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Efficacia del basso volume e della bassa pressione nei pazienti ipossiemici gravi (avengARDS)

23 dicembre 2024 aggiornato da: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Valutazione dell'efficacia del basso volume corrente e della bassa pressione di guida nei pazienti ipossiemici gravi ventilati meccanicamente: uno studio multicentrico con target emulato

Il presente studio è stato creato per rispondere a due domande: (a) "quanto basso deve essere il volume corrente per fornire impostazioni ventilatorie protettive in grado di ridurre al minimo il rischio di morte a causa di danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI)?"; (b) "se la protezione dal VILI si ottiene meglio mirando alla pressione di guida invece che al volume corrente, qual è l'obiettivo ottimale per la pressione di guida?". Risolvere queste domande è fondamentale affinché i medici possano adottare pratiche di ventilazione meccanica personalizzate e precise per ridurre il rischio di VILI ed evitare rischi inutili associati alle impostazioni ventilatorie protettive.

Verranno eseguiti due studi multicentrici con target emulati utilizzando i dati raccolti con la cartella clinica elettronica MargheritaTre, per studiare l'effetto di bassi volumi correnti (da 6,0 a 8,0 ml/kg PBW vs da 8,1 a 11,9 ml/kg PBW) e basse pressioni di guida (10,0- 15.0 cmH2O rispetto a 15,1-18,0 cmH2O), rispettivamente. I dati verranno utilizzati per ottenere la curva dose-risposta del VT inferiore e del ∆P inferiore in pazienti ventilati meccanicamente con ipossiemia acuta grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva che adottano MargheritaTre come cartella clinica elettronica che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

tutte le seguenti condizioni si presentano continuamente per 24 ore a partire dalle 36 ore successive al ricovero in terapia intensiva, mentre il paziente è sottoposto a ventilazione meccanica invasiva in modalità assistita/controllata con flusso o pressione regolata:

  1. Rapporto tra la tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) e la frazione inspiratoria dell'ossigeno (FiO2) P/F ≤ 300 mmHg
  2. l'ipossiemia si è sviluppata entro una settimana da un insulto clinico noto
  3. ipossiemia non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi*

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza
  2. durata prevista della ventilazione meccanica < 48 ore
  3. BPCO grave o moderata
  4. malattia epatica cronica
  5. lesione cerebrale acuta
  6. paziente ricoverato per sedazione palliativa
  7. tumore con metastasi
  8. precedente arresto cardiaco
  9. Classe IV della New York Heart Association
  10. sindrome coronarica acuta
  11. pazienti trasferiti da altre unità di terapia intensiva
  12. pazienti trasferiti in terapia intensiva dal Pronto Soccorso dopo una permanenza superiore alle 24 ore in Pronto Soccorso
  13. pazienti sottoposti a ventilazione a pressione assistita e/o pazienti in cui non è stata misurata la pressione di plateau di fine inspirazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VT1 - volume corrente basso
Pazienti ventilati meccanicamente con un volume corrente compreso tra 6,0 e 8,0 ml/kg PBW, fino a quando le condizioni di svezzamento non sono soddisfatte. Una volta soddisfatti i criteri di svezzamento, si può tentare l'estubazione, che può fallire o meno, oppure si può scegliere qualsiasi altro regime di ventilazione meccanica, in base alla pratica clinica.
Dispositivo: volume corrente basso
Pazienti ventilati con modalità di assistenza/controllo della ventilazione meccanica con volume corrente compreso tra 6,0 ml/kg PBW e 8,0 ml/kg PBW con PPLAT ≤ 30 cmH2O, fino al raggiungimento dei criteri di svezzamento: rapporto P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O e inferiore al giorno precedente; FiO2 < 0,5 e inferiore al giorno precedente; pressione arteriosa sistolica ≥ 85 mmHg.
VT2: volume corrente elevato
Pazienti ventilati meccanicamente con un volume corrente compreso tra 8,0 e 10,0 ml/kg PBW, fino a quando le condizioni di svezzamento non sono soddisfatte. Una volta soddisfatti i criteri di svezzamento, si può tentare l'estubazione, che può fallire o meno, oppure si può scegliere qualsiasi altro regime di ventilazione meccanica, in base alla pratica clinica.
Dispositivo: volume corrente elevato
Pazienti ventilati con modalità di assistenza/controllo della ventilazione meccanica con volume corrente compreso tra 8,0 ml/Kg PBW e 10,0 ml/kg PBW con PPLAT ≤ 30 cmH2O, fino al raggiungimento dei criteri di svezzamento: rapporto P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O e inferiore al giorno precedente; FiO2 < 0,5 e inferiore al giorno precedente; pressione arteriosa sistolica ≥ 85 mmHg.
∆P1 - bassa pressione di guida
Pazienti ventilati meccanicamente con una pressione di guida compresa tra 7,0 e 12,0 cmH2O, fino a quando le condizioni di svezzamento non sono soddisfatte. Una volta soddisfatti i criteri di svezzamento, si può tentare l'estubazione, che può fallire o meno, oppure si può scegliere qualsiasi altro regime di ventilazione meccanica, in base alla pratica clinica.
Dispositivo: bassa pressione di guida
Pazienti ventilati con modalità di assistenza/controllo della ventilazione meccanica con pressione di guida compresa tra 7,0 cmH2O e 12,0 cmH2O con VT ≤ 10 ml/kg PBW, fino al rispetto dei criteri di svezzamento: rapporto P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O e inferiore al giorno precedente; FiO2 < 0,5 e inferiore al giorno precedente; pressione arteriosa sistolica ≥ 85 mmHg.
∆P2 - alta pressione di guida
Pazienti ventilati meccanicamente con una pressione di guida compresa tra 12,0 e 18,0 cmH2O, fino a quando le condizioni di svezzamento non sono soddisfatte. Una volta soddisfatti i criteri di svezzamento, si può tentare l'estubazione, che può fallire o meno, oppure si può scegliere qualsiasi altro regime di ventilazione meccanica, in base alla pratica clinica.
Dispositivo: elevata pressione di guida
Pazienti ventilati con modalità di assistenza/controllo della ventilazione meccanica con pressione di guida compresa tra 12,0 cmH2O e 18,0 cmH2O con VT ≤ 10 ml/kg PBW, fino al raggiungimento dei criteri di svezzamento: rapporto P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O e inferiore al giorno precedente; FiO2 < 0,5 e inferiore al giorno precedente; pressione arteriosa sistolica ≥ 85 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause in terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni dall'assegnazione al braccio di intervento
Tutti i pazienti verranno classificati come vivi se "vivi alla dimissione dall'ICU" o morti se "morti alla dimissione dall'ICU"
14 giorni dall'assegnazione al braccio di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 14 giorni dall'assegnazione al braccio di intervento
Numero di giorni senza ventilatore (VFD) durante i 14 giorni in terapia intensiva
14 giorni dall'assegnazione al braccio di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Collaboratori

University of Bari Aldo Moro
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • avengARDS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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