Effectiviteit van een laag volume en lage druk bij ernstige hypoxemische patiënten (avengARDS)
23 december 2024 bijgewerkt door: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
Beoordeling van de effectiviteit van een laag teugvolume en een lage rijdruk bij mechanisch beademde patiënten met ernstige hypoxemie: een multicenter geëmuleerd doelonderzoek
Het huidige onderzoek was opgezet om twee vragen te beantwoorden: (a) "hoe laag ademvolume moet zijn om beschermende beademingsinstellingen te bieden die het risico op overlijden als gevolg van beademingsgeïnduceerd longletsel (VILI) kunnen minimaliseren?"; (b) "Als bescherming tegen VILI beter kan worden bereikt door zich te richten op de drijvende druk in plaats van op het teugvolume, wat is dan het optimale doelwit voor de drijvende druk?". Het oplossen van deze vragen is voor artsen van cruciaal belang voor gepersonaliseerde en nauwkeurige mechanische beademingspraktijken om het risico op VILI te verminderen en onnodige risico's te vermijden die verband houden met beschermende beademingsinstellingen.
Er zullen twee multicenter geëmuleerde doelonderzoeken worden uitgevoerd met behulp van gegevens verzameld met het Electronic Health Record MargheritaTre, om het effect van lage teugvolumes (6,0 tot 8,0 ml/kg PBW vs. 15.0 cmH2O versus 15,1-18,0 cmH2O), respectievelijk. Gegevens zullen worden gebruikt om de dosis-responscurve van lagere VT en lagere ∆P te verkrijgen bij mechanisch beademde patiënten met acute ernstige hypoxemie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
4300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italië, 24020
- Mario Negri Institute for Pharmacological Research IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten die op een ICU zijn opgenomen en MargheritaTre gebruiken als elektronisch patiëntendossier dat voldoet aan de in- en uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
alle volgende aandoeningen zijn continu aanwezig gedurende 24 uur, beginnend binnen 36 uur na opname op de intensive care, terwijl de patiënt invasieve mechanische beademing ondergaat in flow- of drukgeregelde ondersteunende/gecontroleerde modus:
- verhouding arteriële zuurstofspanning (PaO2) tot inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) P/F ≤ 300 mmHg
- hypoxemie ontwikkelde zich binnen één week na een bekend klinisch letsel
- hypoxemie niet volledig verklaard door hartfalen of vochtoverbelasting*
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- verwachte duur mechanische ventilatie < 48u
- ernstige of matige COPD
- chronische leverziekte
- acuut hersenletsel
- patiënt opgenomen voor palliatieve sedatie
- tumor met metastasen
- eerdere hartstilstand
- New York Heart Association Klasse IV
- Acute kransslagader syndroom
- patiënten die van een andere IC zijn overgebracht
- patiënten die vanuit de afdeling Spoedeisende Hulp naar de ICU zijn overgebracht na een verblijfsduur van meer dan 24 uur op de afdeling Spoedeisende Hulp
- patiënten die drukondersteunende beademing krijgen en/of patiënten bij wie de eindinspiratoire plateaudruk niet werd gemeten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VT1 - laag ademvolume
Patiënten worden mechanisch beademd met een teugvolume tussen 6,0 en 8,0 ml/kg PBW, totdat aan de speenvoorwaarden is voldaan.
Wanneer aan de ontwenningscriteria wordt voldaan, kan worden geprobeerd extubatie uit te voeren, maar dit kan al dan niet mislukken, of er kan voor een ander mechanisch beademingsregime worden gekozen, afhankelijk van de klinische praktijk.
|
Patiënten beademd met ondersteunende/controlemodi van mechanische ventilatie met een teugvolume tussen 6,0 ml/kg PBW en 8,0 ml/kg PBW met PPLAT ≤ 30 cmH2O, totdat aan de speencriteria is voldaan: P/F-ratio > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O en lager dan de vorige dag; FiO2 < 0,5 en lager dan de dag ervoor; systolische arteriële druk ≥ 85 mmHg.
|
|
VT2 - hoog ademvolume
Patiënten worden mechanisch beademd met een teugvolume tussen 8,0 en 10,0 ml/kg PBW, totdat aan de speenvoorwaarden is voldaan.
Wanneer aan de ontwenningscriteria wordt voldaan, kan worden geprobeerd extubatie uit te voeren, maar dit kan al dan niet mislukken, of er kan voor een ander mechanisch beademingsregime worden gekozen, afhankelijk van de klinische praktijk.
|
Patiënten beademd met ondersteunende/controlemodi van mechanische ventilatie met een teugvolume tussen 8,0 ml/kg PBW en 10,0 ml/kg PBW met PPLAT ≤ 30 cmH2O, totdat aan de speencriteria wordt voldaan: P/F-ratio > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O en lager dan de vorige dag; FiO2 < 0,5 en lager dan de dag ervoor; systolische arteriële druk ≥ 85 mmHg.
|
|
∆P1 - lage rijdruk
Patiënten worden mechanisch beademd met een aandrijfdruk tussen 7,0 en 12,0 cmH2O, totdat aan de speenvoorwaarden is voldaan.
Wanneer aan de ontwenningscriteria wordt voldaan, kan worden geprobeerd extubatie uit te voeren, maar dit kan al dan niet mislukken, of er kan voor een ander mechanisch beademingsregime worden gekozen, afhankelijk van de klinische praktijk.
|
Patiënten beademd met ondersteunende/controlemodi van mechanische ventilatie met een aandrijfdruk tussen 7,0 cmH2O en 12,0 cmH2O met VT ≤ 10 ml/kg PBW, totdat aan de speencriteria is voldaan: P/F-ratio > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O en lager dan de vorige dag; FiO2 < 0,5 en lager dan de dag ervoor; systolische arteriële druk ≥ 85 mmHg.
|
|
∆P2 - hoge rijdruk
Patiënten worden mechanisch beademd met een aandrijfdruk tussen 12,0 en 18,0 cmH2O, totdat aan de speenvoorwaarden is voldaan.
Wanneer aan de ontwenningscriteria wordt voldaan, kan worden geprobeerd extubatie uit te voeren, maar dit kan al dan niet mislukken, of er kan voor een ander mechanisch beademingsregime worden gekozen, afhankelijk van de klinische praktijk.
|
Patiënten beademd met ondersteunende/controlemodi van mechanische beademing met aandrijfdruk tussen 12,0 cmH2O en 18,0 cmH2O met VT ≤ 10 ml/kg PBW, totdat aan de speencriteria is voldaan: P/F-ratio > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O en lager dan de vorige dag; FiO2 < 0,5 en lager dan de dag ervoor; systolische arteriële druk ≥ 85 mmHg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken op de IC
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf opdracht tot interventiearm
|
Alle patiënten worden geclassificeerd als levend als ze ‘levend zijn bij ontslag op de intensive care’, of als dood als ze ‘dood zijn bij ontslag op de intensive care’.
|
14 dagen vanaf opdracht tot interventiearm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen zonder ventilator
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf opdracht tot interventiearm
|
Aantal beademingsvrije dagen (VFD's) gedurende de 14 dagen op de intensive care
|
14 dagen vanaf opdracht tot interventiearm
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- avengARDS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .