Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von geringem Volumen und niedrigem Druck bei Patienten mit schwerer Hypoxämie (avengARDS)

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Bewertung der Wirksamkeit eines niedrigen Atemzugvolumens und eines niedrigen Antriebsdrucks bei mechanisch beatmeten Patienten mit schwerer Hypoxämie: eine multizentrische emulierte Zielstudie

Ziel der vorliegenden Studie war es, zwei Fragen zu beantworten: (a) „Wie niedrig muss das Atemzugvolumen sein, um schützende Beatmungseinstellungen bereitzustellen, die das Risiko eines Todes aufgrund einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI) minimieren können?“; (b) „Wenn der Schutz vor VILI besser erreicht wird, indem man auf den Antriebsdruck statt auf das Atemzugvolumen abzielt, was ist dann der optimale Zielwert für den Antriebsdruck?“ Die Lösung dieser Fragen ist für Ärzte von entscheidender Bedeutung für personalisierte und präzise mechanische Beatmungspraktiken, um das VILI-Risiko zu verringern und unnötige Risiken im Zusammenhang mit schützenden Beatmungseinstellungen zu vermeiden.

Zwei multizentrische emulierte Zielversuche werden unter Verwendung der mit der elektronischen Gesundheitsakte MargheritaTre gesammelten Daten durchgeführt, um die Auswirkung niedriger Atemzugvolumina (6,0 bis 8,0 ml/kg Körpergewicht vs. 8,1 bis 11,9 ml/kg Körpergewicht) und niedriger Antriebsdrücke (10,0-10,0 ml/kg Körpergewicht) zu untersuchen. 15.0 cmH2O vs. 15,1-18,0 cmH2O). Die Daten werden verwendet, um die Dosis-Wirkungs-Kurve einer niedrigeren VT und eines niedrigeren ∆P bei beatmeten Patienten mit akuter schwerer Hypoxämie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden und MargheritaTre als elektronische Gesundheitsakte einführen, erfüllen die Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle folgenden Zustände treten 24 Stunden lang ununterbrochen auf, beginnend innerhalb von 36 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation, während der Patient sich einer invasiven mechanischen Beatmung im Fluss- oder druckregulierten Assistenz-/kontrollierten Modus unterzieht:

  1. Verhältnis von arteriellem Sauerstoffdruck (PaO2) zu inspiratorischem Sauerstoffanteil (FiO2) P/F ≤ 300 mmHg
  2. Innerhalb einer Woche nach einer bekannten klinischen Beeinträchtigung entwickelte sich eine Hypoxämie
  3. Hypoxämie, die nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann*

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. erwartete Dauer der mechanischen Beatmung < 48 Stunden
  3. schwere oder mittelschwere COPD
  4. chronische Lebererkrankung
  5. akute Hirnverletzung
  6. Patient zur palliativen Sedierung aufgenommen
  7. Tumor mit Metastasen
  8. vorheriger Herzstillstand
  9. Klasse IV der New York Heart Association
  10. akutes Koronar-Syndrom
  11. Patienten, die von anderen Intensivstationen verlegt wurden
  12. Patienten, die von der Notaufnahme auf die Intensivstation verlegt wurden, nachdem sie länger als 24 Stunden in der Notaufnahme verbracht haben
  13. Patienten mit druckunterstützender Beatmung und/oder Patienten, bei denen der endinspiratorische Plateaudruck nicht gemessen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VT1 – niedriges Atemzugvolumen
Patienten wurden mechanisch mit einem Atemzugvolumen zwischen 6,0 und 8,0 ml/kg Körpergewicht beatmet, bis die Entwöhnungsbedingungen erfüllt sind. Wenn die Entwöhnungskriterien erfüllt sind, kann ein Extubationsversuch unternommen werden, der entweder fehlschlägt oder nicht, oder je nach klinischer Praxis kann ein anderes mechanisches Beatmungsregime gewählt werden.
Gerät: geringes Atemzugvolumen
Patienten, die mit Unterstützungs-/Kontrollmodi der mechanischen Beatmung mit einem Atemzugvolumen zwischen 6,0 ml/kg Körpergewicht und 8,0 ml/kg Körpergewicht mit PPLAT ≤ 30 cmH2O beatmet wurden, bis die Entwöhnungskriterien erfüllt sind: P/F-Verhältnis > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O und niedriger als am Vortag; FiO2 < 0,5 und niedriger als am Vortag; Systolischer arterieller Druck ≥ 85 mmHg.
VT2 – hohes Atemzugvolumen
Patienten wurden mechanisch mit einem Atemzugvolumen zwischen 8,0 und 10,0 ml/kg Körpergewicht beatmet, bis die Entwöhnungsbedingungen erfüllt sind. Wenn die Entwöhnungskriterien erfüllt sind, kann ein Extubationsversuch unternommen werden, der entweder fehlschlägt oder nicht, oder je nach klinischer Praxis kann ein anderes mechanisches Beatmungsregime gewählt werden.
Gerät: hohes Tidalvolumen
Patienten, die mit Unterstützungs-/Kontrollmodi der mechanischen Beatmung mit einem Atemzugvolumen zwischen 8,0 ml/kg Körpergewicht und 10,0 ml/kg Körpergewicht mit PPLAT ≤ 30 cmH2O beatmet wurden, bis die Entwöhnungskriterien erfüllt sind: P/F-Verhältnis > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O und niedriger als am Vortag; FiO2 < 0,5 und niedriger als am Vortag; Systolischer arterieller Druck ≥ 85 mmHg.
∆P1 – niedriger Antriebsdruck
Patienten werden mechanisch mit einem Antriebsdruck zwischen 7,0 und 12,0 cmH2O beatmet, bis die Entwöhnungsbedingungen erfüllt sind. Wenn die Entwöhnungskriterien erfüllt sind, kann ein Extubationsversuch unternommen werden, der entweder fehlschlägt oder nicht, oder je nach klinischer Praxis kann ein anderes mechanisches Beatmungsregime gewählt werden.
Gerät: niedriger Fahrdruck
Patienten, die mit Unterstützungs-/Kontrollmodi der mechanischen Beatmung mit einem Antriebsdruck zwischen 7,0 cmH2O und 12,0 cmH2O mit VT ≤ 10 ml/kg Körpergewicht beatmet wurden, bis die Entwöhnungskriterien erfüllt sind: P/F-Verhältnis > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O und niedriger als am Vortag; FiO2 < 0,5 und niedriger als am Vortag; Systolischer arterieller Druck ≥ 85 mmHg.
∆P2 – hoher Antriebsdruck
Patienten werden mechanisch mit einem Antriebsdruck zwischen 12,0 und 18,0 cmH2O beatmet, bis die Entwöhnungsbedingungen erfüllt sind. Wenn die Entwöhnungskriterien erfüllt sind, kann ein Extubationsversuch unternommen werden, der entweder fehlschlägt oder nicht, oder je nach klinischer Praxis kann ein anderes mechanisches Beatmungsregime gewählt werden.
Gerät: hoher Fahrdruck
Patienten, die mit Unterstützungs-/Kontrollmodi der mechanischen Beatmung mit einem Antriebsdruck zwischen 12,0 cmH2O und 18,0 cmH2O mit VT ≤ 10 ml/kg Körpergewicht beatmet wurden, bis die Entwöhnungskriterien erfüllt sind: P/F-Verhältnis > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O und niedriger als am Vortag; FiO2 < 0,5 und niedriger als am Vortag; Systolischer arterieller Druck ≥ 85 mmHg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage von der Zuweisung bis zum Interventionsarm
Alle Patienten werden entweder als lebend eingestuft, wenn sie „bei der Entlassung aus der Intensivstation lebend“ sind, oder als tot, wenn sie „bei der Entlassung aus der Intensivstation tot“ sind.
14 Tage von der Zuweisung bis zum Interventionsarm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 14 Tage von der Zuweisung bis zum Interventionsarm
Anzahl der beatmungsfreien Tage (VFDs) während der 14 Tage auf der Intensivstation
14 Tage von der Zuweisung bis zum Interventionsarm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Mitarbeiter

University of Bari Aldo Moro
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • avengARDS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur geringes Atemzugvolumen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren