Eficácia de baixo volume e baixa pressão em pacientes com hipoxemia grave (avengARDS)
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
Avaliando a eficácia do baixo volume corrente e da baixa pressão motriz em pacientes com hipoxemia grave com ventilação mecânica: um ensaio multicêntrico emulado
O presente estudo se propôs a responder a duas questões: (a) "quão baixo deve ser o volume corrente para fornecer configurações ventilatórias protetoras capazes de minimizar o risco de morte por Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador (LPIV)?"; (b) "se a proteção contra VILI for melhor alcançada através do direcionamento da pressão motriz em vez do volume corrente, qual é o alvo ideal para a pressão motriz?". Resolver essas questões é fundamental para que os médicos possam adotar práticas de ventilação mecânica personalizadas e precisas para reduzir o risco de VILI e evitar riscos desnecessários associados a configurações ventilatórias protetoras.
Dois ensaios multicêntricos de alvo emulado serão realizados usando dados coletados com o Registro Eletrônico de Saúde MargheritaTre, para investigar o efeito de baixos volumes correntes (6,0 a 8,0 ml/kg PBW vs 8,1 a 11,9 ml/kg PBW) e baixas pressões de condução (10,0- 15,0 cmH2O versus 15,1-18,0 cmH2O), respectivamente. Os dados serão usados para obter a curva dose-resposta de menor VT e menor ∆P em pacientes ventilados mecanicamente com hipoxemia aguda grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
4300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BG
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Ranica, BG, Itália, 24020
- Mario Negri Institute for Pharmacological Research IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos internados em UTI adotando MargheritaTre como prontuário eletrônico atendendo aos critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
todas as condições a seguir se apresentam continuamente por 24 horas, começando dentro de 36 horas após a admissão na UTI, enquanto o paciente está sendo submetido à ventilação mecânica invasiva nos modos assistido/controlado com fluxo ou pressão regulada:
- relação entre tensão arterial de oxigênio (PaO2) e fração inspiratória de oxigênio (FiO2) P/F ≤ 300 mmHg
- hipoxemia desenvolvida dentro de uma semana após um insulto clínico conhecido
- hipoxemia não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga de líquidos*
Critério de exclusão:
- gravidez
- duração esperada da ventilação mecânica < 48h
- DPOC grave ou moderada
- doença hepática crônica
- lesão cerebral aguda
- paciente internado para sedação paliativa
- tumor com metástases
- parada cardíaca prévia
- Classe IV da Associação Cardíaca de Nova York
- síndrome coronariana aguda
- pacientes transferidos de outras UTIs
- pacientes transferidos do pronto-socorro para a UTI após um período superior a 24 horas no pronto-socorro
- pacientes em ventilação com pressão de suporte e/ou pacientes nos quais a pressão de platô inspiratório final não foi medida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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VT1 - volume corrente baixo
Pacientes ventilados mecanicamente com volume corrente entre 6,0 e 8,0 ml/kg PCP, até que as condições de desmame sejam satisfeitas.
Cumpridos os critérios de desmame, pode-se tentar a extubação, falha ou não, ou pode-se optar por qualquer outro regime de ventilação mecânica, de acordo com a prática clínica.
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Pacientes ventilados com modos de ventilação mecânica assistida/controlada com volume corrente entre 6,0 ml/kg PCP e 8,0 ml/kg PCP com PPLAT ≤ 30 cmH2O, até que os critérios de desmame sejam atendidos: relação P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O e menor que no dia anterior; FiO2 < 0,5 e menor que no dia anterior; pressão arterial sistólica ≥ 85 mmHg.
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VT2 - volume corrente alto
Pacientes ventilados mecanicamente com volume corrente entre 8,0 e 10,0 ml/kg PCP, até que as condições de desmame sejam satisfeitas.
Cumpridos os critérios de desmame, pode-se tentar a extubação, falha ou não, ou pode-se optar por qualquer outro regime de ventilação mecânica, de acordo com a prática clínica.
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Pacientes ventilados com modos de ventilação mecânica assistida/controlada com volume corrente entre 8,0 ml/Kg PCP e 10,0 ml/kg PCP com PPLAT ≤ 30 cmH2O, até que os critérios de desmame sejam atendidos: relação P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O e menor que no dia anterior; FiO2 < 0,5 e menor que no dia anterior; pressão arterial sistólica ≥ 85 mmHg.
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∆P1 - baixa pressão de acionamento
Pacientes ventilados mecanicamente com pressão motriz entre 7,0 e 12,0 cmH2O, até que as condições de desmame sejam satisfeitas.
Cumpridos os critérios de desmame, pode-se tentar a extubação, falha ou não, ou pode-se optar por qualquer outro regime de ventilação mecânica, de acordo com a prática clínica.
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Pacientes ventilados com modos de ventilação mecânica assistida/controlada com pressão motriz entre 7,0 cmH2O e 12,0 cmH2O com VT ≤ 10 ml/kg PCP, até que os critérios de desmame sejam atendidos: relação P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O e menor que no dia anterior; FiO2 < 0,5 e menor que no dia anterior; pressão arterial sistólica ≥ 85 mmHg.
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∆P2 - alta pressão motriz
Pacientes ventilados mecanicamente com pressão motriz entre 12,0 e 18,0 cmH2O, até que as condições de desmame sejam satisfeitas.
Cumpridos os critérios de desmame, pode-se tentar a extubação, falha ou não, ou pode-se optar por qualquer outro regime de ventilação mecânica, de acordo com a prática clínica.
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Pacientes ventilados com modos de ventilação mecânica assistida/controlada com pressão motriz entre 12,0 cmH2O e 18,0 cmH2O com VT ≤ 10 ml/kg PCP, até que os critérios de desmame sejam atendidos: relação P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O e menor que no dia anterior; FiO2 < 0,5 e menor que no dia anterior; pressão arterial sistólica ≥ 85 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas na UTI
Prazo: 14 dias desde a atribuição até o braço de intervenção
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Todos os pacientes serão classificados como vivos se "vivos na alta da UTI" ou mortos se "mortos na alta da UTI"
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14 dias desde a atribuição até o braço de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias sem ventilador
Prazo: 14 dias desde a atribuição até o braço de intervenção
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Número de dias sem ventilador (VFDs) durante os 14 dias na UTI
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14 dias desde a atribuição até o braço de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- avengARDS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .