä poistuttaessa" tai kuolleiksi, jos "kuolleet tehohoitoyksiköstä".
|
14 päivää toimeksiannosta interventioryhmään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: 14 päivää toimeksiannosta interventioryhmään
|
Ventilaattorivapaiden päivien (VFD) määrä 14 päivän aikana teho-osastolla
|
14 päivää toimeksiannosta interventioryhmään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- avengARDS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .